Официален бюлетин № 2003-12
(Текстът не е публикуван в Официален вестник)
Дата на кандидатстване: незабавно.
Референции: членове L. 1223-1, R. 668-3 и сл. От Кодекса за обществено здраве (указ № 2002-1399 от 28 ноември 2002 г.).
Отменен текст: циркуляр DGS/SQ 4 n ° 2000/401 от 13 юли 2000 г.
- анализи за медицинска биология под „дейности, свързани с кръвопреливане“: това са „имунохематологични тестове и анализи“ (чл. R. 668-3 от Кодекса за обществено здраве);
- анализи за медицинска биология под "спомагателни дейности": това са "анализи за медицинска биология (" УД) по смисъла на член L. 6211-1 [от Кодекса за общественото здраве], различни от тези, които са пряко свързани със специфичната цел на кръвопреливане “(същото изкуство).
I. - ИМУНОХИМАТОЛОГИЧНИ ("HI") ДЕЙНОСТИ
По силата на член L. 1223-1 (2) (въведен от закона от 4 март 2002 г.) се установява специфичен режим на разрешаване. Този режим е независим от закона, приложим към лабораториите за анализ на медицинска биология (LABM) (включително по отношение на чл. L. 6211-8-4 °). Това означава, че нито едно от правилата, приложими за LABM, не е приложимо за дейностите на IH, освен когато декретът изрично предвижда това. Ето защо член R. 668-3-4 изрично предвижда прилагането на стандартите за правилно изпълнение на анализите към дейността на IH.
А. - Засегнати сайтове
1. Броят на засегнатите сайтове е близо 145 за цяла Франция (столичен район и отвъдморски департаменти).
2. Въпросната дейност не попада в сферата на трансфузионния монопол на EFS. Независимо от това, това е дейност, свързана с упражняването на обществената служба по преливане, по-специално с безопасността на разпространението на лабилни кръвни продукти. Това са следните тестове и анализи:
- еритроцитна имунохематология;
- групиране на тромбоцити;
- групиране на гранулоцити;
- скрининг и идентифициране на антитела;
- тестове за съвместимост;
- брой кръв и тромбоцити за кръвопреливане.
3. До 1 януари 2000 г. сайтовете на ETS, извършващи тази дейност, са били обект на процедура за разрешаване от френската агенция за кръв. Френската агенция за санитарна безопасност на здравните продукти (Afssaps) взема предвид тяхното съществуване при издаването на одобрения за ETS (3).
Б. - Процедура за разрешаване
В. - Елементи на разрешението
- помещения, общи за всички дейности, едновременно използвани за пералнята, секретариата, чакалнята;
- помещения, общи за HI и/или ABM дейност и трансфузионна дейност, но използвани последователно за стаята за вземане на кръв.
Г. - Връзка с трансфузионни дейности
II. - АНАЛИЗ ЛАБОРАТОРНИ ДЕЙНОСТИ
НА МЕДИЦИНСКАТА БИОЛОГИЯ ("ABM")
А. - Засегнати сайтове
1. Броят на засегнатите сайтове е близо 40 за цяла Франция (столичен район и отвъдморски департаменти).
2. Въпросните обекти извършват лабораторни анализи, различни от имунохематологичните (HI) тестове и анализи, разрешени за тази цел (вж. По-горе).
Те включват по-специално определянето на антигени за хистосъвместимост, изследването и идентифицирането на анти-левкоцитни и антитромбоцитни антитела, идентифициране на лимфоцитни популации, HLA типизиране, цитологична хематология, извършена с цел, различна от кръвопреливането и анализите, определени в статия R. 145-15-2 (цитогенетика).
3. Тези сайтове са упълномощени в съответствие с обичайното право преди 1 януари 2000 г. (с изключение на сайтовете, които междувременно биха се отворили), от вас. Следователно те по принцип вече са известни на вашите услуги.
Б. - Процедура за разрешаване
1. LABM не могат да работят без административно разрешение. Що се отнася до EFS сайтовете, разрешенията, които ще издадете, ще се отнасят до извършването на дейности, а не до разрешаването на лаборатории като такива.
2. Сроковете за упълномощаване са тези от общото право, приложимо към LABM, от момента, в който председателят на EFS ще ви изпрати своевременно молбата си за тези или тези от неговите сайтове, които биха съществували във вашия отдел.
3. Процедурата за разрешаване е тази на глава II от указ № 76-1004 от 4 ноември 1976 г. за определяне на условията за разрешаване на LABM. Като такава, следваната процедура не се различава от тази, която би се приложила към всяко искане за разрешение за експлоатация на LABM във вашия отдел. Искането обаче ще бъде подписано от председателя на EFS или от директора на ETS, редовно делегиран за тази цел, тъй като сайтовете на въпросната ETS са тези на национално публично заведение и нямат юридическа правосубектност.
4. Контролът на тези лаборатории е предвиден от текстовете за прилагане на членове L. 6213-1 и L. 6213-2. Контролът на качеството на анализите също е в съответствие с обичайното право и следователно се осигурява от AFSSAPS.
В. - Елементи на разрешението
1. Упълномощаването, което ще издадете, зависи от спазването на всички условия, необходими за издаване на общото законодателно разрешение на LABM.
2. Няколко нюанса, които трябва да внесете, са както следва:
Обръщам внимание на важността, която се отдава на разрешаването на тези два вида дейности в рамките на сроковете, наложени с постановлението. В случай на затруднения можете да се свържете с офиса на здравните продукти от човешки произход (генерална дирекция по здравеопазване, поддирекция на политиката на здравните продукти - DGS/3 C), както и, ако е необходимо, AFSSAPS.
Помощник на генералния директор на здравеопазването,
П. Пено
изтрит за тестване вижте проблема с PF на Допълнение
Приложение към циркулярното писмо, свързано с разрешаването на дейности
лаборатория на заведения за кръвопреливане
Изисква се квалификация на персонала на ETS (6), изпълняващ определени функции, свързани с имунохематологичната лабораторна дейност на получателите
И. - ТЕХНИКИ
1. Изисква се квалификация