PIL система
Налични лекарствени форми и размери на опаковката на Broncho-Euphyllin® retard, retard caps.
| Ретард капсули | 100 ст |
съставки
| Еквивалентности | Амброксол |
| Активна съставка | Теофилин Амброксол НС1 |
| Далеч. Компоненти: | Индиго кармин желатин Метил целулоза талк Титанов диоксид Триетил цитрат Мастило за печат Целулоза, микрокристална Вода, гер. Лактоза монохидрат Кармелоза-Na Целулозен ацетат |
области на приложение
Бронхоспазмолитично/антиастматично в комбинация с муколитик.
Лечение и профилактика на дихателен дистрес поради стесняване на дихателните пътища (бронхоконстрикция) при пациенти с персистираща бронхиална астма или умерена до тежка обструктивна болест на дихателните пътища (напр. Хроничен бронхит и емфизем) с патологично променено образуване на секрет или нарушено мукоцилиарно заболяване задния просвет.
Забележка:
Препоръчва се продължителна терапия на тези заболявания с теофилин в комбинация с други бронходилататори и противовъзпалителни лекарства, като напр. Б. изпълняват дългодействащи β-симпатомиметици и глюкокортикоиди.
Лекарствата със забавено освобождаване на теофилин като Broncho-Euphylline retard не са предназначени за остро лечение на астматичен статус или остра бронхоспастичност.
Бронхо-еуфилин ретард не е подходящ за терапевтична корекция. За тази цел се препоръчва използването на забавен монопрепарат на теофилин под контрол на нивото на теофилин.
Противопоказания
Предпазни мерки
Ограничение на употребата
бременност
бременност
До момента няма достатъчно опит с употребата на теофилин и амброксол през първия триместър на бременността. Поради това през това време трябва да се избягва употребата на Broncho-Euphyllin retard.
През втория и третия триместър Broncho-Euphyllin retard трябва да се използва само след стриктна оценка на съотношението риск-полза, тъй като теофилин преминава през плацентата и може да има симпатомиметичен ефект върху плода.
Няма достатъчно опит и с амброксол при хората, така че трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск.
С увеличаване на продължителността на бременността, свързването с плазмените протеини и клирънсът на теофилин може да намалее, така че може да е необходимо намаляване на дозата, за да се избегнат нежелани ефекти.
Ако пациентът се лекува с теофилин в края на бременността, контракциите могат да бъдат инхибирани. Новородените, изложени пренатално, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за ефекта на теофилин.
Кърмене
Теофилин преминава в кърмата, при детето могат да се постигнат терапевтични серумни концентрации. Поради тази причина терапевтичната доза теофилин при кърмачка трябва да бъде възможно най-ниска: Кърменето трябва да се извършва непосредствено преди приложението на лекарството.
Амброксол също преминава в кърмата и трябва да се използва само по време на кърмене след внимателно претегляне на рисковете и ползите.
Кърменото дете трябва да бъде внимателно наблюдавано за ефекта на теофилин. Ако са необходими по-високи терапевтични дози, кърменето трябва да бъде спряно (вж. Точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност").
Кърмене
Взаимодействия
Бронхо-еуфилин ретард действа синергично с други лекарства, съдържащи ксантин, β-симпатомиметици, кофеин и подобни вещества.
Ускорено разграждане на теофилин и/или намалена бионаличност и намалена ефективност могат да бъдат намерени при пушачи и едновременно приемане на лекарства с: барбитурати, особено фено- или пентобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, примидон, сулфинпиразон, жълт кантарион (Hypericum perforlutatum) и. Може да се посочи увеличаване на дозата на теофилин.
Забавено разпадане и/или повишаване на плазменото ниво на теофилин с повишен риск от предозиране и повишен риск от нежелани реакции може да възникне при едновременно приемане на лекарства със следните лекарства: орални контрацептиви, макролидни антибиотици (напр. Еритромицин, кларитромицин, Спирамицин), хинолони (инхибитори на гиразата, виж по-долу), хидразид на изоникотинова киселина, тиабендазол, калциеви антагонисти (напр. Верапамил, дилтиазем), пропранолол, пропафенон, мексилетин, тиклопидин, циметидин, алопуринол, а-интерферон, рофекокси, рофекокси Пентоксифилин, флувоксамин, вилоксазин, дисулфирам, грип и BCG ваксини.
Тук може да се посочи намаляване на дозата на теофилин.
Според отделни доклади, симптоми на предозиране на теофилин са наблюдавани и при едновременно лечение с ранитидин, ацикловир или зафирлукаст. Тъй като взаимодействието не може да бъде изключено с достатъчна сигурност, необходимата доза теофилин за отделни случаи трябва да се определя с особено внимание в случай на едновременно лечение.
В случай на паралелно лечение с ципрофлоксацин, дозата на теофилин трябва да бъде намалена до максимум 60%, в случай на еноксацин до максимум 30% и при използване на грепафлоксацин или клинафлоксацин до 50% от препоръчаната доза.
Други хинолони (напр. Пефлоксацин, пипемидинова киселина) също могат да увеличат ефекта на съдържащите теофилин лекарства. Поради това се препоръчва спешно да се извърши точно определяне на концентрацията на теофилин, придружаващо лечението с едновременно лечение с хинолони.
Ефектът на литиев карбонат, β-рецепторни блокери, аденозин и бензодиазепини може да бъде отслабен от едновременното приложение на Бронхо-Еуфилин ретард.
Теофилин увеличава диуретичния ефект на диуретиците.
Има доказателства, че при едновременно приложение на определени флуорохинолони или имипенеми може да настъпи понижаване на припадъчния праг на мозъка.
Употребата на халотан може да причини тежки сърдечни аритмии при пациенти, получаващи теофилин.
Има съобщения за повишено проникване на антибиотиците амоксицилин, цефуроксин и еритромицин в бронхиалната секреция при приложение с амброксол.
Когато се използват антитусиви в допълнение към Бронхо-Еуфилин ретард, може да възникне опасно натрупване на секрет поради ограничения рефлекс на кашлица, така че индикацията за това комбинирано лечение трябва да се прави особено внимателно.
Предупредителни бележки
Бронхо-еуфилин ретард трябва да се използва само с най-строги показания и с повишено внимание при:
- нестабилна ангина пекторис
- Тенденция към тахикардни аритмии
- тежко високо кръвно налягане
- хипертрофична обструктивна кардиомиопатия
- Хипертиреоидизъм
- епилептично разстройство на припадъците
- Язва на стомаха и/или дванадесетопръстника
- Порфирия
- тежки чернодробни или бъбречни проблеми
- нарушена бронхомоторна функция и големи количества секреция (напр. при редкия злокачествен цилиарен синдром).
Сериозни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell са докладвани много рядко във връзка с употребата на амброксол. Ако се появят нови промени в кожата и лигавиците, следователно трябва незабавно да се потърси медицинска помощ и да се преустанови употребата на Broncho-Euphyllin retard.
Бронхо-еуфилин ретард не е подходящ за деца под 12-годишна възраст поради високото съдържание на активни съставки.
Употребата на Broncho-Euphyllin retard при стари, полиморбидни, тежко болни и/или интензивни пациенти е свързана с повишен риск от интоксикация и следователно трябва да се контролира чрез терапевтичен мониторинг на лекарството (TDM) (вж. 4.2 "Доза, вид и време на употреба").
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този бронхо-еуфилин изоставащ.
дозировка
Общи препоръки за дозиране
Бронхо-еуфилин ретард трябва да се дозира индивидуално според ефекта. Дозировката трябва да се определи след определяне на плазмената концентрация на теофилин (целеви диапазон: 8-20 mg/l). Проверките на серумните нива на теофилин са особено показани в случай на недостатъчна ефективност или поява на нежелани ефекти.
За определяне на началната доза трябва да се вземе предвид всяка премедикация с теофилин или неговите съединения по отношение на намаляването на дозата.
За определяне на дозата трябва да се използва нормалното тегло като телесно тегло, тъй като теофилинът не се абсорбира от мастната тъкан; това е особено важно при пациентите със затлъстяване.
За възрастни дневната поддържаща доза на теофилин е приблизително 11-13 mg на kg телесно тегло.
В сравнение с непушачите при възрастни, пушачите се нуждаят от по-висока доза теофилин, свързана с телесното тегло, в резултат на повишена степен на елиминиране. За разлика от това, екскрецията на теофилин се забавя при кърмачета на възраст под 6 месеца и по-възрастни пациенти (от 60-годишна възраст). Пушачите, които се отказват от тютюнопушенето, трябва да бъдат внимателно дозирани поради повишаването на нивата на теофилин.
При пациенти със сърдечна недостатъчност, тежък кислороден дефицит, пневмония, вирусна инфекция (особено грип), както и по време на лечение с някои други лекарства (вж. 4.5 "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие") Елиминирането на теофилин много често се забавя. Освен това се съобщава за намалена екскреция на теофилин след ваксинация срещу грип и BCG, така че може да се наложи намаляване на дозата при едновременно лечение.
Пациенти с чернодробна и/или бъбречна дисфункция
При пациенти с нарушена чернодробна функция, екскрецията на теофилин много често се забавя.
При тежка бъбречна дисфункция могат да се натрупват метаболити на теофилин и амброксол.
Следователно такива пациенти се нуждаят от по-ниски дози и повишаването трябва да се извършва със специално внимание.
деца
В сравнение с възрастните за непушачи, децата на възраст над 6 месеца се нуждаят от по-висока доза теофилин, свързана с телесното тегло, поради по-високата степен на елиминиране. За разлика от тях, екскрецията на теофилин се забавя при кърмачета на възраст под 6 месеца.
Възрастни пациенти
Екскрецията на теофилин се забавя при по-възрастни пациенти (от 60-годишна възраст). Употребата на Broncho-Euphyllin retard при стари, полиморбидни, тежко болни и/или интензивни пациенти е свързана с повишен риск от интоксикация и поради това трябва да се контролира чрез терапевтичен мониторинг на лекарството (TDM) (вж. 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Препоръчителна схема на дозиране
Освен ако не е предписано друго, се препоръчват следните поддържащи дози, в зависимост от възрастта:
* При пациенти със затлъстяване тук трябва да се използва нормалното тегло.
Ако преминете от не-забавен препарат към изостанал теофилин, трябва да се отбележи, че определената дневна доза може да бъде намалена.
В случай на симптоми на предозиране следващата доза трябва да се пропусне или намали с 50% в зависимост от тежестта. Необходимата корекция на дозата трябва, ако е възможно, да се определи въз основа на нивото на теофилин в плазмата (TDM).
Обикновено се приема по 1 капсула (350 mg теофилин, 30 mg амброксол хидрохлорид) два пъти дневно - сутрин и вечер. На третия ден след началото на лечението трябва да се оцени поносимостта и ефективността на дозата. Лечението трябва да започне с една капсула вечер непосредствено преди лягане и трябва да се увеличава бавно в продължение на 2-3 дни.
За пациенти с предимно нощни симптоми е препоръчително да се започне лечение, като се вземе една капсула преди лягане. Ако се понася, вечерната доза може да бъде увеличена до 2 капсули след 3 дни. Вземете Broncho-Euphyllin retard капсули цяла сутрин и вечер по време на хранене и изплакнете с много течност.
Забележка
Отхрачващият ефект на Broncho-Euphyllin retard се подкрепя от добавянето на течности. Поради тази причина е необходимо достатъчно количество течности по време на терапията.
Продължителността на употреба зависи от вида, тежестта и хода на заболяването и се определя от лекуващия лекар.
Бронхо-еуфилин ретард е комбиниран препарат. За да се гарантира, че и двата компонента са правилно дозирани, не трябва да се надвишава доза от 3 капсули на ден. Ако е необходимо, трябва да се използват монопрепарати на теофилин и амброксол.
Странични ефекти
Информацията за честотата на нежеланите реакции се основава на следните категории:
много често (> 1/10)
често (> 1/100 до> 1/1000 до> 1/10 000 до
Изключения
За съжаление няма налична информация за изключения