OMERAN, капсули - BeHealthy

Търговско наименование: OMERAN 20mg
Международно общо наименование: OMEPRAZOLUM - 20mg
Лекарствена форма: гастрорез капсули.
Парчета: 28 стомашно-чревни капсули.
Доза (концентрация): 20 mg
Форма за презентация: КУТИЯ С 4 БЛИСТА. AL/AL X 7 ГЛАВА GASTROREZ.
Производител: GLAXOSMITHKLINE
Държава Румъния
CIM код: W61506002

ATC код: A02BC01
A - храносмилателен тракт и метаболизъм
A02 - анти-язвени анти-язвени антиациди
A02BC - инхибитори на протонната помпа

индикации

Омепразол е показан за:

Лечение на язва на дванадесетопръстника
Профилактика на рецидив на язва на дванадесетопръстника
Лечение на стомашни язви
Профилактика на рецидив на стомашна язва
В комбинация с подходящи антибиотици за ликвидиране на Helicobacter pylori (H.pylori) при пептична язва
Лечение на язва на стомаха и дванадесетопръстника, свързано с лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
Профилактика на язва на стомаха и дванадесетопръстника, свързана с лечение с НСПВС при високорискови пациенти
Лечение на рефлуксен езофагит
Симптоматично лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест
Лечение на синдром на Zollinger-Ellison Деца и юноши Деца над 2 години и над 20 kg
Лечение на рефлуксен езофагит
Симптоматично лечение на киселини и киселинна регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест. Деца и юноши с тегло над 30 kg
В комбинация с антибиотици, при лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori.

Лечение на язва на дванадесетопръстника:

препоръчителната доза при пациенти с активна язва на дванадесетопръстника е 20 mg омепразол веднъж дневно.
- Заздравяването настъпва при повечето пациенти за около 2 седмици.
- при тези пациенти, които не са излекувани напълно след първоначалното лечение, изцелението ще настъпи в рамките на следващите 2 седмици от лечението.
при пациенти с лош терапевтичен отговор изцелението обикновено се постига в рамките на 4 седмици от лечението с доза от 40 mg омепразол веднъж дневно.

Профилактика на рецидив на язва на дванадесетопръстника:

За да се предотвратят рецидиви на язва на дванадесетопръстника при пациенти с отрицателен H. pylori или когато ерадикацията на H. pylori не е възможна, се препоръчва доза от 20 mg омепразол веднъж дневно. В случай на неуспех на лечението, дневната доза може да бъде увеличена до 40 mg омепразол.

Лечение на стомашна язва:

препоръчителната доза е 20 mg омепразол веднъж дневно.
- при повечето пациенти изцелението настъпва за около 4 седмици;
- при тези пациенти, които не са излекувани напълно след първоначалното лечение, изцелението обикновено ще настъпи в рамките на следващите 4 седмици от лечението;
- при пациенти с лош терапевтичен отговор изцелението обикновено се постига в рамките на 8 седмици от лечението с доза от 40 mg омепразол веднъж дневно Профилактика на рецидив на стомашна язва: За да се предотврати рецидив при пациенти с лош терапевтичен отговор, дозата от 20 mg омепразол дневно. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 40 mg омепразол веднъж дневно.Лечение на стомашна и дуоденална язва, свързано с продължително или случайно лечение с НСПВС:
- Препоръчителната доза е 20 mg омепразол веднъж дневно.
- При повечето пациенти изцелението настъпва в рамките на 4 седмици.
- при тези пациенти, които не са излекувани напълно след първоначалното лечение, изцелението обикновено ще настъпи в рамките на следващите 4 седмици от лечението.

Профилактика на язва на стомаха и дванадесетопръстника, свързана с лечение с НСПВС при високорискови пациенти: За профилактика на язва на стомаха или дванадесетопръстника при високорискови пациенти (възраст над 60 години, анамнеза за язва на стомаха и дванадесетопръстника, анамнеза за горно стомашно-чревно кървене) от 20 mg омепразол веднъж дневно.

Режими на ликвидиране на Helicobacter pylori (Hp) при пептична язва:

За унищожаването на H. pylori изборът на антибиотици трябва да отчита индивидуалната лекарствена поносимост и да бъде в съответствие с националните, регионалните и местните модели на резистентност и насоки за лечение:

Деца над 2 години и с тегло над 20 kg:

Следните дози се препоръчват при лечението на рефлуксен езофагит и симптоматичното лечение на киселини и киселинна регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест:

Възраст, равна или по-голяма от 2 години, телесно тегло над 20 kg - омепразол 20 mg веднъж дневно. Дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно, ако е необходимо.

Рефлуксен езофагит: продължителността на лечението е от 4 до 8 седмици.

При симптоматичното лечение на киселини и киселинна регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест продължителността на лечението е 2-4 седмици. Ако не е получен контрол на симптомите в рамките на 2 до 4 седмици от лечението, се препоръчват допълнителни изследвания.

Деца и юноши с тегло над 30 kg:

Лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori

При избора на подходящата комбинирана терапия трябва да се имат предвид официалните национални, регионални и местни разпоредби относно бактериалната резистентност, продължителността на лечението (най-често 7 дни, но в някои случаи до 14 дни) и подходящата употреба на антимикробни агенти.

Лечението трябва да се наблюдава от специалист. Препоръчват се следните дози:

Телесно тегло: 31 - 40 kg - омепразол 20 mg, амоксицилин 750 mg и кларитромицин 7,5 mg/kgc, прилагани заедно два пъти дневно в продължение на 1 седмица;

Телесно тегло> 40 kg - омепразол 20 mg, амоксицилин 1 g и кларитромицин 500 mg, прилагани два пъти дневно в продължение на 1 седмица.

Специални групи пациенти

Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).

Тъй като бионаличността и полуживотът са увеличени при пациенти с нарушена чернодробна функция, дневна доза от 20 mg може да е достатъчна при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2).

Пациенти в напреднала възраст (над 65 години):

Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни хора (вж. Точка 5.2).

Препоръчително е да приемате капсули Omeran сутрин, за предпочитане на гладно, погълнати цели с половин чаша вода. Капсулите не трябва да се дъвчат или смачкват.

При пациенти, които имат затруднения с преглъщането или при деца, които могат да пият или поглъщат полутвърди храни, капсулата трябва да се отвори и съдържанието да се погълне директно с половин чаша вода или да се смеси в леко кисела течност, като напр. например плодов сок или ябълков компот, или в обикновена вода. Тази суспензия трябва да се използва незабавно или в рамките на 30 минути и винаги трябва да се разклаща преди употреба и да се прилага изцяло, като се изплаква останалата суспензия от бехеровата чаша с половин чаша вода.

Алтернативно, тези пациенти ще извлекат съдържанието на капсулите чрез всмукване и след това поглъщат микрогранулите с половин чаша вода. Микрогранулите няма да дъвчат или смачкват.

Противопоказания

Свръхчувствителност към омепразол, заместени бензимидазоли или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Омепразол, подобно на други инхибитори на протонната помпа (ИПП), не трябва да се прилага едновременно с нелфинавир (вж. Точка 4.5).

предупреждения

При наличие на някакви тревожни симптоми (напр. Непреднамерена значителна загуба на тегло, повтарящо се повръщане, дисфагия, хематемеза или мелена) и при съмнение или дори наличие на стомашна язва, преди започване на лечението трябва да се изключат злокачествени заболявания, тъй като лечението може да намали симптомите и да забави диагноза.

Не се препоръчва едновременното приложение на атазанавир с инхибитор на протонната помпа (вж. Точка 4.5). Ако едновременното приложение на атазанавир с инхибитор на протонната помпа се счита за неизбежно, се препоръчва внимателно клинично проследяване (напр. Вирусно натоварване) в комбинация с увеличаване на дозата на атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир и дозата от 20 mg омепразол не трябва да бъде превишена.

Омепразолът, както всички киселинни блокери, може да намали абсорбцията на витамин В12 (цианокобаламин) поради хипо- или ахлорхидрия. Това трябва да се има предвид в случай на продължително лечение при пациенти с намалено съхранение или рискови фактори за намалена абсорбция на витамин В12.

Омепразол е инхибитор на цитохром CYP2C19. При започване или спиране на лечението с омепразол трябва да се имат предвид възможните взаимодействия с лекарства, метаболизирани от CYP2C19. Наблюдава се взаимодействие между клопидогрел и омепразол (вж. Точка 4.5). Клиничното значение на това взаимодействие е неясно. Като предпазна мярка едновременната употреба на омепразол и клопидогрел не трябва да се препоръчва.

Някои деца с хронични заболявания може да се нуждаят от продължително лечение с омепразол, въпреки че това не се препоръчва.

Лечението с инхибитори на протонната помпа (ИПП) може да доведе до леко повишаване на риска от стомашно-чревни инфекции със Salmonella sp. и с Campylobacter sp. (вижте точка 5.1). Терапията с ИПП също носи повишен риск от диария, свързана с Clostridium difficile.Диагноза на диария, свързана с Clostridium difficile, трябва да се обмисли при пациенти, които използват PPI и развиват подобрена диария. Симптомите включват воднисти изпражнения, коремна болка и треска, което може да доведе до по-сериозни чревни проблеми. Факторите, които могат да предразположат развитието на свързана с Clostridium difficile диария, включват старост, някои хронични състояния и използването на широкоспектърни антибиотици.

Пациентите трябва да използват PPI терапия с най-ниската доза и за най-кратката продължителност, подходяща за състоянието, което трябва да се лекува.

Както при всички дългосрочни лечения, особено когато лечението надвишава 1 година, пациентите трябва да се наблюдават редовно.

Поради съдържанието на захар, пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, синдром на глюкозно-галактозна малабсорбция или дефицит на захароза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа натрий, 1 година). Наблюдателни проучвания показват, че инхибиторите на протонната помпа могат да увеличат риска от фрактури с 10-40%. Някои от тези увеличения може да се дължат на други рискови фактори. Пациентите с риск от остеопороза трябва да получават грижи в съответствие с настоящите клинични насоки и трябва да бъдат снабдени с достатъчно витамин D и калций.

Омепразол е инхибитор на CYP2C19. При започване или спиране на лечението с омепразол трябва да се има предвид възможността за взаимодействие с лекарства, метаболизирани от CYP2C19. Наблюдава се взаимодействието между клопидогрел и омепразол (вж. Точка 4.5). Клиничното значение на това взаимодействие е несигурно. Като предпазна мярка едновременната употреба на омепразол и клопидогрел трябва да бъде обезкуражена.

Намеса в лабораторните изследвания

Повишените нива на хромогранин А (CgA) могат да попречат на изследванията за невроендокринни тумори. За да се избегне тази намеса, лечението с омепразол трябва временно да бъде спряно 5 дни преди определянето на нивото на CgA.

взаимодействия

Ефекти на омепразола върху фармакокинетиката на други активни вещества

Активни вещества с абсорбция, зависима от стомашното рН

Намаляването на стомашната киселинност, произведено от омепразол, може да увеличи или намали абсорбцията на активни вещества с абсорбция в зависимост от стомашното рН.

Плазмените концентрации на нелфинавир и атазанавир намаляват при едновременно приложение с омепразол.

Едновременното приложение на омепразол с нелфинавир е противопоказано (вж. Точка 4.3). Едновременното приложение на омепразол (40 mg веднъж дневно) намалява средната експозиция на нелфинавир с приблизително 40%, а средната експозиция на фармакологично активния метаболит М8 намалява с приблизително 75-90%. Взаимодействието може също да включва инхибиране на CYP2C19.

Не се препоръчва едновременното приложение на омепразол с атазанавир (вж. Точка 4.4). Едновременното приложение на омепразол (40 mg веднъж дневно) и атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg при здрави доброволци води до 75% намаляване на експозицията на атазанавир. Увеличаването на дозата на атазанавир до 400 mg не компенсира въздействието на омепразол върху експозицията на атазанавир. Едновременното приложение на омепразол (20 mg веднъж дневно) с атазанавир 400 mg/ритонавир 100 mg при здрави доброволци води до приблизително 30% намаляване на експозицията на атазанавир в сравнение с атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg веднъж дневно.

Едновременното лечение с омепразол (20 mg веднъж дневно) и дигоксин при здрави индивиди повишава бионаличността на дигоксин с 10%. Рядко се съобщава за токсичност на дигоксин. Въпреки това трябва да се внимава, когато се прилага омепразол във високи дози на пациенти в напреднала възраст. Трябва да се обмисли мониторинг на лекарствената терапия с дигоксин.

Резултатите от проучвания при здрави индивиди показват фармакокинетично (CF)/фармакодинамично (FD) взаимодействие между клопидогрел (300 mg натоварваща доза/75 mg дневна поддържаща доза) и омепразол (80 mg дневно перорално), което води до намаляване на експозицията. към активния метаболит на клопидогрел със средно 46% и максимално намаляване на инхибирането на тромбоцитната агрегация (индуцирано от ADP) със средно 16% Противоречиви данни за клиничните последици от взаимодействието на FC/FD по отношение на основните сърдечно-съдови събития са съобщени от наблюдателни и клинични проучвания.

Като предпазна мярка едновременната употреба на омепразол и клопидогрел трябва да бъде обезсърчена (вж. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Абсорбцията на позаконазол, ерлотиниб, кетоконазол и итраконазол е значително намалена и тяхната клинична ефикасност може да бъде засегната. За позаконазол и ерлотиниб трябва да се избягва едновременната употреба.

Активни вещества, метаболизирани от CYP2C19

Омепразол е умерен инхибитор на CYP2C19, основният ензим, който метаболизира омепразол. Следователно, метаболизмът на едновременно прилаганите активни вещества, които също се метаболизират от CYP2C19, може да бъде намален или системната експозиция на тези вещества може да се увеличи. В началото и в края на лечението с омепразол трябва да се имат предвид възможните взаимодействия с лекарства, метаболизирани от CYP2C19. Примери за такива лекарства са R-варфарин и други антагонисти на витамин К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Омепразол, даван в дози от 40 mg на здрави индивиди в кръстосано проучване, повишава Cmax и AUC за цилостазол съответно с 18% и 26% и за един от активните му метаболити съответно с 29% и 69%.

През първите две седмици след започване на лечението с омепразол се препоръчва проследяване на плазмените нива на фенитоин и ако дозата на фенитоин се коригира, е необходимо

проследяване и друга корекция на дозата в края на лечението с омепразол. Неизвестни механизми

Едновременното приложение на омепразол със сасквинавир/ритонавир повишава плазмените концентрации с приблизително 70% за сасквинавир, свързано с добра поносимост при пациенти, заразени с ХИВ.

При едновременно приложение с ИПП се съобщава за повишаване на нивата на метотрексат при някои пациенти. Необходимостта от прекратяване на приема на омепразол трябва да се има предвид при прилагане на високи дози метотрексат.

Съобщава се, че едновременното приложение на омепразол повишава плазмените концентрации на такролимус.

Необходимо е интензивно проследяване на плазмените концентрации на такролимус, както и бъбречната функция (креатининов клирънс) и дозата на такролимус трябва да се коригира, ако е необходимо.

Ефекти на други активни вещества върху фармакокинетиката на омепразол

CYP2C19 и/или CYP3A4 инхибитори

Тъй като омепразолът се метаболизира от CYP2C19 и CYP3A4, активните вещества, известни като инхибитори на CYP2C19 или CYP3A4 (като кларитромицин и вориконазол), могат да повишат плазмените концентрации на омепразол чрез намаляване на скоростта на метаболизма на омепразол. Едновременното лечение с варикозол увеличава поне 2 пъти експозицията на омепразол. Тъй като високите дози омепразол се понасят добре при едновременна употреба, като цяло не се налага корекция на дозата на омепразол. Въпреки това трябва да се обмисли коригиране на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или ако е показано продължително лечение.

Индуктори на CYP2C19 и/или CYP3A4

Активните вещества, за които е известно, че индуцират CYP2C19 или CYP3A4 или и двете (като рифампицин или жълт кантарион), могат да намалят плазмените концентрации на омепразол чрез увеличаване на скоростта на метаболизма на омепразол.

Задача

Резултатите от три проспективни епидемиологични проучвания (съдържащи над 1000 резултата) показват, че няма неблагоприятни ефекти на омепразола върху бременността или върху здравето на плода/новороденото. Омепразол може да се използва по време на бременност.

Омепразол се екскретира в кърмата, но е малко вероятно да има ефект върху детето при използване на терапевтични дози.

Проучванията при животни с перорална рацемична смес от омепразол не показват ефекти върху фертилитета.

Шофиране

Малко вероятно е омепразол да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Възможни са нежелани реакции като замаяност и зрителни нарушения (вж. Точка 4.8). Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, ако получат такива нежелани реакции.

Странични ефекти

Най-честите нежелани реакции (1-10% от пациентите) са главоболие, коремна болка, запек, диария, метеоризъм и гадене/повръщане.

Следните нежелани реакции са идентифицирани или подозирани в клиничното изпитване с омепразол и постмаркетинговия опит. Никой не зависи от дозата. Изброените по-долу странични ефекти са класифицирани според честотата и класификацията по апарати, системи и органи. Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100),