Orfadin® Sobi Германия

Инструкции за употреба:
Информация за потребителите

Активната съставка на Orfadin е нитизинон. Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено вродена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца (всички възрасти).

С това заболяване тялото ви не може напълно да разгради аминокиселината тирозин (аминокиселините са градивните елементи на нашите протеини). Това води до образуването на вредни вещества, които се натрупват в тялото ви. Орфадин блокира разграждането на тирозин, така че вредните вещества не се образуват.

Трябва да спазвате специална диета, докато се лекувате с това лекарство, тъй като тирозинът остава в тялото. Тази специална диета се основава на ограничен прием на тирозин и фенилаланин (друга аминокиселина).

Орфадин не трябва да се приема,

ако сте алергични към нитизинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Не кърмете, докато приемате това лекарство, вижте раздел "Бременност и кърмене".

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orfadin.

Очен лекар ще прегледа очите ви, преди да започне лечение с нитизинон и на редовни интервали след това. Ако забележите зачервяване на очите или някакви други признаци на ефекти върху очите, незабавно се свържете с Вашия лекар за очен преглед. Проблемите с очите могат да показват, че хранителните ограничения са недостатъчни (вж. Раздел 4).

По време на лечението ще се вземат кръвни проби, за да може Вашият лекар да провери дали лечението е адекватно и да се увери, че няма възможни нежелани реакции, които могат да доведат до нарушения на кръвта.

Черният Ви дроб ще се проверява на редовни интервали, тъй като заболяването уврежда черния дроб.

На всеки 6 месеца е необходим преглед от Вашия лекар. По-чести контроли се препоръчват, ако се появят някакви странични ефекти.

Други лекарства и Orfadin

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства. Орфадин може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства. Това включва:

Лекарства за епилепсия (като фенитоин)
Лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта (като варфарин)

Орфадин с храна

Ако лекарството се приема първо по време на хранене, препоръчително е това да се запази.

бременност и период на кърмене

Безопасността на това лекарство не е проучена при бременни или кърмещи жени. Моля, говорете с Вашия лекар, ако планирате бременност. Ако забременеете, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Не кърмете, докато приемате това лекарство (вижте точка „Не приемайте Орфадин“).

Шофиране и работа с машини

Това лекарство има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Ако обаче получите нежелани реакции с нарушено зрение, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато зрението ви се нормализира (вижте раздел 4 „Възможни нежелани реакции?“).

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Лечението с това лекарство трябва да започне и да се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на заболяването (наследствена тирозинемия тип 1).

Препоръчителната дневна доза е 1 mg на kg телесно тегло за перорално приложение. Вашият лекар ще коригира дозата индивидуално. Препоръчва се дозата да се използва веднъж дневно. Въпреки това, както при пациенти с телесно тегло 4. Какви нежелани реакции са възможни?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите някакви странични ефекти в очите си, незабавно посетете Вашия лекар за очен преглед. Лечението с нитизинон е свързано с повишени нива на тирозин в кръвта, което може да причини дискомфорт в очите. Честите нежелани реакции на окото (1 до 10 пациенти на 100) в резултат на повишени концентрации на тирозин са възпаление на очите (конюнктивит), помътняване на роговицата и възпаление на роговицата (кератит), чувствителност към светлина (фотофобия) и болка в очите. Възпалението на клепачите (блефарит) е необичайно (засяга 1 до 10 потребители на 1000).

Други често срещани странични ефекти

Намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) и бели кръвни клетки (левкопения), намаляване на гранулоцитите (гранулоцитопения).

Други нечести нежелани реакции

Повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцитоза)
Сърбеж (сърбеж), възпаление на кожата (ексфолиативен дерматит), обрив

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след "Годен до" и на картонената опаковка след "Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).

Лекарственият продукт може да се съхранява веднъж в продължение на 2 месеца (за капсули от 2 mg) или 3 месеца (за капсули от 5 mg, 10 mg и 20 mg) при температура не по-висока от 25 ° C; тогава трябва да се изхвърли.

Не забравяйте да напишете на бутилката датата на изваждане от хладилника.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

Какво съдържа Orfadin

Орфадин 2 mg: Всяка капсула съдържа 2 mg нитизинон.
Орфадин 5 mg: Всяка капсула съдържа 5 mg нитизинон.
Орфадин 10 mg: Всяка капсула съдържа 10 mg нитизинон.
Орфадин 20 mg: Всяка капсула съдържа 20 mg нитизинон.

Другите съставки са:

Съдържание на капсулата:
Преджелатинизирано нишесте (царевица)

Капсулна обвивка:
Желатин титанов диоксид (E 171)

Отпечатък:
Железен оксид (Е 172)
шеллак
Пропиленгликол
Амониев хидроксид

Как изглежда Orfadin и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули са бели, непрозрачни, отпечатани с “NTBC” и якост “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” или “20 mg” в черно. Капсулата съдържа бял до почти бял прах. Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки с непробиваема запушалка. Всяка бутилка съдържа 60 капсули.

Фармацевтичен предприемач

Шведски Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Стокхолм
Швеция

Производител

Apotek Production & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva
Швеция

Тази листовка е преразгледана за последен път на 12/2019

Подробна информация за този лекарствен продукт е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/. Също така ще намерите връзки към други уебсайтове за редки болести и лечения.

Инструкции за употреба:
Информация за потребителите

Орфадин не трябва да се приема,

ако сте алергични към нитизинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброено в точка 6).

Не кърмете, докато приемате това лекарство, вижте раздел "Бременност и кърмене".

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orfadin.

Очен лекар ще прегледа очите ви, преди да започне лечение с нитизинон и на редовни интервали след това. Ако забележите зачервяване на очите или някакви други признаци на ефекти върху очите, незабавно се свържете с Вашия лекар за очен преглед. Проблемите с очите могат да показват, че хранителните ограничения са неадекватни (вж. Раздел 4).

Черният Ви дроб ще се проверява на редовни интервали, тъй като заболяването уврежда черния дроб.

На всеки 6 месеца е необходим преглед от Вашия лекар. Препоръчват се по-чести контроли, ако се появят някакви странични ефекти.

Други лекарства и Orfadin

Лекарства за епилепсия (като фенитоин)
Лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта (като варфарин)

Орфадин с храна

Препоръчва се пероралната суспензия да се приема по време на хранене.

бременност и период на кърмене

Безопасността на това лекарство не е проучена при бременни или кърмещи жени. Моля, говорете с Вашия лекар, ако планирате бременност. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забременеете.

Не кърмете, докато приемате това лекарство (вижте точка „Не приемайте Орфадин“).

Шофиране и работа с машини

Орфадин съдържа натрий, глицерол и натриев бензоат

Този лекарствен продукт съдържа 0,7 mg (0,03 mmol) натрий на ml.

Доза от 20 ml перорална суспензия (10 g глицерол) или повече може да причини главоболие, разстроен стомах и диария.

Натриевият бензоат може да влоши състоянието при новородени бебета, родени преждевременно или след нормален гестационен период с жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) и да доведе до керниктер (увреждане на мозъка, причинено от натрупването на билирубин в мозъка). При новородените билирубин (вещество, което във високи концентрации причинява пожълтяване на кожата) в кръвта се следи внимателно. Ако нивата са значително по-високи от очакваното, се препоръчва лечение с капсули Orfadin вместо пероралната суспензия, особено при преждевременно родени бебета с рискови фактори като ацидоза (ниско рН на кръвта) и нисък албумин (протеин в кръвта) Счита се за очаквани плазмени нива
на билирубина се нормализира.