PDF Tasigna 150 mg твърди капсули - Безплатно изтегляне в PDF

Кратко описание

1 май 2016 г. MS 05/16 V Наименование на лекарството 2. Качествен и количествен състав Съдържа една твърда капсула.

капсули

Описание

Информация за професионалисти (Резюме на характеристиките на продукта/КХП)

Tasigna® 150 mg твърди капсули 1. Наименование на лекарствения продукт Tasigna®

2. Качествен и количествен състав Една твърда капсула съдържа 150 mg нилотиниб (като хидрохлорид 1 H2O). Помощно вещество с известен ефект Всяка твърда капсула съдържа 117,08 mg лактоза (като монохидрат). За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. Лекарствена форма Твърда капсула Бял до жълтеникав прах в червена, непрозрачна желатинова твърда капсула с размер 1 с черен аксиален отпечатък "NVR/BCR".

4. Клинични данни 4.1 Терапевтични показания Tasigna е показан за лечение на възрастни с новодиагностицирана филаделфийска хромозомна положителна хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хроничната фаза.

4.2 Дозировка и начин на приложение Терапията трябва да се започне от лекар, който има опит в диагностиката и лечението на пациенти с ХМЛ. Дозировка Препоръчителната доза Tasigna е 300 mg два пъти дневно. Лечението трябва да продължи, докато пациентът получи терапевтична полза. Предлагат се 200 mg твърди капсули за доза от 400 mg веднъж дневно (вж. Коригиране или промяна на дозата). Ако пациентът забрави да вземе една доза, той не трябва да я приема, а приема предписаната доза при следващия прием.

Корекция или промяна на дозата

Хематологичната токсичност (неутропения, тромбоцитопения), която не е свързана с основната левкемия, може да изисква прекъсване на терапията с Tasigna или намаляване на дозата (вж. Таблица 1). Ако се появят клинично значими, умерени или тежки нехематологични признаци на токсичност, приложението също трябва да се прекрати. След като признаците на токсичност отшумят, терапията може да продължи с 400 mg веднъж дневно. Ако е клинично подходящо, трябва да се обмисли увеличаване на дозата обратно до 300 mg два пъти дневно. Повишени серумни липази: При повишаване на степен 3 - 4 дозата трябва да се намали до 400 mg веднъж дневно или Thera012727-20771

Таблица 1 Корекция на дозата за неутропения и тромбоцитопения 300 mg два пъти дневно за новодиагностицирана хронична фаза ХМЛ

ANZ * 1,0 × 109/l или тромбоцити> 50 × 109/l. 3. В случай на постоянно ниски стойности, може да се наложи дозата да се намали до 400 mg веднъж дневно.

* ANZ = абсолютен брой неутрофили

пай се прекъсва. Нивата на серумна липаза трябва да се наблюдават ежемесечно или според клиничните показания (вж. Точка 4.4). Повишаване на билирубин и чернодробни трансаминази: В случай на повишаване на степен 3-4 на билирубин и чернодробни трансаминази, дозата трябва да се намали до 400 mg веднъж дневно или терапията да се прекъсне. Нивата на билирубин и чернодробни трансаминази трябва да се наблюдават ежемесечно или според клиничните показания.

Пациенти в напреднала възраст Приблизително 12% от участниците в клиничното проучване са на възраст 65 години или повече. Няма значими разлики между пациенти на възраст ≥ 65 години и пациенти между 18 и 65 години по отношение на безопасността и ефикасността.

Бъбречно увреждане Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като нилотиниб и неговите метаболити не се екскретират през бъбреците, не се очаква намаляване на общия системен клирънс при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Чернодробно увреждане Чернодробното увреждане има умерен ефект върху фармакокинетиката на нилотиниб. Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане. Въпреки това, пациентите с нарушена чернодробна функция трябва да бъдат лекувани с особено внимание (вж. Точка 4.4).

Сърдечни заболявания Пациенти с неконтролирано или значимо сърдечно заболяване (напр. Скорошен инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна стенокардия или клинично значима брадикардия) са изключени от клинични изпитвания. Препоръчва се повишено внимание при пациенти със свързано сърдечно заболяване (вж. Точка 4.4). Съобщава се за повишаване на общия серумен холестерол при лечение с Tasigna (вж. Точка 4.4). Нивата на липидите в кръвта трябва да се определят преди започване на терапията с Tasigna и трябва да се проверяват в месеци 3 и 6 след започване на терапията и поне веднъж годишно по време на продължителна терапия. Съобщава се за повишаване на нивата на глюкоза в кръвта при лечение с Tasigna (вж. Точка 4.4). Стойностите на кръвната захар трябва да бъдат проверени преди започване на терапията

Tasigna трябва да се изследва и наблюдава по време на лечението.

Деца и юноши Безопасността и ефикасността на Tasigna при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени (вж. Точка 5.1). Следователно употребата при деца и юноши не се препоръчва поради липсата на данни за безопасност и ефикасност. Начин на приложение Tasigna трябва да се приема два пъти дневно, с интервал приблизително 12 часа. Не трябва да се приема с храна. Твърдите капсули трябва да се поглъщат цели с вода. Пациентът не трябва да яде нищо в продължение на два часа преди и поне един час след приема на дозата. За пациенти, които не могат да поглъщат твърди капсули, съдържанието на твърдата капсула може да се смеси с чаена лъжичка ябълково пюре (пюре от ябълка) и трябва да се приеме веднага. Не може да се използва повече от една чаена лъжичка ябълково пюре и никаква храна освен ябълково пюре (вж. Точки 4.4 и 5.2).

4.3 Противопоказания Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Лечението с миелосупресия с Tasigna е свързано с тромбоцитопения, неутропения и анемия (Общ критерий за токсичност на Националния институт по рака 3-4 степен). Пълна кръвна картина трябва да се прави на всеки две седмици през първите 2 месеца, след това ежемесечно или според клиничните показания. Миелосупресията обикновено е обратима и се управлява най-вече чрез временно спиране на Tasigna или чрез намаляване на дозата (вж. Точка 4.2). Удължаване на QT интервала Tasigna показа, че удължава сърдечно-вентрикуларната реполяризация, измерена като QT интервал на повърхността на ЕКГ, в зависимост от концентрацията. При проучване на фаза III при пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ, при което пациентите са получавали нилотиниб 300 mg два пъти дневно, промяната в средно усредненото за времето QTcF интервал в стационарно състояние е 6 msec от изходното ниво. 1

Информация за професионалисти (Резюме на характеристиките на продукта/КХП)

Лабораторни тестове и мониторинг

Кръвни липиди В проучване фаза III при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ, 1,1% от пациентите, лекувани с 400 mg нилотиниб два пъти дневно, са имали повишаване на общия холестерол от степен 3-4. За разлика от това, не са наблюдавани повишения на степен 3-4 в групата с дози от 300 mg два пъти дневно (вж. Точка 4.8). Препоръчва се нивата на липидите в кръвта да се определят преди започване на лечението с Tasigna и те да се оценяват в месеци 3 и 6 след започване на терапията и поне веднъж годишно по време на продължителна терапия (вж. Точка 4.2). Ако е необходим инхибитор на HMG-CoA редуктаза (средство за понижаване на липидите), вижте точка 4.5 преди започване на лечението, тъй като някои инхибитори на HMG-CoA редуктазата също се метаболизират чрез CYP3A4.

Информация за професионалисти (Резюме на характеристиките на продукта/КХП)

Синдром на туморен лизис Поради потенциала за синдром на туморен лизис (TLS) се препоръчва корекция на клинично значима дехидратация и лечение на високи нива на пикочна киселина преди започване на терапия с Tasigna (вж. Точка 4.8). Твърдите капсули лактоза Tasigna съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Когато е клинично показано, Tasigna може да се използва в комбинация с хематопоетични растежни фактори като еритропоетин или 012727-20771

Информация за професионалисти (Резюме на характеристиките на продукта/КХП)

Вземете Tasigna® 150 mg твърди капсули, които могат да удължат QT времето, напр. Б. хлорохин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон и моксифлоксацин (вж. Точка 4.4). Взаимодействия с храната Абсорбцията и бионаличността на Tasigna се увеличават, когато се поглъща с храна. Това води до по-висока серумна концентрация (вж. Точки 4.2, 4.4 и 5.2). Трябва да се избягват сок от грейпфрут и други храни, за които е доказано, че инхибират CYP3A4.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене Жени в детероден потенциал Жените в детероден потенциал трябва да използват много ефективна контрацепция по време на лечението и до 2 седмици след спиране на лечението с Tasigna. Бременност Няма или има ограничено количество данни за употребата на нилотиниб при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Tasigna не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нилотиниб. Ако се използва по време на бременност, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалния риск за плода. Кърмене Не е известно дали нилотиниб се екскретира в кърмата. Наличните токсикологични данни за животни показват, че нилотиниб се екскретира в млякото (вж. Точка 5.3). Не може да се изключи риск за новороденото/кърменото дете. Tasigna не трябва да се използва по време на кърмене. Фертилитет Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. Точка 5.3).

Най-честите (≥ 10%) нехематологични нежелани реакции са обрив, сърбеж, главоболие, гадене, умора, алопеция, миалгия и болка в горната част на корема. Повечето от тези нежелани реакции са били леки до умерени по тежест. Запек, сухота на кожата, астения, мускулни спазми, диария, артралгия, коремна болка, повръщане и периферен оток се появяват по-рядко (500 msec по време на лечението с изследваното лекарство

4.8 Нежелани лекарствени реакции Обобщение на профила на безопасност Следните резултати от проучването се основават на общо 279 пациенти от рандомизирано проучване фаза III при пациенти с новодиагностициран Ph-положителен ХМЛ в хроничната фаза, лекувани с 300 mg нилотиниб два пъти дневно. Средното време на експозиция е 60,5 месеца (диапазон: 0,1 - 70,8 месеца). 4-ти