Обобщение на характеристиките на продукта
ANSM - Актуализирано: 03.09.2017
BEFIZAL L.P. 400 mg, покрита таблетка с удължено освобождаване
Безафибрат. 400 mg
За покрита таблетка с удължено освобождаване.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Когато усърдната адаптивна диета се оказа недостатъчна,
Особено, тъй като холестеролемията след диета остава висока и/или има свързани рискови фактори.
Продължаването на режима винаги е от съществено значение.
Понастоящем няма дългосрочни контролирани проучвания, доказващи ефикасността на безафибрат при първичната или вторичната профилактика на усложненията на атеросклерозата.
Дозировката е 1 таблетка на ден, за предпочитане по време на хранене.
В случай на бъбречна недостатъчност, BEFIZAL LP 400 mg не трябва да се използва (вж. Точка 4.3). Използвайте 200 mg безафибрат таблетки, които позволяват корекция на дозата въз основа на креатинемия и/или клирънс на кратинина.
Чернодробно заболяване (с изключение на чернодробна стеатоза, често свързана с хипертриглицеридемия),
Свръхчувствителност към безафибрат, към една от съставките му или към други фибрати,
Известни реакции на фоточувствителност или фототоксичност към фибрати,
В комбинация с други фибрати (вж. Точка 4.5),
Бъбречна недостатъчност с креатининемия> 15 mg/l (> 135 μmol/l) или клирънс на заболяване на креатининовия жлъчен мехур със или без камъни в жлъчката (тъй като чернодробно засягане не може да бъде изключено),
В комбинация с инхибитори на HMG CoA редуктаза при пациенти с предразполагащи фактори за миопатии (бъбречна недостатъчност, тежка инфекция, травма, операция, хормонални или електролитни нарушения).
Това лекарство обикновено не се препоръчва по време на кърмене (вж. Точка 4.6).
Мускулни увреждания (миалгия, слабост и мускулни крампи), често придружени от значително повишаване на CPK (креатин фосфокиназа). В единични случаи се съобщава за тежко мускулно увреждане (рабдомиолиза).
В повечето случаи тези ефекти са резултат от предозиране на безафибрат или от неподходящо използване на безафибрат с дълго освобождаване, най-често при наличие на бъбречна недостатъчност или хипоалбуминемия.
Засягането на мускулите трябва да се има предвид при всеки пациент с дифузна миалгия, болезнена мускулна чувствителност и/или значително увеличение на свързания с мускулите CPK (над 5 пъти нормалното); при тези условия лечението трябва да бъде спряно.
Освен това рискът от мускулни увреждания може да се увеличи, когато се комбинира с друг фибрат или с инхибитор на HMG CoA редуктаза (вж. Точка 4.5).
Комбинацията с инхибитор на HMG CoA редуктаза не трябва да се използва при пациенти с предразполагащи фактори за миопатии (бъбречна недостатъчност, тежка инфекция, травма, операция, хормонални или електролитни нарушения) (вж. Точка 4.3).
Това лекарство съдържа лактоза. Не се препоръчва употребата му при пациенти с непоносимост към лактоза.
При пациенти с хипоалбуминемия, например с нефротичен синдром, и при пациенти с намалена бъбречна функция, компресираната форма BEFIZAL с продължително освобождаване трябва да бъде заменена с форма на незабавно освобождаване при по-ниска доза и бъбречната функция трябва да се наблюдава редовно. При пациенти с бъбречно увреждане може да се развие остра бъбречна недостатъчност, ако не се спазват стриктно препоръките за дозиране, основаващи се на креатинемия и креатининов клирънс.
При пациенти с хиперлипидемия на естроген или на контрацептиви, съдържащи естроген, трябва да се установи дали хиперлипидемията има първичен или вторичен характер (възможно повишаване на нивата на липидите, причинено от перорално приложение на естроген).