Правилото за добрата фармацевтична практика в

Текст, публикуван в Официален вестник, част I бр. 327 от 18 декември 1992 г.

Този документ подлежи на промяна. Купете документа в актуализиран формуляр или изберете a абонамент Закон5, който позволява достъп до всяка актуализирана форма.

1. Инспекцията проверява персонала на предприятията, като проверява изпълнението на следните задължения:

а) в аптеките само фармацевтите, подпомагани от среден аптечен персонал, имат право да подготвят, боравят и доставят лекарства;

б) в складовете и аптеките управлението на цялата дейност трябва да бъде осигурено от фармацевти;

в) в звената на технофарм боравенето и пускането на продуктите ще се извършва от средния аптечен персонал;

г) в производствените единици (от всякакъв вид), които произвеждат лекарства или продукти за хуманна употреба, контролът върху техническата активност на производството на лекарства ще бъде осигурен от фармацевт.

2. Инспекцията наблюдава и контролира вътрешната организация на звената:

а) броят на стаите и тяхната функционалност, местоназначението им, дарение с мебели, апарати, съдове и др. за фармацевтични звена (аптеки, складове, производствени лаборатории);

б) условията за боравене, съхранение и съхранение на фармацевтични продукти, други продукти за хуманна употреба, по-специално токсични вещества и наркотици, запалими, опотерапевтични продукти;

в) начинът, по който приемането, съхраняването, съхраняването на продуктите, мониторингът на срока на годност, мониторинг на качеството на лекарствата по време на срока им на годност;

г) снабдяване на фармацевтични единици с цялата гама от асортименти, като се вземат предвид спецификата и в съответствие с Номенклатурата на лекарствата на Министерството на здравеопазването. Промени (1)

Веществата и готовите продукти, освободени от складовете, трябва да бъдат придружени от сертификати (бюлетини) за анализ, които ще бъдат представени на инспекцията от търговските обекти.

Доставка на аптеки със затворени и отворени вериги, звена на техноферми и такива, които произвеждат определени продукти за човешка употреба, с продуктите, предоставени в гл. I точка 4 от приложение №. 1 от тази заповед се прави само от депозити, разрешени от Министерството на здравеопазването.

Доставката на фармацевтични продукти директно от производителя се приема като строго изключение за тези продукти, които не се предлагат в гореспоменатите складове.

В технофармацевтичните звена инспекцията проверява спазването на разпоредбите на Министерството на здравеопазването по отношение на продуктите, които могат да бъдат притежавани и освобождавани от тези звена (фармацевтични продукти без рецепта, фитофармацевтици, козметика, диетични продукти, някои парафармацевтични и стоматологични продукти).

3. Инспекцията проверява и проверява:

а) начинът, по който се осигуряват условията за съответствие с качеството на приготвянето на лекарства и продукти за хуманна употреба;

б) метода на подготовка за стерилни, офталмологични лекарства и такива, включващи терапевтичен риск при приложение;

в) операциите, свързани с данъчното облагане, етикетирането, регистрацията в регистъра на копията на основните предписания, на начина на опаковане на готовия продукт във фармацевтичните единици;

г) изпълнение на главни рецепти и разработки, като се вземат предвид формулата, съставките, дозите, начинът на приготвяне и приложение;

д) съществуването във всяка аптека на задължителна скала за продуктите, разработени съгласно действащата румънска фармакопея;

е) аспектите, свързани с освобождаването от аптеката на основните препарати, на фармацевтичните специалитети със и без рецепта, на токсичните психотропни и наркотични продукти, като се споменава, че тази последна дейност трябва да се извършва само от фармацевти;

ж) познаване на фармацевтичното законодателство в сила от ръководителите на звеното, както и от останалите членове на екипа;

з) наличието в звеното на общите и специфични норми по отношение на задачите на наетия персонал, както и на начина, по който те се прилагат;

и) ако само фармацевтичният персонал има достъп до помещенията на фармацевтичните звена, където се приготвят лекарствата или където се извършват междинни операции;

й) съществуването на задължителните правни документи за развитието на професионалната дейност, както и на управленските записи във фармацевтичните звена;

к) изготвяне на бележки за поръчки, фактури и други документи, свързани с технико-експлоатационните записи във фармацевтичните звена.

4. Във връзка с качествения и количествен контрол на веществата в аптеките със затворен и отворен кръг, проверката:

а) наблюдава и контролира изпълнението от специализираните лица от тези звена на контрола на веществата в таблицата за анализ; проверете дали документите за тази дейност се актуализират;

б) извършва органолептична и физическа проверка на лекарствата, приготвени в аптеката (определяне на общото тегло или на всяка отделна доза, откриване на вкус, мирис, цвят, изследване на външния вид и хомогенността и др.).

5. За да се контролира качеството и количеството в аптеките, складовете, звената на технофарм и други звена, които подготвят продукти за хуманна употреба, инспекцията взема проби съгласно разпоредбите на Румънската фармакопея, нормите на Министерството на здравеопазването, утвърдените разпоредби за качество, а именно:

а) пробите, взети от инспекторите на Института за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания, ще бъдат анализирани от него, а тези, взети от инспекторите на неговите териториални лаборатории, ще бъдат анализирани в тези лаборатории.

Взетите проби от внесените продукти от инспекторите на Института за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания ще бъдат анализирани в този институт, съгласно аналитичните досиета на производителите, одобрени от Министерството на здравеопазването;

б) пробите за лабораторен контрол се вземат в три контейнера, всеки съдържащ количеството, необходимо за пълен анализ. Два контейнера ще се използват за лабораторен анализ, а третият ще се съхранява в звеното, където е взета пробата.

Изключение правят продуктите, които не могат да бъдат разделени и от които ще бъде взета една проба, в количеството, необходимо за три пълни анализа, съгласно действащите разпоредби;

в) пробите, взети от партида (суровини, готови продукти), трябва да представляват във всички аспекти характеристиките на продукта от тази партида. Течните продукти се хомогенизират предварително и пробите се вземат незабавно. За твърди, меки или вискозни продукти част от горния, средния и долния слой се взема от контейнера. Тези три хомогенизирани порции представляват средната проба в контейнера.

Ако партидата е разделена на няколко контейнера, за всеки контейнер се извършва вземане на проби или анализ.

Вземането на проби се извършва с подходящи прибори (сонди, лъжици, скелета, пипети), които не реагират с веществата, от които се взема пробата и които могат лесно да се почистят и стерилизират. Вземат се необходимите предпазни мерки в случай на вещества, чувствителни към въздух и светлина;

г) пробите се поставят в подходящи опаковки, етикетират се и се запечатват. Опаковката трябва да гарантира целостта и сигурността на техния транспорт и съхранение. Печатът се нанася върху етикет, съставен от две части, които могат да бъдат разделени: неподвижна част (перличка), която ще се отдели само от анализатора в лабораторията, след проверка на пломбата и която съдържа: името на продукта; единицата, от която е взета; името и професията на притежателя, подготовката и пускането на продукта; дата на вземане на проби; номер на партида, поредица, разработка и др .; името и подписа на лицето, което взема и взема доказателствата; флаер, който съдържа същите елементи, въведени в талона и е приложен към копието на отчета, което остава в контролираното звено;

д) пробите за контрол се споменават в доклад, съставен в три екземпляра и съдържащ: името, фамилията, качеството и звеното, към което принадлежи агентът, който го черпи; дата, час и място на събиране; име, фамилия, професия и местоживеене (единица) на лицето, от което е взета пробата; кратко изложение на обстоятелствата, при които е извършено вземането на проби (описание на маркировката и етикета, прикрепени към опаковката или контейнерите и всяка информация, считана за полезна за установяване на автентичността на взетите проби, идентичност на продуктите, точно име, под което са пуснати за продажба) автобуси и разработки); лицето, което притежава или транспортира продуктите, които са били предмет на оттеглянето, може да направи всяка декларация, която счита за полезна, която се записва в протокола; стойността на взетите проби съгласно декларацията на собственика или оценката на агента; подписът на агента за вземане на проби;

е) докладът се съставя в три екземпляра: едното копие остава в контролирания блок, едното се задържа от контролния орган, третото придружава пробата до звеното за контрол на качеството;

ж) докладът и двете взети проби се предоставят за анализ на Института за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания или в териториалната лаборатория, която ги регистрира. Единият тест се използва за извършване на анализа, другият е контра тест;

з) в специални случаи, когато качествените дефекти са очевидни, до получаването на резултатите от анализите, продуктите, от които са взети пробите, остават запечатани и блокирани в звеното, където е направено вземането на проби, като се посочва в протокола количеството на блокирания продукт;

и) резултатът от извършените анализи ще бъде записан в аналитичен бюлетин, съставен в два екземпляра. Оригиналът на бюлетина за анализ се изпраща до звеното, от което е взета пробата, дубликатът се съхранява в лабораторния архив;

й) след извършване на качествени и количествени анализи, при подходящи резултати се обявява съответната единица, която може да деблокира и пусне в обращение въпросния продукт.

За промишлени продукти, за които е установено, че са неподходящи и с изтекъл срок на годност, те ще бъдат върнати на производителя в съответствие с действащото законодателство.

За токсични, наркотични и психотропни продукти ще се извършва съгласно действащите законови разпоредби;

к) контратестовете се съхраняват 3 месеца за лекарствата, приготвени в аптеките, и 6 месеца за промишлените препарати, след което те се унищожават въз основа на доклад, изготвен от комисия, създадена за тази цел. Операцията се извършва в присъствието на представител на Аптечната инспекция;

л) еквивалентната стойност на пробите, взети в рамките на Аптечната инспекция, се поема от производителя, вносителя, търговското звено. Таксите за анализ се поемат от Института за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания и от териториалните контролни лаборатории или от фонда на Министерството на здравеопазването, ако пробата е подходяща. В противен случай таксата за анализ се поема от виновното юридическо лице;

м) обжалванията срещу резултатите, получени от лабораториите за териториален контрол, се анализират и разрешават от Института за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания, въз основа на съществуващи противопоказания, а тези срещу резултатите от анализите, извършени от него, се анализират от инспекционния ръководен комитет;

н) ежегодно Институтът за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания ще представя на управителния комитет на Аптечната инспекция доклад с броя на анализираните проби и техните резултати.

6. Техническият контрол на качеството в аптеките със затворен кръг също ще следва следните аспекти:

а) техниката за приготвяне на инфузионни разтвори;

б) запазване на съществуващите запаси от приготвени инфузионни разтвори;

в) организиране на периодичния контрол на стерилността на инфузионните разтвори;

г) периодичността на контрола на водни дестилатори и автоклави.

7. Фармацевтични продукти, чийто срок на годност не е надвишен, не могат да бъдат пускани от аптеки, складове, технофармацевтични единици. Те ще бъдат блокирани и съхранявани отделно от съответните продукти с надпис „изтеглени от консумация“.

Проби от блокираните продукти ще бъдат изпратени до Института за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания, като се споменават съществуващите количества в съответното звено. Той ще направи пълния анализ (физико-химичен, биологичен, микробиологичен). Ако продуктът е подходящ, институтът може да удължи срока на валидност с 6 месеца чрез изпращане на бюлетини за анализ и удължаване на срока на валидност до заявителя.

Удължаването на срока на валидност може да се извърши най-много два пъти, с 6 месеца, за един и същ продукт, следвайки споменатата процедура.

Съответното звено има задължението да споменава на всяка опаковка удължаването на срока на валидност, като посочва номера на бюлетина на Института за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания.

След изтичането на двете разширения тези продукти се унищожават.