Pharma Business Правна рамка на хранителните добавки - Pharma Business
На равнището на Европейския съюз беше установено, че за да се осигури възможно най-високо ниво на защита на потребителите и да се улесни изборът на хранителни добавки, са необходими унитарни разпоредби, които да позволят пускането на пазара на безопасни за населението продукти с подходящо етикетиране.
В този смисъл Директива №. 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно хранителните добавки.
СЪСТАВ НА ХРАНИТЕЛНИ ДОБАВКИ
В нашето законодателство основният действащ регламент относно хранителните добавки е представен със Заповедта на Министерството на здравеопазването №. 1069/2007 за одобряване на Нормите за хранителни добавки, транспониращи Директива № 2002/46/ЕО. Съгласно чл. 2 от тези Норми хранителните добавки се определят като храни, чиято цел е да допълнят нормалната диета и които са концентрирани източници на хранителни вещества или други вещества с хранителен или физиологичен ефект, поотделно или в комбинация, продавани като доза, като напр. да бъдат: капсули, хапчета, таблетки, хапчета и други подобни форми, пакетчета прах, ампули с течност, бутилки с капкомер и други подобни форми на течни препарати или прахове, предназначени за консумация в малки, измерими количества.
Максималните количества витамини и минерали, присъстващи в хранителните добавки, се определят според дневната порция, препоръчана от производителя, като се вземат предвид, от една страна, горните граници на безопасност за витамини и минерали, установени след научна оценка на риска въз основа на данните общоприети научни доказателства, като се вземе предвид, в зависимост от случая, разликата в нивата на чувствителност на различните групи потребители и от друга страна приема на витамини и минерали от други хранителни източници. При установяване на максималните граници, споменати по-горе, трябва да се вземе предвид и референтният прием на витамини и минерали за населението.
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета или ако не е представено становище, Комисията представя на Съвета предложение относно мерките, които трябва да се предприемат, и информира Европейския парламент. Ако счита, че предложението, представено от Комисията, надхвърля изпълнителните правомощия, посочени в основния акт, Европейският парламент информира Съвета за неговата позиция. Съветът може, когато е целесъобразно в съответствие с такава позиция, да действа с квалифицирано мнозинство по предложението в рамките на срока, предвиден във всеки основен акт, който в никакъв случай не надвишава три месеца. от датата на внасяне в Съвета. Ако в рамките на този период Съветът е посочил с квалифицирано мнозинство, че се противопоставя на предложението, Комисията ще го преразгледа. Комисията може да представи изменено предложение на Съвета, да го препрати или да представи законодателно предложение въз основа на Договора. Ако след изтичането на този срок Съветът не е приел предложените мерки за изпълнение или не е изразил несъгласие с предложените мерки за изпълнение, те се приемат от Комисията.
ЕТИКЕТИРАНЕ НА ХРАНИТЕЛНИ ДОБАВКИ
МОНИТОРИНГ НА ХРАНИТЕЛНИ ДОБАВКИ
ЛЕКАРСТВЕНИ И АРОМАТИЧНИ РАСТЕНИЯ, ИЗПОЛЗВАНИ ПРИ ПРЕДВАРИТЕЛНО ДОЗИРАНИ ХРАНИТЕЛНИ ДОБАВКИ
Преработката, преработката и предлагането на пазара на лечебни и ароматни растения, използвани като такива, частично преработени или преработени под формата на предварително дозирани хранителни добавки, се регулира от Съвместна заповед №. 244/401/2005 на министъра на земеделието, горите и развитието на селските райони и на министъра на здравеопазването. Съгласно разпоредбите на тази заповед е забранено да се продават като преработени или приготвени продукти или частично преработени или преработени под формата на хранителни добавки към растения, изброени в списък №. 1 от заповедта, която включва растения, опасни за консумация от човека. Също така е забранено производството или продажбата на продукти, използвани като такива, частично преработени или преработени под формата на предварително дозирани хранителни добавки, които са съставени от едно или повече растения, които не са предвидени в списъци №. 2 и 3 от заповедта, без предварително уведомяване на Института по хранителни биоресурси. В този смисъл Институтът по хранителни биоресурси определя своята служба за уведомяване, наричана по-долу „услугата“.
Всеки продукт, който ще се използва като такъв, частично преработен или обработен под формата на предварително дозирани хранителни добавки, се предлага на пазара само въз основа на одобрението, дадено от Института по хранителни биоресурси. Одобрението се издава след предварително уведомяване за продукта. В рамките на 30 дни от датата на получаване на файла за уведомяване, Услугата ще изпрати писмено на лицето, което го е подало, потвърждението за получаване и номерът на файла за уведомление ще бъдат използвани във всички търговски документи. В потвърждението за получаване Услугата може да дава препоръки и всякакви оценки по отношение на етикетирането, със специално позоваване на предупрежденията. Становищата и споменаванията на Услугата относно предоставените или не одобрения във файловете за уведомяване на продуктите се изпращат за анализ на Междуведомствения технически комитет за лекарствени и ароматни растения.
Техническите решения на Междуведомствения технически комитет за лечебни и ароматни растения се одобряват със съвместна заповед на министъра на земеделието, горите и развитието на селските райони и министъра на здравеопазването. Те се отнасят до: списъка на одобрените продукти; забрана на някои растения или билкови препарати да се смесват помежду си; забрана на търговията с определени растения или билкови препарати в предварително дозирана форма или не; промяна на списъка, предоставен в Националния каталог на лечебните и ароматни растения. Етикетирането на лечебни и ароматни растения, използвани като такива, частично преработени или преработени под формата на хранителни добавки, трябва също да включва популярното име, ако има такова, както и научното наименование. Лечебни и ароматни растения, използвани като такива, частично преработени или преработени под формата на предварително дозирани хранителни добавки, не могат да се предлагат на пазара без предварително опаковане.
ПОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА НА ХРАНИ, КОИТО СА ДОБАВЕНИ ВИТАМИНИ, МИНЕРАЛИ И ДРУГИ ВЕЩЕСТВА
Добавянето на витамини, минерали и други вещества в храната е предмет на разпоредбите на Регламент (ЕО) №. 1,925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно добавянето на витамини и минерали, както и на някои други вещества в хранителните продукти. Регламент на ЕО) №. 1,925/2006 г. е транспонирано в националното законодателство със Заповед №. 369/2010 за одобряване на методологичните норми относно пускането на пазара на храни, към които са добавени витамини, минерали и други вещества. В съответствие с чл. 15 от Регламент (ЕО) №. 1,925/2006 г. производителят или лицето, което иска да пусне на пазара храни, към които са добавени витамини, минерали и други вещества, ще уведоми съответния маркетинг до Националния институт по обществено здраве, като изпрати онлайн образеца на етикета, използван за този продукт.
Специализираният персонал, който получава уведомленията, в случай на несъответствие с изискванията на Регламент (ЕО) №. 1,925/2006, информира производителя или лицето, което иска да пусне на пазара храни, към които са добавени витамини, минерали и други вещества, в рамките на 30 дни от получаването на уведомлението. В рамките на 6 месеца от влизане в сила на заповед №. 369/2010, производителят или лицето, което е пуснало на пазара храни, към които са добавени витамини, минерали и други вещества, ще уведоми съответното въвеждане на пазара на Националния институт по обществено здраве.
Министерството на здравеопазването и Националната санитарна ветеринарномедицинска служба и службата за безопасност на храните предприемат необходимите мерки за наблюдение на храни, към които са добавени витамини, минерали и други вещества и да предоставят до 1 юли 2012 г. на Европейската комисия информация за развитието на техния пазар. хранителни продукти, тяхната консумация, прием на хранителни вещества за населението и промяна на хранителните навици, както и добавянето на други вещества, както и възможни предложения за изменение на Регламент (ЕО) №. 1925/2006.