Optiray 320 mg Jml - (нейонен) парентерален разтвор на рентгенова контрастна среда - Инструкции за употреба

Общ

Държава на регистрация
Производител Guerbet S.A.
категория Стандартно лекарство
Дата на одобрение 1991-09-16
Пристрастяващо лекарство Не
Психотропни Не
Статус на подаване Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата Еднодозови лекарствени продукти по лекарско предписание
Анатомична група Варя
Терапевтична група Контрастна медия
Фармакологична група Рентгенова контрастна среда, съдържаща йод
Химическа група Водоразтворима нефротропна нискоосмоларна рентгенова контрастна среда
Активна съставка Ioversol

Цялата информация

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

Optiray 320 се използва за няколко вида рентгенови процедури при възрастни, включително:

парентерален

  • Изобразяване на кръвоносни съдове, както артерии, така и вени,
  • Бъбреци и долни пикочни пътища и
  • КТ изследвания
Optiray е рентгенова контрастна среда, която съдържа йод. Йодът абсорбира рентгеновите лъчи и позволява на Вашия лекар да види системата на кръвоносните съдове и телесните органи, снабдени с кръв.

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

Optiray не трябва да се използва,

  • ако сте алергични към йоверсол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
  • ако имате свръхактивна щитовидна жлеза с повишени нива на хормони.
Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Optiray

  • предишни алергични реакции като гадене, повръщане, сенна хрема, ниско кръвно налягане, кожни симптоми,
  • астма,
  • тежка сърдечна недостатъчност, високо кръвно налягане или проблеми с кръвообращението,
  • Захарен диабет,
  • Бъбречно или чернодробно заболяване,
  • ниско производство на урина (анурия),
  • Нарушения на костния мозък, като някои видове рак на кръвта, наречени парапротеинемия или множествен миелом,
  • някои промени в кръвните клетки, наречени сърповидно-клетъчна анемия,
  • тумор на надбъбречните жлези, който влияе на кръвното Ви налягане, наречен феохромоцитом,
  • Хипертиреоидизъм с балансирани хормонални нива или заболяване на гуша,
  • повишени нива на хомоцистеин поради метаболитно заболяване,
  • мозъчни конвулсии,
  • скорошно изследване на жлъчния мехур с контрастни вещества,
  • планирано изследване на щитовидната жлеза с вещество, съдържащо йод.
    Това трябва да стане по-късно, защото Optiray може да повлияе на резултатите до 16 дни.
Деца и юноши (под 18 години)

Употребата на Optiray 320 в тази възрастова група не се препоръчва.

Други лекарства и Optiray

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или може да приемате/използвате други лекарства.

Следните лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от Optiray:

Ако имате бъбречно заболяване, не пийте по-малко, тъй като това може допълнително да намали бъбречната Ви функция.

бременност и период на кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите, ако подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или ако има някакъв шанс да бъдете бременна. Вашият лекар ще използва Optiray по време на бременност само ако прецени, че е абсолютно необходимо, тъй като може да навреди на нероденото бебе.

Прекъснете кърменето за един ден (24 часа) след приложението на контрастното вещество, тъй като наличната информация е недостатъчна за оценка на безопасността. Обсъдете това с Вашия лекар или медицинска сестра.

Способност за шофиране и способност за работа с машини

Optiray не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и способност за работа с машини.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (6,125 mg/250 ml), което означава, че по същество не съдържа натрий.

Как се използва?

Как да използвате Optiray?

Optiray се използва само по указание и под наблюдението на лекар (рентгенолог), който също ще определи дозата.

Optiray се инжектира в кръвоносните съдове и се разпределя по тялото с кръвта. Преди изследването се затопля до телесна температура и се инжектира веднъж или няколко пъти по време на изследването. Дозировката зависи от специфичната техника на изследване и други фактори като общо състояние и възраст.

Използва се най-ниската доза, необходима за адекватно изследване.

За интраваскуларна употреба.

Ако сте получили повече Optiray от предвиденото

Предозирането може да бъде животозастрашаващо и да повлияе на дишането и сърдечно-съдовата система. Кажете на лекар незабавно, ако имате някакви симптоми след употреба на Optiray.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Страничните ефекти, свързани с Optiray, обикновено не зависят от използваната доза. В по-голямата част от Във всички случаи те са леки или умерени и много рядко тежки или животозастрашаващи.

Незабавно се обадете на лекар, ако се появи някой от следните признаци на сериозни нежелани реакции:

  • Сърдечен или дихателен арест
  • Крампи или кръвни съсиреци в коронарните артерии
  • Инсулт, синкаво оцветяване на кожата или лигавиците, припадък
  • Загуба на паметта
  • Нарушение на речта
  • крампи
  • временна слепота
  • Бъбречна недостатъчност
  • тежка кожна реакция, понякога с висока температура и мехури и/или подути лимфни възли
  • Признаци на алергична реакция, като напр
    - алергичен шок
  • Стесняване на дихателните пътища
  • Подуване на ларинкса, гърлото, езика
  • Затруднено дишане
  • Кашлица, кихане
  • Зачервяване и/или подуване на лицето и очите
  • Сърбеж, обрив и уртикария
Нежеланите реакции могат да се появят със следните честоти:

много често, засяга повече от 1 на 10 души

  • общо усещане за топлина
чести, засягат 1 до 10 души на 100

  • Болка
нечести, засягат 1 до 10 пациенти на 1000

  • гадене
  • Кошери
рядко, засяга 1 до 10 пациенти на 10 000

  • Губя съзнание
  • неконтролируеми трусове
  • Замайване, сънливост
  • главоболие
  • Изтръпване/изтръпване
  • Нарушения на вкуса
  • Зрителни нарушения
  • Сърце бие
  • Спад в кръвното налягане
  • Зачервяване на кожата
  • Спазми в ларинкса
  • Подуване и стесняване на дихателните пътища, включително шия и хрипове
  • Задух
  • Възпаление на носа, включително кихане и подути носни лигавици
  • Кашлица, възпалено гърло
  • Повърнете
  • Суха уста
  • Обрив, сърбеж
  • Позиви за уриниране
  • Подуване на лицето и очите
  • Втрисане, усещане за студ
много рядко, засяга по-малко от 1 на 10 000 души

  • тежка алергична шокова реакция
  • временна недостатъчно активна щитовидна жлеза при новородени
  • Припадък
  • неизправности на двигателя
  • Загуба на паметта
  • временна слепота
  • Сърдечен арест, камерно мъждене, сърцебиене, спазми на сърдечните съдове, сърцебиене, синкаво обезцветяване на кожата или лигавиците
  • шок
  • Съдова обструкция поради съсирек или съдов спазъм
  • Спиране на дишането, астма, стеснени дихателни пътища
  • Гласово разстройство
  • диария
  • тежко нарушение на кожата и лигавиците с обширни мехури и зачервяване и/или подуване на лимфните възли (синдром на Stevens Johnson; лекарствени ефекти с еозинофилия и системни симптоми; остър генерализиран пустулозен обрив)
  • други кожни заболявания (еритема мултиформе)
  • бледност
  • липса на, болезнено или затруднено уриниране
  • треска
Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Федералната служба за безопасност в здравеопазването, Институт по фармакологична бдителност, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, факс: +43 (0) 50 555 36207, уебсайт: http://www.basg.gv.at/ Покажи. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Как трябва да се съхранява?

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка (във външната опаковка), за да се предпази от светлина. Освен това Optiray трябва да бъде защитен от рентгенови лъчи.

Optiray може да се съхранява в по-топла контрастна среда с циркулиращ въздух за 1 месец при 37 ° C.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/флакона/предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Ако частици в разтвора или обезцветяване се наблюдават преди нанасяне, разтворът не трябва да се използва.

Ако Optiray е замръзнал или има кристали, трябва да се провери дали контейнерът е повреден. Ако не е повреден, трябва да се загрее до стайна температура и да се разклати енергично, докато всички кристали се разтворят.

Optiray е за еднократна употреба. Контрастният разтвор, който не се използва при изследване, трябва да се изхвърли.

Още информация

  • Активната съставка е: Ioversol.
    1 ml Optiray съдържа 678 mg Ioversol, което съответства на йодно съдържание от 320 mg.
  • Другите съставки са:
    Трометамол трометамол хидрохлорид натрий калций едетат вода за инжекции
    1N разтвор на натриев хидроксид и/или 1N солна киселина за регулиране на рН
Как изглежда Optiray и какво съдържа опаковката

Optiray е бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен или инфузионен разтвор.

Optiray е опакован в безцветни бутилки и флакони, затворени с бромобутилова запушалка и алуминиева капачка.

Флакони и бутилки от 20, 50, 75, 100 и 200 ml разтвор се предлагат в 1 и 10 броя.

Предлагат се 5 бутилки от 500 ml разтвор.

Optiray се предлага и в предварително напълнени спринцовки за:

  • 1 и 10 предварително напълнени спринцовки с 50 ml разтвор
  • 1 и 10 предварително напълнени спринцовки от 50 и 125 ml разтвор (инжекция под високо налягане)
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Франция

Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

Тази листовка е преразгледана за последен път през февруари 2017 г.