Обещаните от PSD евтини лекарства рискуват да разболеят Румъния
Преди година и половина и три правителства PSD спечели парламентарните избори и едно от основните обещания беше, че ще направи лекарствата по-евтини с 35%. Ставаше дума за иновативните лекарства извън патента, а крайният срок в управляващата програма беше 1 януари 2017 г.
След като инсталирането на първото правителство не беше толкова гладко и бързо, крайният срок беше преместен на 1 март 2017 г. И оттогава той се отлага, последното обещание изтича на 1 април.
За никого не беше изненада да наруши предизборно обещание, но мярката се съдържа в министерска заповед, която беше в обществен дебат до края на март. А пациентите, производителите и дистрибуторите на лекарства предупреждават, че ако социалдемократите не се откажат от него, имуноглобулиновата или цитостатичната криза ще се разпространи в много други категории лекарства.
Тъй като законът казва, че цената на лекарствата се изчислява в Румъния
За да разберем защо, трябва да отидем малко по-дълбоко и преди няколко години. През 2009 г. в Румъния беше приет начин за изчисляване на цената на лекарствата и тъй като бяхме членове на ЕС, прилагахме и механизъм, наречен Външни референтни цени.
По-конкретно, всички държави в Европейския съюз са разделени на клъстери от 12 държави и всяка държава е част от поне 2 клъстера, така че тези групи са преплетени. Румънското законодателство предвижда, че трябва да имаме най-ниската цена в нашата група и автоматично, ако държава от нашия клъстер намали цената, ние също я понижаваме.
Когато се пусне на пазара, лекарството се нарича оригинално, иновативно и рецептата му е защитена за патентен период. Тоест не може да се копира. След изтичането на този интервал той се превръща в иновативно лекарство, което не е патентно и рецептата може да бъде поето от други фармацевтични компании. Повторените по този начин лекарства се наричат генерични.
Логично, генеричното лекарство е по-евтино от оригиналното, тъй като цената му не включва всички изследвания, които са довели до създаването на това вещество.
У нас иновативните лекарства трябва да имат най-ниската цена в нашия клъстер. Цената на генеричните лекарства също трябва да бъде най-ниската в сравнение със страните от групата и с дял от 65% от цената на иновативното лекарство.
Какво всъщност се случи - кризата с наркотиците от 2015 година
Законът от 2009 г. предвиждаше цените да се актуализират всяка година, но в продължение на 6 години той вървеше на румънски „по корем“ и това не се случи. Политически не беше трудно. Тъй като у нас средният мандат на министъра на здравеопазването е около 1 година, всички преминаха горещия картоф.
През 2015 г., според предупрежденията на ЕС, нямаше връщане назад и законът беше окончателно приложен. Това, което трябваше да се направи постепенно, за 6 години, беше направено внезапно и резултатът разтърси индустрията, която реагира съответно и се появиха първите кризи с наркотиците.
Сега в отговор на Ziare.com Националната агенция по лекарствата казва, че 651 лекарства, разрешени в Румъния, са излезли от пазара през 2015 г., 571 през 2016 г. и 669 през 2017 г. Контрол, осъществен от бившия технократичен министър на здравеопазването Влад Войкулеску през 2016 г., говори за над 1600, дистрибуторите говорят за над 2000.
Изборна кампания за PSD: Технократите не искат да ви дават евтини лекарства
И сега се връщаме към обещанието на PSD в кампанията. То не е дошло за една нощ или от каквото и да е строго проучване, но е възобновено през същата 2015 г. Тогава друг министър на PSD, Николае Баничиоу, иска да намали с 35% цената на иновативните лекарства, които не са патентни, след което без други обяснения, отложи мярката. Последва трагедията от Колектив, падането на правителството на Понта и технократите дойдоха в двореца Виктория.
За да избегне нов шок, Влад Войкулеску предложи намаляване на етапите - 10% от 1 март 2017 г., 10% през 2018 г. и 15% през 2019 г.
Това предложение беше атакувано от PSD в предизборната кампания, социалдемократите обвиниха технократите, че не искат да дават евтини лекарства на румънците и че ако бъдат докарани на власт, ще запалят пожар.
Снимка: Правителствена програма на PSD - "Смейте да повярвате!"
Милиони румънци могат да останат без наркотици
И сега, когато достигнахме дните си, както казах, дори ако мярката не беше приложена, тя е в министерски ред, приета от Сорина Пинтея. И това не само настръхва на играчите на фармацевтичния пазар, но наистина плаши пациентите.
След дебат по тази заповед в края на март, Румънската асоциация на международните производители на лекарства (ARPIM) предупреждава, че над 120 лекарства ще изчезнат, ако се настоява за тази методология за изчисление. Според данните на ARPIM ще бъдат засегнати 2,61 милиона пациенти, от които 800 000 ще имат затруднения при осигуряването на лечението си. И държавният бюджет също няма да се справи по-добре, би рискувал да загуби 153 милиона леи.
Разбира се, можем да кажем, че индустрията защитава своите интереси, но обясненията имат смисъл, особено ако вземем предвид, че обаче говорим за бизнес. И когато държава не спазва собствените си закони, тя нарушава пазара и след това идва с популистки мерки, в същото време със седмични данъчни революции, какви реакции да очакваме от бизнес средата?
"Този процес трябваше да се случи отдавна, трябваше да бъде непрекъснат процес. Не се случи, поради което сме свидетели на поредица от пазарни провали. На всеки друг пазар цените се разяждат с течение на времето, защото тя се отнася до други пазари, редица други критерии и естествената тенденция е те да намаляват. Това не е неестествено и ние не се противопоставяме на самата ревизия на цените. Но този сегмент от лекарства, които попадат извън защитата на патента. някои, които са били извън патентна защита в продължение на няколко години и които би трябвало да загубят 35% от цената, която се отнася за цената, която имат в момента.
Въпреки това цената, която той има в момента, може вече да е с 80% по-ниска от цената, която имаше, когато загуби изключителността си преди няколко години, тъй като трябваше да се изправи пред пазара на генерични лекарства. . Казваме, че не е логично да се прилага още минус 35% при тази и без това ниска цена, а само когато лекарството загуби патента си. В противен случай генерира нов европейски минимум, по-нисък с 35%, което се отразява и на други пазари ", обясни за Ziare.com Ливиу Попеску, директор на външните отношения на ARPIM.
Към цялата непредсказуемост, с която се сблъсква фармацевтичната индустрия в Румъния, се добавя и данъкът за обратно изплащане. Той беше въведен през 2009 г. като временна мярка в контекста на финансовата криза, прилагана изключително за производителите на лекарства. По принцип държавата чрез Националната здравна къща определя таван за това колко може да си позволи да урежда всяка година. Това, което надхвърля този таван, е разделено „братски“ между всички производители на лекарства и това е резултатът от този данък.
И тук производителите имат два проблема. На първо място, това не е предсказуемо. През първото тримесечие на 2017 г. беше 15%, а през последното 23,8%. За бизнеса е от съществено значение, когато прави своя бизнес план, да знае точно какви данъци трябва да плати. Тогава друг проблем е, че се изчислява глобално, това братско разделение. Искам да кажа, че няма значение, че някои са продавали много над тавана, а други изобщо не са го надвишавали, всички плащат еднакво. А румънската държава взима данъка за връщане на данъци на цената от аптеката, т.е. производителят плаща данъка с добавянето на дистрибутора и с добавянето на аптеката.
Дори пациентът яде бюрокрацията
И ако разгледаме и процеса, през който трябва да премине едно лекарство, за да навлезе на румънския пазар, получаваме друго разбиране на израза „Докато светиите Бог те изяде“.
Лекарството навлиза в Румъния, след като е разрешено на европейско ниво от Европейската агенция по лекарствата от научна гледна точка. Това разрешение за пускане на пазара (PPA) дава зелена светлина на практика за продажба в целия Съюз, но всяка държава прилага допълнително своите собствени разпоредби.
Ако в страни като Германия или Англия лекарството влезе в аптеките след няколко дни и лекарите могат да го предписват, в Румъния това трае в най-добрия случай след една година, а понякога производителите просто се отказват.
И така, у нас производителят отива в Министерството на здравеопазването, представя ценовата документация, за да докаже, че идва с най-ниската цена в румънския клъстер. В министерството максималният регламентиран срок за даване на решение е 90 дни, но често достига 120. След това с одобрената цена производителят отива в Агенцията по лекарствата, където подава досие за оценка на медицинските технологии. Агенцията прави анализ, за да види колко е необходимо и ако можем да си го позволим, анализ, който продължава дори до 5 месеца и който води до резултат в зависимост от това кое лекарство е или не е включено в списъка за компенсация на CNAS.
Ако отговаря на оценката, то трябва да бъде публикувано в GD 720/2008, което актуализира списъка на CNAS и тук има случаи на лекарства, считани за приоритетни, като мултирезистентна туберкулоза, които бяха одобрени след 3 месеца.
Дори и сега специализираните комисии на министерството не са завършили и излизат на мястото, които трябва да изготвят протоколите за предписване - необходимо е писмо от специалиста, те могат да бъдат предписани директно от семейните лекари и т.н. И този процес отнема около месец.
И това е щастливият случай, в който лекарството получи добър резултат. Ако е на по-ниско ниво, договорите за обем на разходите влизат в уравнението. Това означава, че Агенцията по лекарствата признава, че те биха били необходими, но държавата не ги разрешава и тогава се установяват редица пациенти с определено заболяване, за които Камарата възстановява разходите, а всичко, което надвишава този таван през тази година, се поема от компаниите.
Но и тук има недоволство, че в края на годината договорите не се нулират, а се сключва нов, компанията продължава да плаща за пациенти, които са пропуснали схемата на House през предходната година и предполага, че ще подкрепи присъединяващите се тази година.
Аптеките също имат проблеми, тъй като добавките се определят от държавата и цялата държава ги задължава да предоставят лекарства на пациентите в рамките на 48 часа, така че да имат запаси. И когато цените паднат, лекарствата на склад също влизат в новата мрежа. Освен това Къщата им плаща на 90 дни и дори повече.
Следователно, като се вземат предвид само тези неща, тъй като има много други, е разбираемо защо такива мерки водят до изтегляне на лекарства от румънския пазар. И основният проблем остава, че цялата тази система е взаимосвързана, така че ако Румъния намали цената, други страни, които се отнасят до нас, ще поискат ниски цени. И така, компаниите не напускат, защото не могат да си позволят да продават на нашата цена, а защото ако го приемат, губят всички.
Пациентите се бунтуват: Не очаквам очаквания от производителите, а от държавата, да му плащат данъци
Разговарях с Розалина Лепадату, президент на Асоциацията на пациентите с автоимунни заболявания. В него се казва, че мярката от минус 35% би донесла загуби на всички участващи страни.
"Спадът в цената създава по-високи разходи - ако изтеглите лекарство, което е евтино, лекарят ще отиде до това, което е на пазара, а това, което е на пазара, обикновено е по-скъпо - така че по-високите разходи за Къщата, по-високите разходи за пациентите Освен това, ако пациентът все още иска да купи евтиното си лекарство, защото се чувства добре, не променяйте терапиите, които работят.
Толкова е трудно да се намери терапия, която да работи и ако успеете, това е всичко. И тогава хората купуват лекарствата си от чужбина, вече не се възползват от обезщетение, вземат ги на по-високи цени, плюс транспортни разходи и стрес.
Министерството на здравеопазването трябва да спре да обмисля производителите на лекарства на Сатана и да проведе някои нормални дискусии, че те са партньори, и да намери конкретни решения. Нямам претенции от производителите на лекарства, но имам от министерството, че съм осигурена в Румъния и плащам данъците на държавата и държавата се задължава да ми осигури достъп до лечение ", заяви Розалина Лепадату за Ziare.com .
Тя е един от хората, участвали активно в решаването на имуноглобулиновата криза.
"Ние, сдруженията на пациентите, бяхме обвинени, че представляваме интересите на фармацевта. Ние не представляваме интересите на фармацевта и имуноглобулиновата криза е доказателство: колкото и да плакахме в министерството. към ситуацията, при която хората умират или страдат много, а семействата с деца харчат много пари, защото продължават да купуват лечение за деца от различни страни.
Не сме имали повече смъртни случаи или усложнения, тъй като много пациенти купуват лекарствата си, дори ако не ги приемат ежемесечно, а на всеки 2-3 месеца.
И никой не плаща нищо, защото те се купуват на други цени, друго законодателство и идва въпросът ми: ако сме част от Европа, където свободното движение на стоки, стоки и хора е безплатно, защо това движение е добре да напусне Румъния?, но не осигурява ли влизане? Защо това ограничение, което ми се струва антиевропейска мярка? Ако продължим с популистки послания като „намалихме цените, за да имат достъп хората“. ", каза президентът на APPA.
Всички губят и системата се изчерпва по инерция. Какво се случва, когато инерцията свърши?
Тя също участва в дебата, организиран от Министерството на здравеопазването в края на март относно изчисляването на цената на лекарствата и обясни на властите, че поради лошо управление и действащо законодателство държавата губи пари.
"Дадох им пример за неефективността на изразходването на парите на Къщата. При пациенти с автоимунни заболявания на мнозина се предписва лекарство, наречено Метотрексат, това е основно онкологично лекарство, в големи дози се използва в онкологията, в ниски дози при автоимунни заболявания Метотрексат таблетки се използва широко от пациентите и е доста евтин, месечните разходи за терапия са между 30-60 леи в зависимост от дозата. Той е изтеглен преди няколко години от производителя, защото вече не приема цената е договорена, а пациентите отиват и я купуват от България, Унгария.
На нашия пазар останаха инжекционни ампули с метотрексат. Обичайната доза е една инжекция седмично. При най-ниската концентрация инжекцията струва около 150 леи на седмица. Така за месец има 600 леи, които румънската държава компенсира. Сега, при ревматоиден артрит, съвременната биологична терапия, която предотвратява увреждането на ставите, се прилага само в комбинация с метотрексат, както са правили клиничните проучвания.
Имаше ситуации, когато досиетата не бяха одобрени в Пациентския дом, тъй като в SIUI не се виждаше пациентите също да вземат своя Метотрексат от аптеката. И те казаха, че ако пациентите не спазват метода на приложение, това означава, че не заслужават да се възползват от тази терапия и не са одобрили своите досиета. Тези пациенти, някои от тях, защото не искаха инжекция, донесоха таблетки от други страни. И имаше ситуации, когато изпращаха ваучерите и кутиите до Къщата, за да видят, че ги имат и да ги вземат, но не и обезщетени от Румъния.
Така Каса плаща повече с до 20%, пациентът инжектира, вместо да приема някакви таблетки, в Румъния не му се осигуряват лекарства, а също така се наказват, че не виждат системата му. По-големи разходи, стресирани пациенти, къде е икономичността и ефективността на системата? ", Пример ли е даден от президента на Асоциацията на пациентите с автоимунни заболявания.
"Това е пълен хаос, нещата са изчезнали и мисля, че все още излизам от инерция. Ужасен съм от момента, в който инерцията ще приключи, че той ще дойде, като имуноглобулин, защото всички тези мерки не насърчават никой да не прави нищо ", заключи Розалина Лепадату.
Остава да видим какво ще реши правителството. И когато. Поръчката излезе от публичен дебат и от министерството ни казаха, че крайният срок за завършване на корекцията на цената е септември. .