Обобщение на характеристиките на продукта
ANSM - Актуализирано: 24.06.2014
CREON 5000 U, стомашно-устойчиви гранули
Липаза:. 5000 U Ph.Eur.
Амилаза:. ………………. 3 600 U Ph.Eur.
Протеаза: 200 U Ph.Eur.
* получено от панкреас на прах от свински произход.
За пълния списък на помощните вещества, вижте раздел 6.1.
Сферични и светлокафяви гранули.
Дозировката е насочена към задоволяване нуждите на пациента. Оптималната доза трябва да се търси и коригира с течение на времето, в зависимост от диетата и храносмилателното състояние на пациента, т.е. броя на изпражненията и стеатореята.
Дозировката при кърмачета и деца трябва да се коригира, без да надвишава 2500 липазни единици/kg/хранене. При повечето пациенти дозировката не трябва да надвишава 10 000 липазни единици/kg телесно тегло на ден или 4000 липазни единици/грам приета мазнина.
При кърмачета началната доза е 5000 липазни единици на хранене (обикновено 120 ml мляко).
Препоръчва се ензимите да се приемат с или веднага след хранене.
Гранулите могат да се добавят към малки количества кисела полутечна храна [pH
Гранулите не трябва да се смесват с мляко или съдържанието на бутилката. Всъщност не се препоръчва гранулите да се смачкват или дъвчат или да се смесват с храна или течност с рН над 5,5. Това може да увреди ентеричното покритие на гранулите и да доведе до ранно освобождаване на ензими в устната кухина, намалена ефективност и дразнене на лигавиците.
Уверете се, че в устата не е останал продукт.
Стеноза на дебелото черво се наблюдава в чужбина при деца с муковисцидоза по време на употребата на високи дневни дози екстракти от панкреаса, представени в стомашно-устойчива форма. Дозите във всички случаи са били поне 4 пъти по-високи от дозите, обикновено препоръчвани във Франция. (Вижте раздел 4.8)
Трябва да се избягва прилагането на дози над 10 000 липазни единици/kg/ден и като предпазна мярка, в случай на необичайни коремни нарушения, трябва да се извърши медицински преглед, за да се изключи възможна фиброзираща колопатия.
Рискът от инфекциозни заболявания поради предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключен при прилагане на лекарства, съдържащи екстракти на прах от панкреас от животински произход.
В тези екстракти може да присъства свински парвовирус. Не е известно обаче, че този вирус е заразен и патогенен за хората.
Откриването на свински парвовирус в екстракти от прах на панкреаса може да показва възможното присъствие на други вируси от животински произход, но не са докладвани случаи на предаване на инфекциозно заболяване с тези лекарства, въпреки че те се използват дълго време.
Потенциалният вирусен риск изглежда много по-нисък от терапевтичната полза от това лекарство при индикация за документирана екзокринна панкреатична недостатъчност, по-специално муковисцидоза.
Важно е да се поддържа добра хидратация на пациентите, особено по време на горещо време. Недостатъчната хидратация може да влоши запека. Смеси от гранули с храна или напитки трябва да се използват незабавно и не трябва да се съхраняват.
Панкреатинът може да причини храносмилателни проблеми.
Предпазни мерки при употреба
Този специалитет е силно дозиран в липаза; следователно при някои хора ще е необходимо дозата да се увеличава много постепенно при започване на лечение поради риск от тежък запек в случай на предозиране.