Ползите или вредата от брахитерапията за рак на простатата остават
Понеделник, 19 ноември 2018 г.
Кьолн - При липса на значими данни остава неясно дали интерстициалната брахитерапия за мъже с локализиран рак на простатата предлага предимства пред други процедури. Това е резултатът от Института за качество и ефективност в здравеопазването (IQWiG) в бърз доклад по темата.
Налични са няколко възможности за лечение на такъв локално ограничен тумор: В допълнение към пълното хирургично отстраняване на простатата, простатектомия и лъчева терапия с външен източник на лъчение (перкутанна лъчева терапия, EBRT), това е постоянна интерстициална LDR брахитерапия. С помощта на специални игли малки радиоактивни частици се въвеждат постоянно в простатната жлеза, за да се облъчи карциномът целенасочено.
Тъй като туморите на простатата не растат или растат много бавно при много пациенти, дори без лечение, специална форма на контролирано изчакване (активно наблюдение) също може да се разглежда като четвърта възможност.
Дискусията за интерстициалната брахитерапия има дълга история: Федералният смесен комитет (G-BA) възложи на института за оценка на ползите за първи път през 2004 г. - но липсваха достатъчно валидни данни за положителна оценка на ползата.
aerzteblatt.de
През 2009 г. темата се върна на дневен ред. Тъй като все още липсват доказателства, самоуправлението инициира мащабно проучване, наречено „ПРЕДПОЧЕТАНЕ“. Финансирането в размер до 25 милиона евро е осигурено в съгласувани действия от германската помощ за борба с рака, законните и частните здравноосигурителни компании.
Но в края на 2016 г. отговорниците за проучването обявиха преждевременния „край“ на PREFERE. Не беше възможно да се вземат достатъчно пациенти за участие. Ръководството на IQWiG определи това развитие като "смущение не само за специализираните общества, но и за цялата ни научна и здравна система".
Читателски коментари
За да можете да коментирате статии, новини или блогове, трябва да сте регистрирани. Ако вече сте регистрирани за бюлетина или пазара на труда, можете да се регистрирате тук директно.
Че IQWIG
IQWiG и LDR брахитерапия: Несъответствие между статистиката и медицината
LDR брахитерапията отдавна е утвърдена възможност за лечение на локализиран, неметастатичен рак на простатата в международната литература и международните насоки (Европа, САЩ).
Повече от 10 години IQWIG разследва значението на метода от името на GBA. По-ранните оценки на IQWIG бяха в основата на мащабното германско проучване за рак на простатата PREFERE, което за съжаление се провали ужасно през 2016 г. поради концептуални недостатъци и произтичащата от това неприемане сред клинично активни лекари и пациенти.
На 19 октомври 2018 г. IQWiG публикува Бърз доклад № 675 за преоценка на LDR-BT при лечението на локализиран рак на простатата. Могат да бъдат идентифицирани само 2 допълнителни използваеми проучвания и доклад за проследяване на по-ранно проучване, които са взети предвид при преоценката на метода на лечение.
Това дължи ли се и на методологията IQWIG ?
В Бърз доклад № 675 е направено следното заключение:
„В сравнение с предишната оценка на ползите от IQWiG N10-01, не бяха открити допълнителни данни за общата преживяемост на крайните точки и преживяемостта, специфична за заболяването. По този начин, в двете крайни точки, които са били централни за лечебната цел на брахитерапията с ниска доза, все още няма намек за полза или вреда в сравнение с всички изследвани възможности за лечение (радикална простатектомия, перкутанна лъчева терапия, наблюдателни стратегии). Това обаче не означава, че интервенциите са еквивалентни.
Все още няма използваеми данни за преживяемост без болести и резултатите за сурогатната PSA-базирана преживяемост без рецидив все още не позволяват да се направят надеждни заключения.
...
Не е възможно да се претеглят нежеланите странични ефекти на LDR брахитерапията спрямо възможните ползи по отношение на общата преживяемост или преживяемостта без болести поради липса на данни. "
От съществено значение за цялостната интерпретация е, че IQWiG напълно игнорира значението на сурогатния параметър PSA, установен в националните и международни насоки за проследяване след окончателна терапия, и не го счита за уместен. Поради тази причина от проучването бяха изключени всички проучвания за клиничния курс след брадитерапия с LDR, които са имали биохимична преживяемост без рецидиви като основна крайна точка. По този начин IQWiG противоречи на общото състояние на медицинските познания, както и на научната литература, тъй като стойността на PSA е основният, международно признат параметър за контрол на тумора в почти всички проучвания за рак на простатата, както след радикална операция, така и при всяка форма на лъчева терапия, както и всички други форми на терапия, включително активно наблюдение.
Това отхвърляне на биохимичната преживяемост без рецидиви като сурогатен параметър за курса след брахитерапия тогава оправдава факта, в аргументацията на IQWIG, че отново доказаните функционални предимства на LDR брахитерапията пред други окончателни форми на терапия нямат влияние върху оценката в БЪРЗИЯ ДОКЛАД № 675 имал.
Това представлява значително, неоправдано пристрастие към недостатъка на LDR брахитерапията.
В обобщение може да се твърди, че Бързият доклад № 675 на IQWiG противоречи на настоящата научна литература в почти всички точки и на международните насоки, базирани на тази литература, в които могат да се намерят препоръки за използването на LDR брахитерапия [1,2]
Коментарът на IQWiG за бързия доклад също пропуска положителната препратка към факта, че пациентите с локализиран рак на простатата могат да бъдат отказани от ефективна терапия с малко странични ефекти, ако не им бъде даден достъп до брахитерапия.
Освен това, човек пропуска основния намек в бързия доклад, че доказателствата не са по-значими за всички други окончателни форми на терапия. Също така няма текущи значими проспективни рандомизирани проучвания за радикална простатектомия или перкутанна лъчева терапия, чието ниво на доказателства да отговаря на строгите стандарти на IQWIG.
Дори авторите на често цитираното скандинавско проучване, на което по същество се основават предполагаемите доказателства за радикална простатектомия, посочват в настоящата си актуализация, че перспективното рандомизирано проучване между „чакащо изчакване“ и радикалната простатектомия днес твърди, че се доказва радикално Простатектомията като „златен стандарт“ вече не би била достатъчна. [3]
Вместо да се призовава за проспективни рандомизирани проучвания (PREFERE), които не бяха осъществими, както в миналото, би имало смисъл да се приеме и насърчи реалистичен дизайн на проучването (напр. Проспективни кохортни проучвания, проучвания за грижи) за оценка на възможностите за лечение на локализиран рак на простатата, като същевременно се зачита правото на пациента на самоопределение като основа за вземане на решения.
Литература:
1. Mott N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M et al. EAU-ESTRO-SIOG насоки за рак на простатата; Част 1: скрининг, диагностика и локално лечение с лечебно намерение. Eur Urol 2017; 71 (4): 618-629.
2. Национална всеобхватна мрежа за борба с рака. Насоки за клинична практика на NCCN в онкологията: рак на простатата; версия 1.2018 [онлайн]. 14.02.2018. URL: https://www.nccn.org.
3. Bill-Axelsson A et al.: Радикална простатектомия или бдително изчакване при рак на простатата - 29-годишно проследяване, N Engl J Med 2018; 379: 2319-29. DOI: 10.1056/NEJMoa1807801.
Автори:
Д-р Йорг Цимерман, Хамбург
Д-р Франк Каман, Берлин
Д-р Щефан Махтенс, Бергиш Гладбах