Одобрена медицина
надзорни услуги на терен
РЪКОВОДСТВА
ОПРЕДЕЛЯНЕ НА СТЕПЕНТА НА НАДЕЖДНОСТ
ПРИЧИННО-ЕФЕКТИВНА ВРЪЗКА "НЕЖЕЛАНА
НЕЖЕЛАНА РЕАКЦИЯ - ЛЕКАРСТВО "
(КЛАСИФИКАЦИЯ И МЕТОДИ)
Разработени бяха методически препоръки:
Федерална държавна институция "Новосибирски изследователски институт по циркулаторна патология на името на академик Е. Н. Мешалкин": Е. Н. Юргел.
Федерален център за мониторинг на безопасността на лекарствата FGU "NTs ESMP" на Росздравнадзор: доктор на медицинските науки, проф., Чл.-кор. RAMS В. К. Лепахин, д-р, проф. Д-р Е. А. Ушкалова, доц. Д-р А. В. Астахова А. М. Власов.
1.1. Една от задачите на службата за контрол на безопасността на лекарствата (фармакологична бдителност) е да оцени и систематизира входящите съобщения за нежелани нежелани реакции (ADR) съгласно определени оперативни процедури - инструкции.
Степента на надеждност на връзката между лекарството и възникналата нежелана реакция трябва да се вземе предвид при изготвянето на научни публикации, и особено тези, при които се дават препоръки за ограничаване или забрана на употребата на лекарството.
Оценката на степента на надеждност е важна в работата по обмена на информация между специалисти и организации, свързани с фармакологичната бдителност: Национални центрове за контрол на безопасността на лекарствата; фармацевтични кампании; КОЙ; Европейска медицинска агенция и др.
1.3. Методологичните препоръки са предназначени за лекари, фармацевти и други медицински работници, както и за регионалните центрове за мониторинг на безопасността на наркотиците, териториалните отдели на Росздравнадзор, здравните органи на съставните образувания на Руската федерация и други организации, занимаващи се с безопасността на наркотиците.
1.4. Методите за определяне на степента на надеждност на връзката "Медицина-CPR" се основават на ориентацията към получаване на информация за:
- временна връзка лекарство-CPR, включително реакции към отнемане на лекарството и повторно приложение;
- способността да се обясни появата на CPD от фармакологична гледна точка (концентрация в кръвта; предишна информация за лекарството и др.);
- наличие на характерни клинични и диагностични критерии.
1.5. Методологичните подходи при определяне на степента на надеждност на лекарството-CPD MSS могат да бъдат разделени на следните групи:
- субективна оценка от експерт (експерти);
- стандартизирана оценка с използване на въпросници и алгоритми;
- оценка, която съчетава първите две разпоредби;
- етиологични и диагностични критерии за оценка на диабета.
Експертна оценка на всеки входящ доклад за подозрение за CPD винаги присъства, но често е единствената. Очевидно резултатът от тази оценка е до голяма степен субективен и зависи от опита и знанията на експерта. Субективността в преценките може да бъде намалена, ако в прегледа участват различни специалисти: фармаколог, фитотерапевт, съдебен медицински експерт, епидемиолог и др.
Натрупването на информация, която се формира въз основа на качествена оценка на докладите на CPD, допринася за задълбочаването и разширяването на знанията за лекарството. Например, систематично проучване на поредица от добре документирани случаи на случаи е помогнало да се идентифицира връзката на увреждането на черния дроб с употребата на нитрофурантоин и кетоконазол, хемолитична анемия с номифензин.
Практическото значение на определянето на степента на надеждност на връзката между усложнението и приема на наркотици обяснява популярността на приложението му на практика, дори ако методологичните подходи са несъвършени.
1.6. Федералният център за мониторинг на безопасността на наркотиците препоръчва регионалните центрове да използват класификацията на СЗО и скалата Naranjo при изготвяне на съобщения, изпратени до Федералния център за оценка на степента на надеждност на връзката наркотик-CPD.
2. Определяне на степента на доверие
причинно-следствена връзка (PSS) "наркотик-CPR"
2.1. Препоръчва се използването на класификацията и критериите, разработени от СЗО, за оценка на степента на доверие. Според тази класификация има 6 степени на надеждност на връзката лекарство-CPD (Таблица 1).
Класификация на степени на доверие
причинно-следствена връзка "наркотик-CPR"
2.2. При определяне на степента на надеждност на връзката лекарство-CPD се използват въпросници, които са фокусирани върху получаването на конкретни отговори, които се определят количествено в точки. Определен брой точки съответства на определена степен на доверие.
Препоръчва се да се определи степента на надеждност на причинно-следствената връзка лекарство-CPD с помощта на алгоритъма Naranjo (Таблица 2).
Алгоритъм на Naranjo за оценка на причинно-следствената връзка
Категориите на степента на надеждност на връзката "CPD наркотик" по скалата на Naranjo в резултат на отговорите на 10 въпроса се определят като:
2.2.1. Оценка на степента на надеждност на причинно-следствената връзка между CPD и лекарството, която отчита резултатите от отговорите на пет въпроса с техните оценки (Франция и Испания) (Таблица 4).
Определяне на SD PSS с помощта на алгоритъма Karch F.E., Lasagna L.
Категорията MSS SD се определя от общия брой точки:
2.3. В резултат на разнообразието на CPD може да бъде трудно да се определи степента на надеждност на причинно-следствената връзка на "CPD наркотици" при използване на алгоритъма Naranjo. В тази връзка е позволено да се използват други методи за определяне на степента на надеждност.
2.3.1. В страните от Европейския съюз се използва опростена класификация, наречена „система ABO“, при която се различават само три степени на надеждност на връзката между лекарството и лекарството (Таблица 3).