PENTAGLOBIN 50 mgml разтвор за инфузия листовка
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПЕНТАГЛОБИН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
За допълнително лечение на тежки бактериални инфекции в допълнение към съпътстващата антибиотична терапия.
За компенсиране на дефицит на имуноглобулин (при имуносупресирани пациенти и при пациенти с тежък дефицит на вторични антитела).
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ПЕНТАГЛОБИН
Пентаглобинът е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към хомоложни имуноглобулини, особено в някои много редки случаи, когато пациенти с тотален дефицит на IgA имат антитела срещу IgA.
Свръхчувствителност към останалите съставки.
Употреба по време на бременност и кърмене:
Безопасността на продукта за употреба при бременност при хора не е установена в контролирани клинични проучвания, поради което Вашият лекар трябва да го използва по време на бременност и кърмене само след внимателно обмисляне.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Активна съставка: човешки нормален имуноглобулин
Пакети и допълнителна информация:
Необходима е рецепта: няма данни
Въз основа на клиничния опит с имуноглобулини, не се очаква имуноглобулинът да има неблагоприятен ефект върху бременността, плода или новороденото.
Приложеният имуноглобулин се екскретира в кърмата, което може да увеличи количеството защитни антитела, предадени на новороденото.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Някои сериозни нежелани реакции могат да бъдат свързани със скоростта на инфузия. Увеличаването на скоростта на инфузия може да увеличи честотата на нежеланите лекарствени реакции, поради което трябва да се спазват стриктно препоръчаните в раздел „Дозировка и начин на приложение“ и пациентите да се наблюдават и наблюдават по време на инфузията.
Някои нежелани реакции може да са по-чести:
СВЪРЗАНИ СТАТИИ
- при по-високи скорости на инфузия
- при пациенти с пълен или частичен имунодефицит, със или без IgA дефицит,
- при пациенти, получаващи за първи път терапия с човешки имуноглобулин, по-рядко по време на преминаване към други имуноглобулинови препарати или ако е изминало значително време от предишната терапия с имуноглобулин.
Истинските реакции на свръхчувствителност са редки и могат да се появят в много изключителни случаи, когато пациент с тотален дефицит на IgA има анти-IgA антитела.
Прилагането на човешки нормален имуноглобулин рядко може да предизвика анафилактична реакция (реакция на незабавна свръхчувствителност) с понижение на кръвното налягане, дори ако пациентът не е имал реакция на свръхчувствителност при предишна употреба.
Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, ако:
- гарантиране, че пациентът не е свръхчувствителен към нормални човешки имуноглобулини,
- скоростта на инфузия отначало е бавна (0,4 ml/kg/h),
- пациентът се следи внимателно по време на инфузията, особено по отношение на очакваните нежелани реакции. Необходимо е внимателно наблюдение по време на инфузията и в продължение на 60 минути след завършване на инфузията, ако пациентът не е получавал имуноглобулинова терапия или е получавал друг имуноглобулинов препарат или ако е изминало значително време от предишното лечение. При други пациенти наблюдението трябва да продължи поне 20 минути след инфузията,
- глюкоза (25 mg/ml) трябва да се има предвид при пациенти с известни нарушения на метаболизма на глюкозата.
Използването на интравенозен имуноглобулин и тромбоемболични усложнения като миокарден инфаркт, инсулт, белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза - вероятно поради относителното увеличение на вискозитета на кръвта при рискови пациенти поради големия приток на iv Ig. Трябва да се внимава при предписване и вливане на iv Ig при пациенти с наднормено тегло и в случаи на повишен риск от тромботични усложнения (напр. Напреднала възраст, хипертония, захарен диабет или анамнеза за съдови заболявания или тромботични събития, придобита или наследствена тромбилия, придобита или наследствена тромбофилия тежка хиповолемия, заболявания, свързани с повишен вискозитет на кръвта).
Съобщава се за остра бъбречна недостатъчност при пациенти, получаващи интравенозна имуноглобулинова (iv Ig) терапия. В повечето случаи се свързват и различни рискови фактори, като напр. съществуващо бъбречно увреждане, захарен диабет, хипотония, наднормено тегло, съпътстващо бъбречно увреждане, възраст над 65 години.
В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли спиране на интравенозния имуноглобулин.
Въпреки че бъбречното увреждане и острата бъбречна недостатъчност могат да бъдат свързани с редица търговски налични имуноглобулинови състави, тези усложнения се появяват предимно след използването на захарозосъдържащи състави като стабилизатори. Поради това се препоръчва използването на продукти без захароза при пациенти в риск. Пентаглобинът не съдържа захароза.
При пациенти с риск от остра бъбречна недостатъчност или тромбоемболични събития, продуктът трябва да се използва с възможно най-ниската концентрация и с най-ниска скорост на инфузия.
Във всички случаи лечението с имуноглобулин изисква:
- обилен прием на течности преди инфузия на имуноглобулин
- контрол на обема на урината
- определяне на серумния креатинин
- избягване на едновременната употреба на бримкови диуретици (някои диуретици)
Процедурите, предписани и използвани за избягване на инфекциозни заболявания, свързани с употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донори,