PharmaOnline - Самопроверете диагностика на бързи тестове в ръцете на пациента
Богата информация и „продукти“ за нашето здраве са достъпни в интернет за броени секунди, така че не е изненада, че (грешно?) Знанието за болестите се разпространява. С нарастващата нужда да се знае предисторията на заболяванията, самолечението и самодиагностиката стават все по-често срещани.
Информация от автентична или по-малко автентична здравна информация те вече могат да купуват пълни „мини-лаборатории“ онлайн, По този начин потвърждението за съмнение за състояние/заболяване може да бъде осъществено у дома. Информацията, предоставена от удобни, прости и бързи тестове, често може да доведе до неправилна оценка на състоянието и самодиагностика. Да не говорим, че не е прието да се прави бърз тест от пациент за поставяне на диагноза. дали бързите тестове за самоконтрол имат основание?
Какво разбираме под бърз тест за самопроверка? Какво трябва да знаем за тях?
Тестовете за самоконтрол са подмножество от устройства за in vitro диагностика (IVD) в широка група медицински изделия. Устройствата за диагностика in vitro, които ще се предлагат на пазара, трябва да отговарят на изискванията на Европейската директива 98/79/EC, която е локализирана в Унгария с Указ 8/2003 ESzCsM. Както е определено в настоящия регламент устройствата за самоконтрол са всички устройства, което е предназначено от производителя да: използва се от миряни в домашна среда.
Сред тестовете за самоконтрол в обикновения смисъл изключение са устройствата за измерване на кръвната глюкоза, които са ин витро диагностични устройства принадлежат към друга подгрупа (списък Б от приложение II към регламента), но в тази статия ние също обсъждаме измерватели на кръвната захар в дома под групата устройства за самоконтрол. (Всяка IVD подгрупа обхваща различна процедура за съответствие.)
Понастоящем в Унгария могат да се предлагат само IVD устройства, които са маркирани със CE и са регистрирани в отдела за медицински технологии на Службата за лицензиране и администрация на здравеопазването (EEKH).. Самото разрешение за търговия е a СЕ маркировка. Устройствата за самоконтрол и устройствата за измерване на кръвната захар изискват сертификат за осигуряване на качеството от нотифициран орган четирицифрен код до маркировката CE. Ако не го направите, това може да породи сериозно подозрение в случай на източник от ненадеждни източници.
Съществено изискване е това всяко устройство има научно признати клинични доказателства ясен източник, на който, подобно на лекарствата, са клиничните изпитвания.
Бързи тестове - можем да ги използваме?
Това е така, защото резултатът, получен при извършване на тест не предполага 100% ясно потвърждение или отхвърляне на наличието на въпросното заболяване/състояние. Например в Съединените щати FDA получава 3200 съобщения годишно само за „неизправно функциониращи“ самоконтролни глюкомери. Бързи тестове за самопроверка въпреки че често обещават 100% надеждност, не при всички обстоятелства и не за всички. Защото 90% от грешките се появяват в пред- и постаналитичния етап, т.е. неадекватната подготовка на теста и неправилната оценка на резултатите водят до грешки в тестовете за самоконтрол.
Бързи тестове - как да ги използвате
1. Подходящи тестови препарати
Както при всеки аналитичен тест, условията, при които е взета пробата, могат да повлияят на резултата. По този начин, в случай на бързи тестове, температурата на съхранение и местоположението на теста и методът на вземане на проби са изключително важни. Например, при тестове за бременност се препоръчва да вземете проба от първата урина сутрин, а в случаите на измерватели на кръвната захар е важно да се обърне внимание на местоположението на пръстите.
2. Правилна оценка на резултатите от бързите тестове - необходими знания:
Бързите тестове могат да бъдат разделени на две основни групи от аналитична гледна точка: номинален (да или не/положителен или отрицателен) тест и цифров (цифров) тест.
Използването на бързи тестове, както всички инструменти, е склонна към грешки, така че е възможно да се получи фалшиво положителна или фалшиво отрицателна стойност. Познаването на следните понятия е от съществено значение за правилната професионална оценка на даден тест: разпространение, точност, точност, чувствителност, специфичност, положителна прогнозна стойност, отрицателна прогнозна стойност.
Основно определение a точност и прецизност. Първият показва колко близо е резултатът от измерването до истинската стойност на наблюдаваното явление, а точността показва стандартното отклонение на средната стойност, повторяемост и възпроизводимост. Точността е важен параметър във всеки тест, докато повторяемостта е важна характеристика за устройства за многократна употреба.
Оптимално, тестът дава положителен резултат в присъствието на тестовата болест (истински положителен) и отрицателен резултат в отсъствието на болестта (истински отрицателен), така че никога не дава фалшиво отрицателен (отрицателен резултат от теста в присъствието на заболяване) или фалшиво положителен (положителен резултат от теста). при липса на заболяване).