Официален вестник L 1532019
(1) Текст от значение за ЕИП.
Актовете, чиито заглавия са отпечатани на лек шрифт, са тези, които се отнасят до ежедневното управление на земеделските въпроси и обикновено са валидни за ограничен период.
Заглавията на останалите документи са отпечатани с получер шрифт и са предшествани със звездичка.
Официален вестник на Европейския съюз
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2019/933 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
за изменение на Регламент (ЕО) № 469/2009 относно сертификата за допълнителна защита на лекарствените продукти
(Текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
Като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
Като взе предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателен акт на националните парламенти,
Като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
Действайки в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
Регламент (ЕО) №. Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета (3) предвижда, че всеки продукт, защитен с патент на територията на държава-членка и подлежащ като лекарствен продукт, преди пускането му на пазара под процедура на административно разрешение съгласно Директива 2001/82/ЕО (4) или Директива 2001/83/ЕО (5) на Европейския парламент и на Съвета може да бъде предмет на допълнителен сертификат за защита в съответствие с условията, определени в този регламент.
Предвижда допълнителен период на защита, Регламент (ЕО) № 469/2009 има за цел да насърчава в рамките на Съюза научните изследвания и иновациите, необходими за разработването на лекарства, и да помогне за предотвратяване на преместването на фармацевтични изследвания извън Съюза в страни, които биха могли да осигурят по-добра защита.
От приемането през 1992 г. на регламента, предшестващ Регламент (ЕО) № 469/2009 пазарите са се развили значително и е налице огромен ръст в производството на генерични лекарства и по-специално на биоподобни, както и в производството на техните активни съставки, особено в страни извън Съюза („трети държави“) в която защита не съществува или е изтекла.
Отсъствие в Регламент (ЕО) №. 469/2009 на всяко изключение от защитата, предоставена от сертификат, е имало нежеланите последици от възпрепятстването на базирани в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти да произвеждат генерични и биоподобни лекарствени продукти в Съюза, дори с цел износ за пазарите на трети държави, където защита не съществува или е изтекла. По същия начин на производителите е забранено да произвеждат генерични и биоподобни лекарствени продукти с цел съхранение за ограничен период преди изтичането на срока на сертификата. Тези обстоятелства затрудняват навлизането на тези производители на пазара на Съюза веднага след изтичане на срока на валидност на сертификата, тъй като те не са в състояние да развият производствения си капацитет за износ или да навлязат на пазара на държава-членка преди защитата, предоставена от сертификатът изтича, за разлика от производителите, установени в трети страни, където защитата не съществува или е изтекла.
Тези обстоятелства поставят генерични и биоподобни лекарствени продукти, установени в Съюза, в значително неблагоприятно конкурентно положение в сравнение с производителите в трети държави, които предлагат по-малка или никаква защита. Съюзът следва да постигне баланс между възстановяване на равни условия между тези производители и гарантиране, че същността на изключителните права на притежателите на сертификати е гарантирана по отношение на пазара на Съюза.
Без каквато и да е намеса жизнеспособността на генерични и биоподобни лекарствени продукти, установени в Съюза, може да бъде застрашена, с последствия за фармацевтичната промишленост на Съюза като цяло. Тази ситуация може да повлияе на напълно ефективното функциониране на вътрешния пазар, като загуби потенциални нови бизнес възможности за генерични и биоподобни лекарства, което може да доведе до намаляване на свързаните инвестиции в Съюза и пречка за създаването на работни места. работа в Съюза.
Навременното навлизане на генерични и биоподобни лекарства на пазара е важно, особено за увеличаване на конкуренцията, намаляване на цените и гарантиране както на устойчивостта на националните здравни системи, така и на по-добър достъп на пациентите в Съюза до лекарства на достъпна цена. Значението на това своевременно навлизане на пазара беше подчертано от Съвета в неговите заключения от 17 юни 2016 г. относно укрепването на баланса на фармацевтичните системи в Съюза и неговите държави-членки. Следователно Регламент (ЕО) №. Регламент (ЕО) № 469/2009 следва да бъде изменен, за да позволи производството на генерични и биоподобни лекарства за износ и съхранение, като същевременно се вземе предвид, че правата на интелектуална собственост остават един от крайъгълните камъни на иновациите, конкурентоспособността и растежа на вътрешния пазар.
При тези специфични и ограничени обстоятелства и за да се създадат равни условия между производителите, установени в Съюза, и производителите от трети държави, е целесъобразно да се предвиди изключение от защитата, предоставена от сертификат, за да се позволи производството на продукти или лекарствени продукти, съдържащи такива продукти за износ в трети държави или за съхранение и свързани с тях действия в Съюза, които са строго необходими за въпросното производство или за действителния износ или съхранение, когато в противен случай за такива действия е необходимо съгласието на притежателя. сертификат ("свързани документи"). Например такива свързани документи могат да включват притежание; предлагане за доставка; доставка; внос; използването или синтеза на активна съставка, използвана при производството на лекарствен продукт, съдържащ този продукт; или временно съхранение или реклама, с единствената цел износ до дестинации в трети страни. Това изключение следва да се прилага и за свързани действия, предприети от трети страни, които са в договорни отношения с производителя.
Изключението следва да се прилага за продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, който е защитен със сертификат. Той следва да обхваща производството на територията на държава-членка на продукта, защитен със сертификат, и на лекарствения продукт, съдържащ този продукт.
Изключението не трябва да включва въвеждането на продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, който се произвежда за износ в трети държави или за съхранение, за влизане на пазара на ЕС през първия ден, на пазара на държавата-членка, в която е в сила. сертификат, пряко или непряко, след износ и не трябва да включва повторен внос на такъв продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, на пазара на държава-членка, в която сертификатът е в сила. Освен това той не следва да включва никакви действия или дейности, насочени към вноса в Съюза на продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти, с единствената цел да се преопаковат и реекспортират. Изключението също не следва да обхваща съхранението на продукта или лекарствения продукт, съдържащ този продукт, за цели, различни от предвидените в настоящия регламент.
Чрез ограничаване на обхвата на изключението до производство за износ извън Съюза или до производство за съхранение и до действия, които са строго необходими за производството или за действителния износ или съхранение, изключението, предвидено в настоящия регламент, не следва да бъде конфликт с нормалната експлоатация на продукта или лекарствения продукт, съдържащ този продукт, в държавата-членка, в която сертификатът е в сила, а именно основното съществено право на притежателя на сертификата да произвежда продукта, за да го пусне на пазара на Съюза през периода на валидност на сертификата. В допълнение, това изключение не следва да накърнява неправомерно законните интереси на притежателя на сертификата, като същевременно отчита законните интереси на трети страни.
Към изключението следва да се прилагат ефективни и пропорционални предпазни мерки, за да се увеличи прозрачността, да се помогне на притежателя на сертификат да гарантира спазването на защитата на сертификата в Съюза и да провери спазването на условията, посочени в настоящия регламент, и да намали риска от незаконно присвояване на пазара на Съюза през периода на валидност на сертификата.
Производителят следва също така да информира притежателя на сертификата, чрез подходящи и документирани средства, за намерението да произвежда по изключение продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, като предоставя на притежателя на сертификата същата информация като нотифицираната. власт. Тази информация следва да бъде ограничена до необходимото и подходящо за притежателя на сертификата да прецени дали правата, предоставени от сертификата, са спазени и не трябва да включва поверителна или търговска информация. Стандартният формуляр за уведомяване също може да се използва за информиране на притежателя на сертификата и предоставената информация трябва да се актуализира, ако е необходимо.
В случай на свързани действия, ако има такива, преди производството на продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, в уведомлението трябва да се посочи точно държавата-членка, в която трябва да се извърши първият свързан акт, за което иначе би трябвало съгласието на притежателя на сертификата. е от значение за момента на уведомяване.
Ако местно разрешение за търговия или еквивалент на такова разрешение в дадена трета държава за даден лекарствен продукт се публикува след нотификация от органа, нотификацията трябва да бъде актуализирана незабавно, за да включва референтния номер на това разрешение за търговия. пускане на пазара или еквивалент на такова разрешение, веднага щом е достъпно за обществеността. Ако се публикува референтният номер на това разрешение за употреба или еквивалентът на такова разрешение, от производителя следва да се изисква да предостави референтния номер в уведомлението веднага след публикуването му. достъпни за обществеността.
От съображения за пропорционалност, неспазването на изискването по отношение на трета държава следва да засегне само износа за тази държава и следователно износът за тази държава не следва да се възползва от изключението, посочено в настоящия регламент. Отговорността на базирания в Съюза производител следва да провери дали защитата не съществува или е изтекла в дадена държава износител или дали тази защита подлежи на ограничения или изключения в тази държава.
Уведомлението до Органа и съответната информация, която трябва да бъде предоставена на притежателя на сертификата, могат да бъдат предадени между датата на влизане в сила на настоящия регламент и датата, на която изключението, предвидено в настоящия регламент, стане приложимо за въпросния сертификат.
Настоящият регламент следва да наложи определени изисквания за надлежна проверка на производителя като условие за използване на изключението. Производителят следва да бъде задължен да информира лицата в неговата верига за доставки в Съюза, включително износителя и лицето, извършващо съхранението, чрез подходящи и документирани средства, по-специално с договор, че продуктът или лекарственият продукт, съдържащ този продукт, са обект на изключение в настоящия регламент и че продукцията е предназначена за износ или съхранение. По изключение това не би трябвало да е от полза за производител, който не спазва тези изисквания за надлежна проверка, нито за трети страни, които извършват свързано действие в държавата-членка, в която се извършва производството, или в друга държава-членка, в която сертификатът дава защита на разглеждания продукт. Следователно притежателят на съответния сертификат би имал право да гарантира, че правата му по сертификата са спазени, като същевременно обръща необходимото внимание на общото задължение, установено в Директива 2004/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), за да се избегне злоупотреба с процедурата.
Настоящият регламент следва да наложи на производителя изисквания за етикетиране на продукти или лекарствени продукти, съдържащи такива продукти, които ще се изнасят, за да се улесни чрез лого идентифицирането на такива продукти или лекарствени продукти, предназначени изключително за износ. към трети страни. Производството за износ и свързаните с него актове следва да бъдат предмет на изключение само ако продуктът или лекарственият продукт, съдържащ този продукт, са етикетирани, както е предвидено в настоящия регламент. Това задължение за етикетиране не следва да засяга изискванията за етикетиране в трети държави.
Всяка дейност, която не е предмет на изключението, предвидено в настоящия регламент, следва да остане в обхвата на защитата, предоставена от сертификат. Всяко отклоняване на пазара на Съюза, направено при изключение, по време на периода на валидност на сертификата, на всеки продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, следва да бъде забранено.
Настоящият регламент не засяга други права на интелектуална собственост, които могат да защитят други аспекти на продукт или лекарствен продукт, съдържащ такъв продукт. Настоящият регламент не засяга прилагането на актове на Съюза, насочени към предотвратяване на нарушения на права и улесняване на прилагането на правата на интелектуална собственост, включително Директива 2004/48/ЕО и Регламент (ЕС) № 1095/2010. Регламент (ЕО) № 608/2013 на Европейския парламент и на Съвета (7).
Настоящият регламент не засяга правилата за уникалния идентификатор, установени в Директива 2001/83/ЕО. Производителят следва да гарантира, че всеки лекарствен продукт, произведен за целите на износа съгласно настоящия регламент, няма уникален идентификатор, активен по смисъла на Делегиран регламент на Комисията (ЕС) 2016/161 (8). Съгласно този делегиран регламент обаче изискването за активен уникален идентификатор се прилага за лекарствени продукти, предназначени да бъдат пуснати на пазара в държава-членка след изтичане на съответния сертификат.
Настоящият регламент не засяга прилагането на директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО, по-специално изискванията за разрешаване на производството на лекарствени продукти, произведени за износ. Това включва спазване на принципите и насоките за добра производствена практика за лекарствени продукти и използването само на активни вещества, които са произведени в съответствие с добра производствена практика за активни вещества и са разпределени в съответствие с добра практика на разпространение на активни вещества.
Обикновено кандидатът за сертификат подава заявление за сертификат приблизително на същата дата във всяка държава-членка, в която подава заявления. Въпреки това, поради различията в националните процедури за разглеждане на заявления, датата на издаване на сертификата може да варира значително в различните държави-членки, като по този начин създава несъответствия по отношение на правния статут на заявителя в държавите-членки, в които е поискано. удостоверение. Следователно въвеждането на изключение въз основа на датата на кандидатстване за сертификата би насърчило еднаквостта и ще ограничи риска от несъответствия.
Като има предвид, че целта на настоящия регламент, а именно да насърчи конкурентоспособността на Съюза, по начин, който осигурява равни условия за генерични и биоподобни лекарствени продукти спрямо техните конкуренти на пазарите на трети държави, където защитата не съществува или е изтекла, от разрешаване на производството на продукт или лекарствен продукт, съдържащ такъв продукт, през периода на валидност на съответния сертификат, а също и чрез предвиждане на задължения за предоставяне на определена информация, етикетиране и изисквания за надлежна проверка на производителите, които прилагат тези правила не могат да бъдат постигнати задоволително от държавите-членки, но предвид мащаба и ефектите му могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, той може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, както е посочено в Член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, установен в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Изменение на Регламент (ЕО) №. 469/2009
Регламент (ЕО) №. 469/2009 се изменя, както следва:
В член 1 се добавя следната точка: