Прегледи на пациентите на Pradaxa за приложението, инструкции, цена

инструкции

Форма на освобождаване: Капсули

Аналози на Pradax

Инструкции за употреба на Pradax

Регистрационен номер:

Международно непатентно име:

Химично наименование:

N - [[2 - [[[4 - [[((хексилокси) карбонил) амино] иминометил] фенил] амино] метил] -1-метил-1Н-бензимидазол-5-ил -] - N-пиридинил-b- аланин етилов естер метансулфонат

Доза от:

Състав:

Една капсула съдържа 86,48 mg, 126,83 mg или 172,95 mg дабигатран етексилат мезилат, което съответства на 75 mg, 110 mg или 150 mg дабигатран етексилат.

Съдържание на капсулата: акациева гума 4.43 mg, 6.50 mg или 8.86 mg; винена киселина, груба 22,14 mg, 32,48 mg или 44,28 mg; винена киселина, прах 29,52 mg, 43,30 mg или 59,05 mg; винена киселина, кристална 36,90 mg, 54,12 mg или 73,81 mg; хипромелоза 2,23 mg, 3,27 mg или 4,46 mg; диметикон 0,04 mg, 0,06 mg или 0,08 mg; талк 17,16 mg, 25,16 mg или 34,31 mg; хипролоза (хидроксипропил целулоза) 17,30 mg, 25,37 mg или 34,59 mg.

Състав на обвивката на капсулата: Капсула хипромелоза (HPMC), отпечатана с черно мастило (Colorcon S-1-27797) 60 * mg, 70 * mg или 90 * mg.

Състав на капсулата HPMC: карагенан (E407) 0,2 mg, 0,22 mg или 0,285 mg; калиев хлорид 0,27 mg, 0,31 mg или 0,4 mg; титанов диоксид (Е171) 3,6 mg, 4,2 mg или 5,4 mg; индиго кармин (Е132) 0,036 mg, 0,042 mg или 0,054 mg; багрило залез залез жълто (E110) 0,002 mg, 0,003 mg или 0,004 mg; хипромелоза (хидроксипропил метилцелулоза) 52,9 mg, 61,71 mg или 79,35 mg, пречистена вода 3,0 mg, 3,5 mg или 4,5 mg.

Състав на черно мастило Colorcon S-1-27797, (%, маса.): Шеллак 52.500%, бутанол 6.550%, пречистена вода 1.940%, денатуриран етанол (метилиран алкохол) 0.650%, железен багрил черен оксид (E172) 33.770%, изопропанол 3,340%, пропилей гликол 1,250%.

* Приблизителното тегло на капсулата е 60, 70 или 90 mg.

Описание:

Хипромелоза (хидроксипропил метилцелулоза) продълговати капсули. Капакът е непрозрачен, светлосин, тялото е непрозрачен крем. Капакът е отпечатан със символа на Boehringer Ingelheim, а на калъфа - „R 75“. Цвят на отпечатъка - черен.

Хипромелоза (хидроксипропил метилцелулоза) продълговати капсули. Капакът е непрозрачен, светлосин, тялото е непрозрачно, кремаво. Капакът е отпечатан със символа на Boehringer Ingelheim, а на калъфа - "R 110". Цвят на отпечатъка - черен.

Продълговати капсули от хипромелоза (хидроксипропил метилцелулоза), размер 0. Капакът е непрозрачен, светлосин, тялото е непрозрачно, кремаво. Капакът е отпечатан със символа на Boehringer Ingelheim, а на калъфа - „R 150“. Цвят на отпечатъка - черен.

Съдържание на капсули - жълтеникави гранули.

Фармакотерапевтична група:

Фармакологични свойства:

Фармакодинамика:

Дабигатран етексилат е нефармакологичен предшественик на активната форма на дабигатран с ниско молекулно тегло. След перорално приложение на дабигатран етексилатът се абсорбира бързо в стомашно-чревния тракт (GIT) и чрез катализа, хидролизирана от естерази, се превръща в дабигатран в черния дроб и кръвната плазма. Дабигатран е мощен конкурентен обратим директен тромбинов инхибитор и основно активно вещество в кръвната плазма.

Тъй като тромбинът (сериновата протеаза) превръща фибриногена във фибрин по време на коагулацията, инхибирането на тромбиновата активност предотвратява образуването на тромби. Дабигатран има инхибиторен ефект върху свободния тромбин, тромбина, свързан с фибринов съсирек, и тромбиновата агрегация на тромбоцитите.

В експериментални проучвания върху различни модели на тромбоза in vivo и ex vivo са потвърдени антитромботичният ефект и антикоагулантната активност на дабигатран след интравенозно приложение и дабигатран етексилат след перорално приложение.

Установена е пряка връзка между концентрацията на дабигатран в кръвната плазма и тежестта на антикоагулантния ефект. Дабигатран удължава активирано парциално тромбопластиново време (APTT), екариново време на съсирване (EVT) и тромбиново време (TB).

Профилактика на венозна тромбоемболия (VTE) след артропластика на големи стави

Резултатите от клинични проучвания при пациенти, които са претърпели ортопедична операция - артропластика на колянна и тазобедрена става - потвърждават запазването на параметрите на хемостазата и еквивалентността на употребата на 75 mg или 110 mg дабигатран етексилат 1-4 часа след операцията и последваща поддържаща доза от 150 или 220 mg веднъж дневно в рамките на 6-10 дни (за операция на коляното) и 28-35 дни (за тазобедрена става) в сравнение с еноксапарин в доза от 40 mg веднъж дневно, който се използва преди и след операцията.