Otezla - какво е това и как се използва

Отезла е лекарство, използвано за лечение на псориазис и псориатичен артрит.

Активната съставка в Otezla се нарича апремиласт. Това е таблет. Лекарството изисква рецепта.

За кои заболявания се използва Otezla?

Otezla може да се използва при

Псориатичен артрит, когато други лекарства не могат да се използват или лечението не е било успешно. След това Otezla може да се прилага заедно с основна терапия (DMARD) или самостоятелно.
Умерен до тежък псориазис на плака, когато не може да се използва светлинна терапия или други вътрешни лекарства като циклоспорин или метотрексат или когато лечението е било неуспешно

Механизъм на действие

Otezla гарантира, че собственият ензим на организма фосфодиестераза-4 вече не е толкова активен. Това улавя възпалението при псориазис или псориатичен артрит.

приложение

Otezla се приема 2 пъти на ден - сутрин и вечер по една таблетка от 30 mg всяка.

В началото на терапията обаче дозата бавно се увеличава.

ден 1	една таблетка с 10 mg апремиласт
ден 2	Една таблетка от 10 mg всяка сутрин и вечер
Ден 3	Една таблетка от 10 mg сутрин, една таблетка от 20 mg вечер
Ден 4	Една таблетка от 20 mg всяка сутрин и вечер
Ден 5	Една таблетка от 20 mg сутрин и една таблетка от 30 mg вечер

От шестия ден се достига „нормалната доза“.

Лекарството се поглъща най-добре с вода и най-вече цяло. Според производителя няма значение дали това се случва със или без хранене. Въпреки това, производителят препоръчва приема на Otezla по едно и също време.

Кога не трябва да се приема Otezla?

Лекарството не трябва да се използва по време на бременност и кърмене. За хора с тежко увредена бъбречна функция се прилагат специални препоръки за дозиране (вж. По-долу).

Otezla по време на бременност и кърмене

Няма какво повече да се каже от: не работи. Лекарството е все още толкова ново, че се знае твърде малко за ефектите му по време на бременност. Следователно жените не трябва да забременяват, докато приемат Otezla.

Тъй като не е известно дали Otezla се екскретира в кърмата, не трябва да се приема по време на кърмене.

Странични ефекти на Otezla

Много често
(засяга повече от 1 на 10 души)

диария
гадене

Често
(засяга до 1 на 10 души)

депресия
безсъние
да кашля
бронхит
Инфекция на горните дихателни пътища
намален апетит
мигрена
Напрегнато главоболие
Главоболие
да кашля
Повърнете
Раздразнителен стомах
Чести движения на червата
Болка в горната част на корема
Гастроезофагеална рефлуксна болест
Болка в гърба
Умора (умора)

Понякога
(засяга до 1 на 100 души)

Мисли за самоубийство и суицидно поведение
Свръхчувствителност
Стомашно-чревно кървене
Уртикария обрив
Отслабване

Могат да се появят странични ефекти в стомаха и червата, особено през първите две седмици от лечението. В проучванията преди одобрението на лекарството тези нежелани реакции отново изчезват през първите четири седмици.

Депресията и мислите за самоубийство са сериозни странични ефекти. Тъй като не винаги можете сами да оцените това, трябва да кажете нещо на близките си роднини или приятели в началото на терапията, като „Ако забележите депресия в мен, моля да ме уведомите“.

Взаимодействия с лекарства или активни съставки

Важно е да говорите с лекаря, който предписва Otezla, за други лекарства, които може да приемате. Но това е особено важно, ако вие

Рифампицин
Фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин или
Йоханисови билки

Успех в обучението

Одобрението на Otezla до голяма степен се основава на данни от две проучвания. Проучването "ESTEEM" беше за псориазис, изследването "PALACE" беше за псориазис артрит. И двамата се кандидатираха 52 седмици.

Според производителя, проучването ESTEEM показва ясно подобрение на заболяването след 16 седмично лечение. След това беше достигнат PASI75 - т.е. псориазисът се бе подобрил средно със 75 процента. Участниците в проучването също съобщават за подобрения в трудно лечими области, като нокти или скалп, или при сърбеж.

В проучването PALACE симптомите на псориатичен артрит се подобряват средно с 20%, отново след 16 седмици. Това засяга както подути, така и чувствителни стави, дактилит („колбасни пръсти“), тендинит (ентезит) или мобилност.

495 лица за изследване на пациента взеха участие в „ДВОРЕЦ 3“. Всички те са имали псориатичен артрит и преди това са били лекувани с орално противовъзпалително лекарство, модифициращо заболяването (DMARD под формата на таблетки или капсули) или биологични препарати. По време на теста, в допълнение към апремиласт, продължават да се използват орални DMARD. В това проучване изследователите искат да разберат колко силно е било лекарството след 16 седмици.

Една група от изследваните лица са получили фиктивно лекарство (плацебо), друга е приемала 20 милиграма два пъти дневно, друга група е приемала 30 милиграма два пъти дневно.

След 16 седмици беше измерено колко участници са намалили симптомите на псориатичен артрит с поне 20 процента.

В групата на плацебо 19% от пациентите са постигнали тази стойност.
В групата с по-ниска доза (2 пъти по 20 mg) 29% са постигнали тази стойност.
В групата с най-висока доза (2 х 30 mg) 43% са постигнали тази стойност.

270 от 495 участници също са имали псориазис. Сред тях изследователите виждат при тези, които са били лекувани с най-високата доза апремиласт, след 24 седмици, "значителни и трайни подобрения" в кожните симптоми от 50 или 75 процента (PASI50 или PASI75).

Тогавашният производител Celgene също беше обобщил и публикувал данни от три проучвания - от PALACE 1, 2 и 3. Всички проучвания бяха RCT - плацебо контролирани тестове, чиито 1500 участници бяха разделени на случаен принцип в различни групи. Понастоящем няма по-добър тип проучване.

След 24 седмици трите проучвания разгледаха кои „нежелани събития“ са настъпили. Най-често срещаните са:

диария
гадене
главоболие
Инфекции на горните дихателни пътища

Повечето от „нежеланите събития“ са леки или умерени. Но: Поради "нежелани събития" някои пациенти също спряха теста:

4,2% от пациентите на плацебо
5,6% от 2 × 20 mg
7,2 процента от 2 × 30 mg

Имаше сериозни нежелани събития

3,8 процента от пациентите на плацебо
3,4% от 2 × 20 mg
3,8% от 2 × 30 mg

Няма аномалии във връзка със сериозни сърдечни събития или злокачествени заболявания или системни опортюнистични инфекции. Освен това няма случаи на реактивирана туберкулоза, както се наблюдава в Biologics.

Източник: съобщение за пресата на производителя

Какво друго трябва да знаете?

Хората, които са по-склонни да имат поднормено тегло, трябва да обръщат голямо внимание на теглото си. Всеки, който забележи необичайна загуба на тегло, също трябва да говори с лекаря.

Хората с тежко увредена бъбречна функция трябва да приемат само половината от препоръчаната доза Otezla.

съхранение

Otezla не трябва да се съхранява при температура над 30 ° C.

цена

За опаковка Otezla с 56 таблетки 30 mg апремиласт, производителят е определил цена от 1394,30 евро (към април 2020 г.). Цената на стартерния комплект е 677,97 евро. Но това са нещо като цените в списъка. Тя може (и ще бъде) по-ниска чрез отстъпки и други неща. Затова го използвайте само като ориентир.

Задължителните здравни осигуровки ще покрият разходите, ако лекарят прецени, че лечението с лекарството е необходимо.

Програма за поддръжка за потребители

Производителят предлага програма за грижа за всеки, който приема Otezla. Можете да се регистрирате за това на уебсайта на THEO.

За потребителите има и брошура „Моята терапия с Otezla“. Лекарят го има. Въпреки това, прости инструкции за употреба за пациента са достъпни за изтегляне.

Опит с Otezla

В нашата общност потребителите споделят своя опит с Otezla.

Съвети за четене

„Ефикасност на апремиласт при лечението на умерен до тежък псориазис: рандомизирано контролирано проучване“, The Lancet, 25 август 2012 г.
Подобряване на псориазис на ноктите и скалпа с Apremilast, finanzen.net, 03.10.2013
Apremilast показва дългосрочни клинични ползи за пациенти с псориатичен артрит, Pharmazeutische Zeitung, 28.10.2013
Вписване в Европейския регистър на клиничните проучвания за проучване фаза III при псориатичен артрит

Накратко отбелязани нови открития

Април 2020 г.: Otezla сега е одобрен и в ЕС за лечение на язви в устата при хора с болест на Behçet. [Източник: EMA]
Ноември 2019 г.: Celgene продаде на Amgen световните права за лекарството Otezla. Фонът на това е, че Celgene иска да се слее с Bristol-Myers Squibb и американските антитръстови власти одобряват това само ако тези права бъдат продадени на Otezla. [Източник: Amgen]

подувам

Специализирана информация Otezla
Вложка на пакета
Прессъобщение на производителя за одобрение
Обяснение на активната съставка апремиласт във PharmaWiki