Обобщение на характеристиките на продукта
ANSM - Актуализирано: 04/04/2013
ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 mg, капсула
Всяка капсула съдържа 60 mg орлистат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1 .
Капсула със светлосиня глава и тяло.
ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 mg, капсула е показан във връзка с умерено хипокалорична и нискомаслена диета при лечение на наднормено тегло (индекс на телесна маса [ИТМ] ≥ 28 kg/m 2) при възрастни.
Препоръчителната доза на ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 mg капсула е 1 капсула от 60 mg, приемана три пъти дневно. Не приемайте повече от 3 капсули от 60 mg за 24 часа.
Лечението не трябва да надвишава 6 месеца.
Пациентите, които не са отслабнали след 12 седмично лечение с ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 mg, капсула, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт. Може да се наложи спиране на лечението.
Диетата и упражненията са важни части от програмата за отслабване. Препоръчва се да се въведе диета и тренировъчна програма преди започване на лечение с ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 mg капсула.
По време на лечението с орлистат, пациентът трябва да спазва хранително добре балансирана, умерено нискокалорична диета, съдържаща приблизително 30% калории от мазнини (това съответства на по-малко от 67 g мазнини при диета от 2000 kcal/ден). Ежедневният прием на липиди, въглехидрати и протеини трябва да бъде разпределен между трите основни хранения.
Пациентът трябва да продължи да спазва диетата и тренировъчната програма след спиране на лечението с ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 mg твърди капсули.
Специално население
Педиатрична популация
ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 mg твърда капсула не трябва да се прилага на деца и юноши под 18-годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
Възрастни субекти (> 65 години)
Има ограничени данни за употребата на орлистат при възрастни хора.
Тъй като обаче абсорбцията на орлистат е минимална, не е необходимо да се коригира дозировката при възрастни хора.
Пациенти с чернодробни и бъбречни заболявания
Ефектът на орлистат не е проучен при пациенти с чернодробна и/или бъбречна недостатъчност.
Тъй като обаче абсорбцията на орлистат е минимална, не е необходимо да се коригира дозата при пациенти с чернодробна и/или бъбречна недостатъчност.
Режим на администриране
Капсулата трябва да се приема с вода непосредствено преди, по време или до един час след всяко основно хранене. Орлистат не трябва да се приема, ако храненето е пропуснато или не съдържа мазнини.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Едновременно лечение с циклоспорин (вж. Точка 4.5).
Синдром на хронична малабсорбция.
Едновременно лечение с варфарин или друг перорален антикоагулант (вж. Точки 4.5 и 4.8).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спазват хранителните препоръки, дадени им (вж. Точка 4.2).
Възможността за стомашно-чревни смущения (вж. Точка 4.8) може да бъде по-голяма, ако орлистат се приема с храна с високо съдържание на мазнини или ако диетата е с високо съдържание на мазнини.
Лечението с орлистат може да повлияе на абсорбцията на мастноразтворими витамини (A, D, E и K) (вж. Точка 4.5). Поради това трябва да се приема мултивитаминна добавка преди лягане.
Загубата на тегло може да бъде придружена от подобряване на метаболитния контрол при диабетици и поради това пациентите на антидиабетно лечение трябва да се консултират с лекар преди започване на лечението с ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 mg, капсула, тъй като дозата на антидиабетното лекарство (и) ) може да се наложи да се коригира.
Загубата на тегло може да бъде придружена от подобряване на кръвното налягане и холестерола.
Пациентите, приемащи антихипертензивни или понижаващи холестерола лекарства, трябва да се консултират с лекар или фармацевт, докато приемат ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 mg, капсула, тъй като може да се наложи да се коригира дозировката на това лекарство.
Пациентите, лекувани с амиодарон, трябва да се консултират с лекар преди започване на лечението с ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 mg твърди капсули (вж. Точка 4.5).
Съобщавани са случаи на ректално кървене при пациенти, лекувани с орлистат. В този случай пациентът трябва да се консултира с лекар.
Препоръчва се използването на допълнителен метод за контрацепция, за да се избегне възможният неуспех на оралната контрацепция, който може да възникне в случай на тежка диария (вж. Точка 4.5).
Пациентите с нефропатия трябва да се консултират с лекар, преди да започнат лечение с ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 mg капсула, тъй като орлистатът в редки случаи може да бъде свързан с хипероксалурия и оксалатна нефропатия (вж. Точка 4.8).
Пациентите, лекувани с левотироксин, трябва да се консултират с лекаря си, преди да започнат лечение с ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 mg капсула, тъй като може да се наложи прием на орлистат и левотироксин по различно време и да се коригира дозата на левотироксин. При едновременно лечение с орлистат и левотироксин може да се появи хипотиреоидизъм и/или намален контрол на хипотиреоидизма (вж. Точка 4.5).
Пациентите на антиепилептична терапия трябва да се консултират с лекаря си, преди да започнат лечение с ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 mg, капсула, тъй като те трябва да бъдат наблюдавани за всякакви промени в честотата и тежестта на гърчовете. Ако това се случи, може да се обмисли прилагането на орлистат и антиепилептици по различно време на деня (вж. Точка 4.5).
+ Циклоспорин
Намалени плазмени нива на циклоспорин са наблюдавани в проучване за лекарствени взаимодействия и също са докладвани в няколко случая, когато орлистат се прилага в комбинация с циклоспорин. Това може да доведе до намаляване на имуносупресивната ефикасност. Следователно тази комбинация е противопоказана (вж. Точка 4.3).