PharmaOnline - Информацията за безопасността на дабигатран е задържана
Според разследващ журналист в British Medical Journal, Boehringer Ingelheim е скрил съответната информация за безопасността на дабигатран (Pradaxa) по време на регистрацията. Статия, публикувана в BMJ, предоставя на индустрията вътрешна документация, че редовното проследяване на серумните нива на дабигатран и съответно корекции на дозата могат значително да намалят риска от кървене по време на лечението, което от своя страна подкопава едно от основните предимства на новата перорална антикоагулация спрямо варфарин. Boehringer Ingelheim отрича обвиненията срещу него.
Dabigatran (Pradaxa) е един от новите видове перорални антикоагуланти с две основни предимства пред варфарин, по-добра ефикасност спрямо варфарин и необходимостта да се следи нито плазмената концентрация на лекарството, нито антикоагулантната активност по време на лечението, поне според информацията за предписване на лекарството.
Въпреки тези благоприятни свойства в САЩ броят на пациентите и роднините, които са се увеличили до близо 4000 беше заведено дело срещу Boehringer Ingelheim, притежател на разрешението за пускане на пазара на Pradaxa по обвинения за тежко или фатално кървене, причинено от лекарството. В края на май германската фармацевтична компания сключи извънсъдебно споразумение с прокурорите, за да плати 650 милиона долара щети на ищците. По време на преговорите излезе наяве редица вътрешна информация, включително кореспонденция от служителите на фармацевтичната компания, според която BMJ току-що е публикувано известие автор предполага, че производителят не е предоставил достатъчно информация на лицензиращите органи свързани с употребата на Pradaxa риск от кървене и възможността това да бъде сведено до минимум.
Според документ, публикуван в BMJ, и три допълнителни съобщения в същия брой, Boehringer Ingelheim не е представил нито на Европейската агенция по лекарствата (EMA), нито на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) анализите, които са довели до заключението, че Проследяването на антикоагулантния ефект на Pradaxa с кръвен тест и коригиране на дозата въз основа на плазмените нива може да повиши безопасността на лечението. Анализите показват, че чрез проследяване на серумните нива на дабигатран и коригиране на дозата, 30 до 40 процента по-малко големи епизоди на кървене могат да придружават лечението, отколкото добре установената терапия с варфарин. Също така е установено, че може да се наложи намаляване на дозата, което не или само пренебрежимо увеличава риска от исхемичен инсулт, ако плазмените нива на дабигатран надвишават 200 ng/ml. Изводът от анализа е, че „Оптимално коригираното лечение с дабигатран може да бъде по-ефективно и по-безопасно от терапията с фиксирани дози или добре коригираното лечение с варфарин“.
Според говорител на Boehringer на Ingelheim по време на разрешението компанията е предоставила всички данни от тестовете на властите и цитираният анализ не е така симулацията не предсказва ясно очаквания резултат. Производителят настоява, че Pradaxa е безопасен и не изисква контрол на нивото на кръвта. Той също така подчертава, че служителите на FDA са анализирали данните, събрани от реалния живот, и е стигнал до заключението, че усложненията на кървенето не се появяват по-често при дабигатран, отколкото при варфарин. FDA продължи през май - във връзка със съдебно дело - потвърди безопасността на Pradaxa.
Как беше?
Pradaxa получи разрешение за употреба в държавите-членки на Европейския съюз през 2008 г. и в Съединените щати през 2010 г. за профилактика на венозна тромбоемболия след хирургична намеса на коляното и тазобедрената става в бившия регион и за предотвратяване на инсулт в неклапна предсърдно мъждене. Една година по-късно одобрената от ЕМА индикация беше разширена, за да се предотврати инсулт и системна емболизация при неклапно предсърдно мъждене. И двата лицензиращи органа са проучили задълбочено въпроса за свързания с лечението риск от кървене, и докато EMA регистрира формулировки от 110 и 150 mg, FDA, въз основа на подробно проучване, като предпазна мярка, прие формулировка, съдържаща 75 mg активна съставка в допълнение към капсулата от 150 mg за безопасно лечение на пациенти с тежко бъбречно увреждане (тъй като дабигатран се екскретира през бъбреците).