Предупреждение към заинтересованите страни в здравеопазването как да

AtenЕЈionare
на заинтересовани лица в областта на здравеопазването
относно предпазната мярка при прилагането на Diane 35

Агенцията по лекарствата и медицинските изделия предупреждава заинтересованите лица относно стриктното спазване на рецептата и употребата на препарата Diane -35 съгласно инструкциите за администрация и листовката за потребителя.

„Френският компетентен орган обяви намерението си да спре разрешението за пускане на пазара във Франция за период от три месеца за Diane 35 (ципротерон ацетат 2 mg, етинилестрадиол 35 μ g). генерични лекарства, които съдържат същите активни вещества, използвани за лечение на акне.

Съобщението на френския компетентен орган (Agence nationale de securite du medicament et des consommés de sante = ANSM) се появи в резултат на оценка, извършена от френската агенция на публикуваните до момента данни.

ANSM счита, че лечението с Diane 35 и генеричните лекарства, съдържащи същите активни вещества, са свързани с риск от тромбоемболия, известен факт от много години, като се има предвид, че ефективността на лекарството при лечението на акне е умерена. други лечения. Освен това френският компетентен орган също заяви, че тези лекарствени продукти се използват широко извън указанията на условията за разрешение като контрацептивни лекарства. "

(Прес съобщение на EMA за актуализиране на информация за Diane 35 и генерични лекарства, съдържащи същите активни вещества, използвани при лечението на акне)

Лекарството Diane 35 дражета, 2 mg + 0,035 mg, N21 е разрешено в Република Молдова с Nr. 16095 от 29.10.2010 г., производител Bayer Schering Pharma AG, Германия; Schering GmbH & Co. Produktions KG, Германия.

През периода 29.10.2010-31.01.2013 г. в Агенцията по лекарствата и медицинските изделия не е имало случаи на нежелани реакции и случаи на смърт след прилагане на продукта.

По този начин решение за този продукт може да бъде взето само след оценка на риска от Европейския комитет по фармакологична бдителност на Европейската агенция по лекарствата (EMA).

До приключване на оценката от Комитета по фармакологична бдителност за оценка на риска, жените, приемащи Diane 35 или едно от генеричните лекарства със същите активни вещества, се съветват да не преустановяват приложението. Ако имат страхове, жените се съветват да говорят с лекаря си.

Обадете се, за да съобщите нежелани реакции:

Припомняме ви, че съгласно Заповед № 20 на MSRM от 12.01.2006 г. „За наблюдение на нежеланите реакции на лекарства и други фармацевтични продукти в Република Молдова“, лекари и медицински работници от медицински институции в Република Молдова, независимо от формата на собственост са длъжни да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция към лекарства и други фармацевтични продукти, като попълват „Лист за съобщения относно нежеланите реакции на лекарствата и други фармацевтични продукти“, достъпен на уебсайта на Агенцията по лекарствата ( www.amed.md )/Съобщаване на нежелани реакции (формуляри). Попълнените формуляри се изпращат до отдел „Фармакологична бдителност и рационална употреба на лекарствата“ към Агенцията по лекарствата, по факс: 022727174 или 022737002, по пощата или по електронната поща: [email protected]

Информация за лекарството съгласно инструкциите за приложение

Какво е Даян 35?

Всяка таблетка съдържа малко количество от два различни хормона. Това са ципротерон ацетат (прогестин с антиандрогенни свойства) и етинил естрадиол (естроген). Поради малките количества хормони, Diane-35 се счита за ниска доза орален контрацептив.

Съставът и свойствата на активните вещества в Diane-35 дават възможност за лечение на заболявания, чиято причина е или производството на повишено количество андрогенни хормони, или определена чувствителност към тези хормони.

Лечението с Diane-35 обикновено води до съществуващ обрив от акне след 3-4 месеца лечение. Прекомерното угояване на косата и кожата обикновено изчезва по-бързо. Косопадът, който често придружава себорея, намалява. При жени с леки форми на хирзутизъм и особено леко повишено окосмяване по лицето, резултатите се появяват само след няколко месеца употреба.

Diane-35 се използва за

- лечение на андроген-зависими заболявания като акне, особено изразените форми и тези, придружени от себорея,

- възпаление или образуване на възли (папуло-пустулозно акне, нодулоцистично акне),

- леки форми на хирзутизъм.

Комбинираните орални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при наличие на някоя от изброените по-долу ситуации. Ако някое от тези състояния се появи за първи път по време на употребата на КОК, лекарството трябва да се спре незабавно.

- налична тромбоза (венозна или артериална) или с анамнеза (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда) или инсулт;

- наличие или анамнеза за тромбозни продроми (напр. преходна исхемична атака, ангина пекторис);

- анамнеза за мигрена с фокални неврологични симптоми;

- захарен диабет със съдови увреждания;

- наличието на тежки или множество рискови фактори за артериална или венозна тромбоза също може да бъде противопоказание

- панкреатит или анамнеза за панкреатит, свързан с тежка хипертриглицеридемия;

- наличието или съществуването на анамнеза за тежко чернодробно заболяване, стига стойностите на чернодробната функция да не се нормализират;

- наличието или съществуването на анамнеза за чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени);

- злокачествени тумори, зависими от известни или подозирани полови хормони (напр. гениталии или гърди);

- недиагностицирано вагинално кървене;

- известна или подозирана бременност;

- свръхчувствителност към ципротерон ацетат, етинилестрадиол или към някое от помощните вещества.

Diane-35 не се дава на мъже.

AtenЕЈionДѓri

Ако някое от условията/рисковите фактори, посочени в параграф по-долу, е налице, рискът/ползата от употребата на Diane-35 при всяка жена трябва да бъдат оценени и обсъдени, преди тя да реши да започне да приема дражета. В случай на влошаване, засилване или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да уведоми своя лекар. Вашият лекар трябва да реши дали да спрете приема на Diane-35.

Нарушения на кръвообращението

Епидемиологичните проучвания предполагат връзка между прилагането на КОК и повишен риск от венозна и артериална тромбоза и тромбоемболични разстройства, като миокарден инфаркт, инсулт, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия. Тези събития се случват рядко.

Венозна тромбоемболия (VTE), проявяваща се като дълбока венозна тромбоза и/или белодробна емболия, може да се появи по време на приложението на всички COC.

Рискът от тромбоемболия е по-висок през първата година, когато жената използва КОК за първи път. Приблизителната честота на VTE при жени, приемащи ниски дози естрогенни контрацептиви (

Много рядко се съобщава за тромбоза в други кръвоносни съдове при жени, получаващи КОК, като чернодробни, мезентериални, бъбречни, мозъчни или ретинални вени и артерии. Няма консенсус относно възникването на тези събития във връзка с администрирането на COC.

Симптомите на венозна или артериална тромбоза/тромбоемболични събития или инсулт могат да включват: едностранна болка и/или оток на долните крайници; внезапна, силна болка в гърдите, която излъчва или не излъчва към лявата ръка; внезапно се появява диспнея; внезапно инсталирана кашлица; всяко необичайно, тежко, продължително главоболие; внезапна частична или пълна загуба на зрение; диплопия; тежка реч или афазия; световъртеж; колапс със или без фокални припадъци; слабост или изразена скованост, която внезапно се появява и засяга половината или част от тялото; двигателни нарушения; ‘Остър’ корем.

Рискът от венозна или артериална тромбоза/тромбоемболични събития или инсулт се увеличава с:

- пушене (колкото повече пушите и остарявате, толкова по-голям е рискът, особено за жени над 35 години);

- положителна фамилна анамнеза (венозна или артериална тромбоемболия при роднина от първа степен в относително млада възраст). При съмнение за наследствена предразположеност, жената трябва да се консултира със специалист за съвет, преди да реши да прилага каквато и да е КОК.

- затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m 2);

- продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на долните крайници или някаква голяма травма. В тези ситуации се препоръчва да се преустанови употребата на КОК (поне 4 седмици преди планираната операция) и да се възобнови приложението 2 седмици след пълната ремобилизация.

Няма консенсус относно възможната роля на венозните разширени вени и повърхностния тромбофлебит при венозната тромбоемболия.

Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период.

Други състояния, свързани с нежелани събития в кръвообращението, включват захарен диабет, синдром на поликистозните яйчници, системен лупус еритематозус, уремичен хемолитичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна болест.

Увеличението на честотата или тежестта на мигрена по време на приложение на COC (което може да бъде продром на мозъчно-съдово събитие) може да бъде причина за незабавно прекратяване на приложението на COC.

Биохимичните фактори, които могат да показват наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, включват резистентност към активиран протеин С (PCA), хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, антипиретично антипиретично, антипиретично антипиретично средство ).

Когато обмисля съотношението риск/полза, лекарят трябва да знае, че подходящото лечение на състояние може да намали риска от тромбоза и че рискът, свързан с бременността, е по-голям от този, свързан с употребата на ниски дози КОК (

Най-важният рисков фактор за рак на маточната шийка е хроничната инфекция с човешки папиломен вирус (HPV). Няколко епидемиологични проучвания показват, че продължителното прилагане на КОК може допълнително да допринесе за този повишен риск, но все още има противоречия относно степента, до която този повишен риск може да се отдаде на други ефекти, като скрининг на шийката на матката и сексуално поведение, включително използване на бариерни контрацептиви.

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания съобщава, че има малко увеличение на относителния риск (RR = 1,24) от диагностициране на рак на гърдата при жени, получаващи в момента КОК. Допълнителният риск постепенно намалява през 10-те години след прекъсване на приложението на КОК. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, допълнителният брой рак на гърдата, диагностициран при жени, които в момента и наскоро дават КОК, е малък в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Тези проучвания не предоставят доказателства за причинно-следствена връзка. Повишеният риск може да се дължи на ранна диагностика на рак на гърдата при жени, приемащи КОК, биологичните ефекти на КОК или комбинация от двете. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, които никога не са имали КОК, има тенденция да бъде по-малко клинично напреднал от рак, диагностициран при жени, които не са използвали КОК.

В редки случаи се съобщава за доброкачествени чернодробни тумори при жени, получаващи КОК, а за злокачествени чернодробни тумори се съобщава по-рядко. В единични случаи тези тумори са довели до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. При диференциална диагноза трябва да се има предвид чернодробен тумор, когато се появят силни коремни болки, хепатомегалия или признаци на интраабдоминално кървене при жени, приемащи КОК.

Жените с хипертриглицеридемия или анамнеза за наследствено обезпечение могат да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит, ако им се дават КОК.

Въпреки че са наблюдавани малки повишения на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значимите повишения са редки. Ако обаче пациентът развие постоянна, клинично значима хипертония по време на приложението на COC, разумно е лекарят да реши да прекрати приложението на COC и да лекува хипертония. Когато е необходимо, въвеждането на COC може да бъде възобновено, ако са получени нормални стойности на кръвното налягане чрез антихипертензивно лечение.

Съобщава се за поява или влошаване на следните състояния както при бременност, така и при прилагане на КОК, но доказателствата за връзка с приложението на КОК са неясни: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; жлъчна литиаза; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; Корея Сиденхам; гестационен херпес; загуба на слуха, свързана с отосклероза.

При жени с наследствен ангиоедем екзогенни естрогени могат да индуцират или влошат симптомите на ангиоедем.

При остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да се наложи прекратяване на КОК, докато маркерите на чернодробната функция се нормализират. Повторната поява на холестатична жълтеница, която се е появила за първи път по време на бременност или предишно приложение на полови стероиди, изисква прекратяване на приложението на КОК.

Въпреки че КОК могат да имат ефект върху периферната инсулинова резистентност и глюкозен толеранс, няма доказателства за необходимостта от промяна на режима при пациенти с диабет, приемащи ниски дози КОК (съдържащи

Болестта на Crohn и улцерозен колит са свързани с приложението на COC.

Хлоазма може да се появи от време на време, особено при жени с анамнеза за бременна хлоазма. Жените с предразположение към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация по време на приложението на КОК.

Ако при жени с хирзутизъм симптомите наскоро са се появили или са се влошили значително, причината (произвеждащ андроген тумор, ензимен дефект в надбъбречните жлези) трябва да бъде изяснена чрез диференциална диагноза.

Медицински преглед/консултация

Преди започване или възобновяване на Diane-35 трябва да се извърши пълна медицинска история и преглед, като се вземат предвид противопоказанията (раздел 4.3) и предупрежденията; те трябва да се повтарят периодично. Периодичната медицинска оценка също е важна, тъй като по време на приложението на Diane-35 могат да се появят за първи път противопоказания (напр. Преходна исхемична атака и т.н.) или рискови фактори (напр. Наследствена анамнеза за артериална или венозна тромбоза). Честотата и естеството на тези оценки трябва да се основават на установени и индивидуално адаптирани практически насоки, но като цяло трябва да включват измерване на кръвното налягане, изследване на гърдите, корема и тазовите органи, включително цервикална цитология.

Жените трябва да бъдат предупредени, че лекарства като Diane-35 не ги предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани болести.

Намален контрол на менструалния цикъл

Неправилно кървене (петна или интерменструално кървене) може да се появи по време на приложението на КОК, особено през първите месеци на употреба. Следователно, оценката на всяко нередовно кървене е значителна само след интервал на корекция от приблизително 3 цикъла.

Ако нередовното кървене продължи или се появи след предишни редовни цикли, трябва да се вземат предвид нехормонални причини и да се посочат подходящи диагностични мерки, за да се изключи наличието на злокачествено заболяване или бременност. Те могат да включват кюретаж на биопсия.

Тъй като съдържа лактоза, пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Тъй като съдържа захар, пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захароза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.

Нежелани реакции

Други нежелани реакции, за които се съобщава при жени, приемащи Diane-35, но за които комбинацията не е нито потвърдена, нито отречена, са:

Класификация по органи, апарати и системи

---