Обобщение на характеристиките на продукта
ANSM - Актуализирано: 20.01.2017
FOSRENOL 500 mg, таблетки за дъвчене
Всяка таблетка съдържа също 1066 mg декстрат средно (съдържа глюкоза).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Таблетка за дъвчене.
Бяла, кръгла, плоска таблетка, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение "S405/500" от едната страна.
Таблетките трябва да се дъвчат старателно, докато се разтворят напълно. Те не трябва да се поглъщат цели. Ако е необходимо, първо смачкайте таблетката.
Възрастни и възрастни хора (> 65 години)
Фосренолът трябва да се приема с или непосредствено след хранене, като дневната доза се разделя между основните хранения. Пациентите трябва да спазват препоръчаната им диета, за да контролират приема на фосфати и приема на течности. Фосренолът се предлага под формата на таблетки за дъвчене, което елиминира необходимостта от консумация на допълнителна течност. Трябва да се следи нивото на серумния фосфат и да се коригира дозата на фосренол на всеки две до три седмици, докато се достигне приемливо ниво на фосфор, като след това се извършва редовно проследяване.
Контролът на фосфоремията се получава от дозата от 750 mg на ден. При малък брой пациенти максималната доза, наблюдавана в клиничните изпитвания, е 3750 mg, като повечето от пациентите, отговарящи на лечението, са постигнали приемливо ниво на серумен фосфат с доза от 1500 до 3000 mg лантан на ден.
Педиатрична популация
Безопасността и ефективността на Fosrenol при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. Точки 4.4 и 5.1).
Чернодробна недостатъчност
Последствията от чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на Fosrenol не са оценени. Поради неговия механизъм на действие и липса на метаболизъм от страна на черния дроб, не е необходимо да се променя дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност. Пациентите обаче трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Съобщава се за отлагане на тъкан на лантан с Fosrenol при проучвания върху животни. При 105 костни биопсии, извършени при пациенти, лекувани с Fosrenol, за период до 4,5 години се наблюдава повишаване на концентрациите на лантан във времето (вж. Точка 5.1). Няма клинични данни за отлагането на лантан в други човешки тъкани. Понастоящем данните от клиничните проучвания за употребата на Fosrenol за повече от 2 години са ограничени. Въпреки това не се наблюдава промяна в профила полза/риск при пациенти, лекувани с Fosrenol за период до 6 години.
Пациенти с остра пептична язва, улцерозен колит, болест на Crohn или запушване на червата не са били включени в клиничните проучвания на Fosrenol. Съотношението полза/риск от приложението на Fosrenol при тези пациенти трябва да бъде внимателно обмислено. Тъй като Fosrenol може да причини запек (вж. Точка 4.8), трябва да се обърне специално внимание при пациенти, предразположени към чревна обструкция (напр. Анамнеза за коремна хирургия, перитонит).
Пациентите с бъбречна недостатъчност са изложени на риск от развитие на хипокалциемия. Фосренолът не съдържа калций. Следователно калцемията трябва да се наблюдава на редовни интервали при тази популация пациенти и да се прилага добавка с калций при хипокалциемия.
Лантанът не се метаболизира от чернодробните ензими, но най-вероятно се елиминира чрез жлъчката. Състояния, водещи до тежко намаляване на жлъчната секреция, могат да бъдат свързани с по-бавен клирънс на лантан, което може да доведе до по-високо плазмено ниво и повишено отлагане в тъканите (вж. Точки 5.2 и 5.3). Тъй като черният дроб е основният орган за елиминиране на абсорбирания лантан, препоръчително е да се наблюдава чернодробната функция.
Толерантността и ефикасността на Fosrenol не са установени при деца и юноши; поради това не се препоръчва употребата на Fosrenol при деца и юноши (вж. точка 4.2).
Лечението с Fosrenol трябва да бъде спряно, ако пациентът развие хипофосфатемия.
Рентгенография на корема на пациенти, лекувани с лантанов карбонат, може да покаже радиопропускливост, подобна на тази на образно средство.
Това лекарство е противопоказано при пациенти с непоносимост към галактоза, например галактоземия или синдром на глюкозо-галактозна малабсорбция (редки наследствени заболявания).
Лантановият карбонат хидрат може да повиши стомашното рН. Препоръчва се да не се приемат продукти, за които е известно, че взаимодействат с антиациди в рамките на два часа след приема на FOSRENOL (например хлорохин, хидроксихлорохин или кетоконазол).
При здрави индивиди, абсорбцията и фармакокинетичните параметри на лантана не се повлияват от едновременното приложение на цитрат.
В клинични проучвания серумните нива на мастноразтворимите витамини A, D, E и K не се повлияват от приложението на FOSRENOL.
Проучвания при здрави доброволци показват, че едновременното приложение на FOSRENOL и дигоксин, варфарин или метропролол не води до клинично значими промени във фармакокинетичните профили на тези лекарства.
В симулиран стомашен сок хидратиран лантанов карбонат не образува неразтворими комплекси с варфарин, дигоксин, фуроземид, фенитоин, метропролол или еналаприл, което предполага малък потенциал за влошаване на абсорбцията на тези лекарства.
Теоретично обаче са възможни взаимодействия с лекарства като тетрациклин и доксициклин. Когато се прилагат едновременно с FOSRENOL, се препоръчва те да не се приемат в рамките на два часа преди или след приема на FOSRENOL.
Бионаличността на перорален ципрофлоксацин е намалена с приблизително 50%, когато се прилага с FOSRENOL в еднодозово проучване при здрави доброволци. Препоръчва се прием на перорални дози флоксацин най-малко 2 часа преди или 4 часа след FOSRENOL.
Фосфатните свързващи вещества (включително FOSRENOL) намаляват абсорбцията на левотироксин. Следователно, тиреоидна хормонална заместителна терапия не трябва да се приема в рамките на 2 часа преди или след приема на FOSRENOL и се препоръчва внимателно проследяване на нивата на TSH при пациенти, получаващи и двете лекарства.
Лантановият карбонат хидрат не е субстрат за цитохром P450 и не инхибира значително дейностите на основните изоензими на човешкия цитохром P450: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19 инвитро.
Проучване при плъхове демонстрира фетотоксичност (забавено отваряне на очите и полово съзряване) и намалено тегло на кученце при високи дози (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск в клиниката не е известен. Фосренол не се препоръчва по време на бременност.
При жените не е известно дали лантанът се екскретира в кърмата. Преминаването на лантан в кърмата не е проучвано при животни. Трябва да се внимава при вземането на решение дали да продължи кърменето или лечението с Fosrenol, като се вземат предвид потенциалната полза от кърменето за детето и потенциалната полза от Fosrenol за кърмещата майка.