Предупреждение Едно от най-известните лекарства в Румъния е изтеглено от аптеките! VoxBiz
Известен лекар и много често използван в Румъния току-що е изтеглен от аптеките. Съществува риск метален корпус да е достигнал до един от контейнерите!
Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия на Румъния изпрати комюнике, в което обяви изтеглянето от пазара на лекарството Debridat. Причината е инцидент, станал на линията за пълнене на завода във Франция, където е възможно метално тяло да е попаднало в една от бутилките.
Продуктът от засегнатата серия ще бъде унищожен и след това, към края на декември, неговото разпространение ще бъде възобновено. Лекарството се използва от пациенти със стомашно-чревни разстройства с храносмилателни или жлъчни заболявания и е добре продаван продукт в аптеките в Румъния.
„Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия на Румъния (ANMDMR) беше уведомена от компанията, притежаваща разрешение за употреба (DAPP), относно започването на оттеглянето от румънския пазар на ниво дистрибутор на едро и аптека на някои серии, потенциално засегнати от инцидент по време на производствения процес на лекарствените продукти: Debridado 24 mg/5 ml гранули за перорална суспензия х 125 ml и Debridado 24 mg/5 ml гранули за перорална суспензия x 250 ml.
Инцидентът е станал на линията за пълнене във френския производствен обект. DAPP предприе мярката за изтегляне от дистрибуторската мрежа на всички серии, произведени през последния период между две проверки на оборудването за пълнене. След многократни тестове от производителя се стигна до заключението, че вероятността метално чуждо тяло да достигне флакона е много ниска, но не може да се изключи. В допълнение, разтварянето на продукта в съответствие с инструкциите в листовката прави откриваемото присъствие на метално тяло във флакона както звуково (чрез разклащане на флакона след разтваряне), така и визуално, когато пълните дозиращата мярка с перорална суспензия (за 250 ml форма), не може да се извади от флакона, когато се използва дозиращата спринцовка (за 125 ml форма). Също така, разтвореният продукт няма химични свойства, които биха могли да причинят разграждане или корозия на неръждаема стомана.
За да приеме единна позиция на европейско ниво и като вземе предвид решението на компетентните органи на други държави, в които се разпространяват партиди, потенциално засегнати от този инцидент, NAMMD се съгласи с мярката за оттегляне от търговията с лекарствени продукти: Debridado 24 mg/5 ml гранули за перорална суспензия x 125 ml серия: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) и Debridat 24 mg/5 ml гранули за перорална суспензия x 250 ml серия: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811 (exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835 (exp. (07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 ( exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).
След приключване на изтеглянето от дистрибуторската мрежа (складове и аптеки), NAMMD - Главна дирекция за фармацевтична инспекция ще получи документи, удостоверяващи завършването на тази операция, количествата във всяка серия от споменатите продукти, изтеглени от всеки бенефициент, и доказателство за тяхното унищожаване. предаден ANMDMR.