OMEZ 40 MG

Търговско наименование: OMEZ 40mg
Международно общо наименование: OMEPRAZOLUM - 40mg
Фармацевтична форма: прах за инфузионен разтвор
Парчета: 1 прах за инфузионен разтвор
Доза (концентрация): 40 mg
Форма на презентация: BOX X 1 FLAC. БЕЗЦВЕТНО СТЪКЛО С КАПАЦИТЕТ 15 ML С PULB.PT. SOL. PERF.
Производител: DR. РЕДИ
Държава Румъния
CIM код: W56141001

ATC код: A02BC01
A - храносмилателен тракт и метаболизъм
A02 - анти-язвени анти-язвени антиациди
A02BC - инхибитори на протонната помпа

индикации

Omez за интравенозно приложение е показан като алтернатива на пероралното лечение за следните показания

Лечение на язва на дванадесетопръстника
Предотвратяване на рецидив на язва на дванадесетопръстника
Лечение на стомашни язви
Предотвратяване на рецидив на стомашни язви
В комбинация с подходящи антибиотици за ликвидиране на Helicobacter pylori (H. pylori) при пептична язва
Лечение на язва на стомаха и дванадесетопръстника, свързана с НСПВС
Профилактика на язва на стомаха и дванадесетопръстника, свързана с лечение с НСПВС при високорискови пациенти
Лечение на рефлуксен езофагит
Дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлуксен езофагит
Симптоматично лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест
Лечение на синдром на Zollinger-Ellison.

Алтернатива на пероралното лечение

При пациенти, при които пероралното лечение не е подходящо, се препоръчва интравенозно приложение на Omez 40 mg веднъж дневно. При пациенти със синдром на Zollinger-Ellison, препоръчителната начална доза е 60 mg Omez на ден, прилагана интравенозно. Може да са необходими по-високи дневни дози и дозата трябва да се коригира индивидуално. Когато дозите надвишават 60 mg дневно, дозата трябва да бъде разделена и приложена на 2 дневни дози.

Omez трябва да се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 20-30 минути.

Разтвореният разтвор трябва да се приложи веднага след разтваряне. Всяко неизползвано количество трябва да се изхвърли.

Специални категории пациенти

Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).

При пациенти с чернодробно увреждане може да е достатъчна дневна доза от 10-20 mg (вж. Точка 5.2).

Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни хора (вж. Точка 5.2).

Опитът с Omez за интравенозно приложение при деца е ограничен.

Противопоказания

Свръхчувствителност към омепразол, заместени бензимидазоли или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Както при другите инхибитори на протонната помпа (ИПП), омепразол не трябва да се прилага едновременно с нелифинавир (вж. Точка 4.5).

предупреждения

При наличие на някакви алармени симптоми (напр. Непреднамерена значителна загуба на тегло, повтарящо се повръщане, дисфагия, хематемеза или мелена) и при съмнение или наличие на стомашна язва трябва да се изключат злокачествени заболявания, тъй като лечението може да подобри симптомите и да забави диагнозата.

Не се препоръчва едновременното приложение на атазанавир и инхибитори на протонната помпа (вж. Точка 4.5). Ако комбинацията от атазанавир с инхибитор на протонната помпа се счита за неизбежна, се препоръчва внимателно клинично проследяване (напр. Вирусно натоварване) в комбинация с увеличаване на дозата на атазанавир до 400 mg плюс 100 mg ритонавир; дозата от 20 mg омепразол не трябва да се надвишава.

Омепразолът, както всички антиациди, може да намали абсорбцията на витамин В12 (цианокобаламин) поради хипо- или хлорохлорид. Това трябва да се има предвид в случай на продължително лечение при пациенти с намалено съхранение или рискови фактори за намалена абсорбция на витамин В12.

Омепразол е инхибитор на CYP2C19. При започване или спиране на лечението с омепразол трябва да се има предвид възможността за взаимодействия с лекарства, метаболизирани от CYP2C19.

Наблюдавано е взаимодействие между клопидогрел и омепразол (вж. Точка 4.5). Клиничното значение на това взаимодействие е неясно. Като предпазна мярка едновременната употреба на омепразол и клопидогрел не трябва да се препоръчва.

Съобщава се за тежка хипомагнезиемия при пациенти, лекувани с инхибитори на протонната помпа (ИПП) като омепразол в продължение на поне 3 месеца и в повечето случаи до 1 година. Тежки прояви на хипомагнезиемия като умора, тетания, делириум, конвулсии, замаяност и камерна аритмия могат да се появят коварно и да бъдат пренебрегнати. При повечето симптоматични пациенти хипомагнезиемията може да бъде подобрена чрез терапия с магнезий и прекратяване на ИПП.

При пациенти, които очакват дългосрочно приложение или които едновременно използват ИПП с дигоксин или лекарства, които могат да причинят хипомагнезиемия (напр. Диуретици), медицинските специалисти трябва да обмислят измерване на плазмените нива на магнезий преди започване на лечение с ИПП. и периодично по време на лечението.

Инхибиторите на протонната помпа, особено ако се използват във високи дози и продължително време (над 1 година), могат леко да увеличат риска от фрактури в тазобедрената става, китката и гръбначния стълб, особено при възрастни хора или при наличие на други рискови фактори. разпознат. Наблюдателни проучвания показват, че инхибиторите на протонната помпа могат да увеличат общия риск от фрактури с 10-40%. Някои от тези увеличения може да се дължат на други рискови фактори. Пациентите с риск от остеопороза трябва да получат подходящи грижи в съответствие с настоящите клинични насоки и трябва да бъдат адекватно допълнени с витамин D и калций.

Субакутен кожен лупус еритематозус (LECS)

Инхибиторите на протонната помпа са свързани с много редки случаи на LECS. Ако се появят лезии, особено в изложените на слънце области на кожата и ако те са придружени от артралгия, пациентът трябва незабавно да се консултира с лекар, а медицинският специалист трябва да обмисли спирането на Omez. Появата на LECS след предишно лечение с инхибитор на протонната помпа може да увеличи риска от LECS при използване на други инхибитори на протонната помпа.

Намеса в лабораторните изследвания

Повишените плазмени нива на хромогранин А (CgA) могат да попречат на изследванията за невроендокринни тумори. За да се избегне тази намеса, лечението с [Име на продукта] трябва да бъде временно спряно за поне пет дни преди оценката на CgA (вж. Точка 5.1). Ако след първоначалната оценка плазмените нива на CgA и гастрин не се върнат към изходните стойности, оценките трябва да се повторят 14 дни след прекратяване на терапията с инхибитор на протонната помпа.

Лечението с инхибитори на протонната помпа може леко да увеличи риска от стомашно-чревни инфекции с микроби като Salmonella и Campylobacter (вж. Точка 5.1).

Както при всички дългосрочни лечения, особено когато периодът на лечение надвишава 1 година, пациентите трябва да се наблюдават редовно.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.

взаимодействия

Ефекти на омепразола върху фармакокинетиката на други активни вещества

Активни вещества с рН-зависима абсорбция

Намалената интрагастрална киселинност по време на лечението с омепразол може да увеличи или намали абсорбцията на активни вещества със стомашна рН-зависима абсорбция.

Плазмените концентрации на нелфинавир и атазанавир намаляват при едновременно приложение с омепразол.

Едновременното приложение на омепразол и нелфинавир е противопоказано (вж. Точка 4.3). Едновременното приложение на омепразол (40 mg веднъж дневно) намалява средната експозиция на нелфинавир с приблизително 40%, а средната експозиция на фармакологично активния метаболит М8 намалява с приблизително 75-90%. Взаимодействието може също да включва инхибиране на CYP2C19.

Не се препоръчва едновременното приложение на омепразол с атазанавир (вж. Точка 4.4). Едновременното приложение на омепразол (40 mg веднъж дневно) и атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg при здрави доброволци води до 75% намаляване на експозицията на атазанавир. Увеличаването на дозата на атазанавир до 400 mg не компенсира въздействието на омепразол върху експозицията на атазанавир. Едновременното приложение на омепразол (20 mg веднъж дневно) с атазанавир 400 mg/ритонавир 100 mg при здрави доброволци води до приблизително 30% намаляване на експозицията на атазанавир в сравнение с атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg веднъж дневно.

Едновременното лечение с омепразол (20 mg дневно) и дигоксин при здрави индивиди повишава бионаличността на дигоксин с 10%. Рядко се съобщава за токсичност на дигоксин. Въпреки това трябва да се внимава, когато се прилага омепразол във високи дози на пациенти в напреднала възраст. Трябва да се обмисли мониторинг на лечението с дигоксин.

В кръстосано клинично изпитване клопидогрел (при натоварваща доза от 300 mg, последвана от 75 mg/ден) самостоятелно и в комбинация с омепразол (80 mg, прилагани едновременно с клопидогрел) са прилагани в продължение на 5 дни. Експозицията на активния метаболит на клопидогрел е намалена с 46% (ден 1) и 42% (ден 5) при едновременно приложение на клопидогрел и омепразол. Средното инхибиране на тромбоцитната агрегация (PAI) е намалено с 47% (24 часа) и 30% (ден 5) при едновременно приложение на клопидогрел и омепразол. В друго проучване се наблюдава, че приложението на клопидогрел и омепразол през различни периоди от време не предотвратява тяхното взаимодействие, което вероятно се дължи на инхибиторния ефект на омепразол върху CYP2C19. Противоречиви данни за клиничните последици от това взаимодействие PC/FD по отношение на основните сърдечно-съдови събития са съобщени от клинични и наблюдателни проучвания.

Абсорбцията на позаконазол, ерлотиниб, кетоконазол и итраконазол е значително намалена и по този начин може да бъде повлияна клиничната ефективност. Трябва да се избягва едновременната употреба на позаконазол и ерлотиниб.

Активни вещества, метаболизирани от CYP2C19

Омепразол е умерен инхибитор на CYP2C19, основният ензим, който метаболизира омепразол. По този начин метаболизмът на едновременно прилаганите активни вещества, също метаболизирани от CYP2C19, може да бъде намален и системната експозиция на тези вещества може да се увеличи. Примери за такива лекарства са R-варфарин и други антагонисти на витамин К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Омепразол, даван в дози от 40 mg на здрави доброволци в кръстосано проучване, повишава Cmax и AUC за цилостазол съответно с 18% и 26% и за един от активните му метаболити съответно с 29% и 69%. %.

Препоръчва се проследяване на плазмените нива на фенитоин през първите две седмици след започване на лечението с омепразол и, ако дозата на фенитоин се коригира, е необходимо допълнително коригиране на дозата в края на лечението с омепразол.

Неизвестен механизъм

Едновременното приложение на омепразол със саквинавир/ритонавир повишава плазмените концентрации с приблизително 70% в саквинавир, свързано с добра поносимост при пациенти, заразени с HIV.

Съобщава се, че едновременното приложение на омепразол повишава плазмените концентрации на такролимус.

Необходимо е интензивно проследяване на плазмените концентрации на такролимус, както и бъбречната функция (креатининов клирънс) и дозата на такролимус трябва да се коригира при необходимост. Ефекти на други активни вещества върху фармакокинетиката на омепразол.

При едновременно приложение с инхибитори на протонната помпа се съобщава за повишаване на плазмените концентрации на метотрексат при някои пациенти. Ако метотрексат се използва във високи дози, може да се обмисли временно спиране на приема на омепразол.

CYP2C19 и/или CYP3A4 инхибитори

Тъй като омепразолът се метаболизира от CYP2C19 и CYP3A4, активните вещества, за които е известно, че инхибират CYP2C19 или CYP3A4 (като кларитромицин и вориконазол), могат да увеличат плазмените концентрации на омепразол чрез намаляване на скоростта на метаболизма на омепразол.

Едновременното лечение с вориконазол води до повишена експозиция на омепразол поне 2 пъти. Тъй като високите дози омепразол се понасят добре по време на едновременната употреба, обикновено не се налага корекция на дозата на омепразол, но може да се обмисли корекция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане и ако се препоръчва лечение. дългосрочен.

Индуктори на CYP2C19 и/или CYP3A4

Активните вещества, за които е известно, че индуцират CYP2C19 или CYP3A4 или и двете (като рифампицин и жълт кантарион), могат да намалят плазмените концентрации на омепразол чрез увеличаване на скоростта на метаболизма на омепразол.

Задача

Резултатите от три проспективни епидемиологични проучвания (съдържащи над 1000 резултата) показват, че няма нежелани реакции на омепразол по отношение на бременността или здравето на плода/новороденото. Омепразол може да се използва по време на бременност.

Омепразол се екскретира в кърмата, но е малко вероятно да има ефект върху детето при използване на терапевтични дози.

Шофиране

Малко вероятно е Omez да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Възможни са нежелани реакции като замаяност и зрителни нарушения (вж. Точка 4.8). Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, ако получат такива нежелани реакции.

Странични ефекти

Най-честите нежелани реакции (1-10% от пациентите) са главоболие, коремна болка, запек, диария, метеоризъм и гадене/повръщане.

Следните нежелани реакции са идентифицирани или подозирани в клиничното изпитване с омепразол и постмаркетинговия опит. Никой не зависи от дозата. Изброените по-долу странични ефекти са класифицирани според честотата и Класификацията по апарати, системи и органи. Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100),