Правният режим за лекарства Разрешение за пускане на пазара на лекарства - Информационен лист

Лекарството измамно проста концепция, ние свързваме термина "лекарство" с продукти, които купуваме в аптека; че можете да закупите безплатно или по задължителна медицинска рецепта. Не се взема предвид сложността, както техническа, така и правна, която обхваща това понятие за медицина. Следва да се отбележи, че в Кодекса за обществено здраве има разлика между лекарствата за хуманна употреба и тези за ветеринарна употреба. Ние обработваме само лекарства за хуманна употреба.

правният

Освен това има продукти, които могат да имат аналогии с лекарствата, защото се продават в аптеките; производителите на неговите продукти им предоставят терапевтични добродетели. Те играят по аналогия с терапевтичните качества, които са законно свързани с лекарствата: такъв е случаят с козметичните продукти.

Разрешение за пускане на пазара

Това е едностранен административен акт, който трябва да позволи на притежателя му (производителя) да предлага своя продукт на националната територия. Това е разрешение, а не предварителна декларация. Това разрешение се издава във Франция от Агенцията за безопасност на лекарствата. Съществува европейска маркетингова процедура. Производителят има избор между искане на разрешение във Франция (което ще важи само във Франция) или искане на разрешение от Европейската агенция по лекарствата (навсякъде на територията на Европейския съюз). Третата възможност е разрешението за търговия да бъде получено от друга държава-членка, признато от национален орган в рамките на Европейския съюз.