Препаратите, съдържащи фенилпропаноламин, са подложени на огън от PZ - Pharmazeutische Zeitung
Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) инициира процес на оценка на риска за всички лекарства, които съдържат активната съставка фенилпропаноламин. Задействането на това бяха резултатите от проучване, поръчано от Американската администрация по храните и лекарствата, което свързва активната съставка с повишената честота на инсултите.
В продължение на няколко години фенилпорпаноламинът (PPA), съдържащ се в някои лекарства за отслабване и настинка, е свързан с повишен риск от мозъчен кръвоизлив. Още в началото на 90-те години FDA поиска от фармацевтичната индустрия да започне проучване за оценка на риска. Въз основа на резултатите от съответно проучване, наскоро публикувано предварително от New England Journal of Medcine, FDA сега предупреди срещу употребата на лекарства, съдържащи PPA.
Учените от Йейлския университет в Ню Хейвън, САЩ, са забелязали в кохортно проучване, че жените между 18 и 49 години, които са приемали лекарства, съдържащи PPA, са претърпели инсулт в резултат на мозъчен кръвоизлив значително по-често. Рискът от инсулт корелира с дозата на лекарството и продължителността на приема. Хапчетата за отслабване, които най-често съдържат по-високи дози PPA, водят до странични ефекти много по-често от по-ниско дозираните студени препарати.
Междувременно FDA поиска от съответните производители да изтеглят от пазара всички продукти, съдържащи PPA, или да заменят съставката. Рискът от инсулт, свързан с активната съставка, е нисък, но ползата е непропорционална на риска.
Германските власти поискаха от засегнатите компании да представят всички налични знания за натрупването на тези странични ефекти, "и да коментират ограничителни мерки до и включително отмяна на одобрението".
За разлика от САЩ, продуктите за отслабване, съдържащи PPA, се отпускат само по лекарско предписание в Германия от 1997 г. насам. Следователно лекарите биха могли да изключат рисковите пациенти от рецепта, съобщи BfArM. Пациентите, приемащи продукти за отслабване, трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекаря си непременно.
Въпросните лекарства за настинка обикновено съдържат по-ниски количества PPA от лекарствата за отслабване. Според BfArM, пациентите във всеки случай трябва да прочетат листовката и да спазват забраните за употреба. По принцип има достатъчно алтернативни препарати без PPA.
Резултатите от изследването от Йейл могат да бъдат оспорени главно поради понякога големите интервали на доверие, но връзката между ползата и риска трябва да даде основание да се преразгледа значението на такива продукти и за двете индикации.