Ново пускане на Skyrizi (ризанкизумаб) в жълт списък на плакатен псориазис

Skyrizi е ново лекарство, съдържащо ризанкизумаб, използвано за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, които отговарят на условията за системна терапия.

ризанкизумаб

За какво се използва Skyrizi?

Новото лекарство Skyrizi се използва за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, които отговарят на условията за системна терапия. Skyrizi съдържа ризанкизумаб. Skyrizi е съвместна разработка на Boehringer Ingelheim Pharma в сътрудничество с Abbvie. Маркетингът се извършва от притежателя на лиценза AbbVie.

Какво представлява Risankizumab?

Ризанкизумаб е селективно хуманизирано моноклонално антитяло (имуноглобулин G1 (IgG1) антитяло) срещу интерлевкин (IL) -23 протеин, който се произвежда в яйчниковите клетки на китайски хамстери с помощта на рекомбинантна ДНК технология.

Ефекти на ризанкизумаб

Ризанкизумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което селективно се свързва с висок афинитет към p19 субединицата на човешкия интерлевкин 23 (IL-23), без да се свързва с IL-12 и инхибира взаимодействието му с рецепторния комплекс на IL-23. IL-23 е цитокин, който участва в възпалителните и имунните реакции. Като блокира свързването на IL-23 с неговия рецептор, ризанкизумаб инхибира IL-23-зависимата трансдукция на сигнала и освобождаването на проинфламаторни цитокини.

приложение

Трябва да се използва под ръководството и наблюдението на лекар с опит в дайгнозата и лечението на псориазис.

вид на приложението

Skyrizi се прилага като подкожна инжекция, като при всяко приложение трябва да се използват различни части на тялото (бедро, стомах и др.) За инжектиране. Зони, чувствителни към болка, ранени, зачервени, втвърдени или засегнати от псориазис, като зони със синини, не трябва да се избират за инжекции. Инжекция на Skyrizi върху външната част на рамото трябва да се прави само от здравен специалист или болногледач.

Пациентите могат сами да си инжектират Skyrizi, ако са били обучени да го правят. Вложката на пакета предоставя информация за правилната употреба.

дозировка

Препоръчителната доза е 150 mg (две инжекции от 75 mg), приложени като подкожна инжекция на седмица 0, седмица 4 и на всеки 12 седмици след това. Трябва да се обмисли прекратяване на лечението при пациенти, които не са отговорили след 16-седмично лечение. Някои пациенти, които първоначално имат частичен отговор, могат да получат подобрения след 16-седмично лечение.

Ако пациентът няма отговор на лечението след 16 седмици, трябва да се обмисли прекратяване на лечението. При някои пациенти, дори и при първоначален частичен отговор, може да има подобрения в хода на по-нататъшното лечение след 16 седмици.

Пропуснатата доза трябва да се даде възможно най-скоро. След това лечението трябва да продължи както обикновено.

Специални групи пациенти

Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)

Няма корекции на дозата, но има ограничен опит.

Нарушена бъбречна и чернодробна функция

Не са провеждани конкретни проучвания. Тъй като обаче не се очаква значително влияние върху фармакокинетиката на моноклоналните антитела, не се изисква корекция на дозата.

Деца и младежи

Към днешна дата не е доказано, че е безопасно при деца и юноши на възраст 6-18 години. При деца под 6-годишна възраст Skyrizi не показва полза при индикацията за умерен до тежък плакатен псориазис.

Пациент с наднормено тегло

Не се изисква корекция на дозата.

Противопоказания

Skyrizi не трябва да се използва, ако сте свръхчувствителни към активната съставка или някоя от другите съставки. В допълнение, употребата при клинично значими активни инфекции, напр. туберкулоза, табу.

Специални предпазни мерки

Ваксинации

Всички ваксинации трябва да бъдат завършени преди започване на терапията със Skyrizi. Изчакайте четири седмици след получаване на жива ваксина. По време на терапията със Skyrizi и 21 седмици след това не трябва да се използват живи ваксини.

Взаимодействия

Тъй като не се очаква ризанкизумаб да се метаболизира от чернодробните ензими и ризанкизумаб не се екскретира през бъбреците, не се очакват лекарствени взаимодействия между ризанкизумаб и инхибитори, индуктори или субстрати на ензими, които метаболизират лекарствата. Следователно не е необходимо коригиране на дозата.

Взаимодействията със съпътстващи имуносупресори и фототерапия не са изследвани.

Фертилитет, бременност и кърмене

Жените в детероден потенциал трябва да използват надеждна контрацепция по време на лечението с ризанкизумаб и в продължение на 21 седмици след това. Употребата по време на бременност не се препоръчва. Не е известно дали ризанкизумаб се екскретира в кърмата. Не може обаче да се изключи. Следователно, лечението с ризанкизумаб трябва да бъде прекратено след внимателна оценка на съотношението риск-полза, или кърменето трябва да бъде прекратено.

Шофиране и работа с машини

Ризанкизумаб не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

Странични ефекти на Skyrizi

Най-честите инфекции на горните дихателни пътища (13%), други нежелани реакции могат да включват:

  • Инфекции на тинея
  • Фоликулит
  • Главоболие
  • Пруритус
  • Умора
  • Реакции на мястото на инжектиране

Проучете ситуацията за прием

Ефикасността и безопасността на ризанкизумаб са оценени в четири многоцентрови, рандомизирани, двойно-сляпи проучвания (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance и IMMvent) при 2 109 пациенти с умерен до тежък псориазис на плака. Ефективността на антипсориатичните лекарства е показана с помощта на PASI рейтинга (индекс на тежест на псориазиса), който включва зачервяване, удебеляване, лющене и степента на кожата, засегната от псориазис. Стойността на PASI 90 съответства на подобрение на симптомите в кожата с 90 процента от първоначалната стойност. Ризанкизумаб е тестван срещу устекизумаб и адалимумаб, както и плацебо в тези проучвания и показва по-добри резултати както в 16-седмичния период на наблюдение, така и в 52-седмичния период на наблюдение. Abbvie заяви в прессъобщение, че 80% от пациентите, които са имали чиста кожа след 16 седмици, са останали без симптоми за една година. Допълнителна информация за отделните изследвания и техните резултати може да се намери в информацията за професионалисти.

„Псориазисът с плаки може да бъде значителна физическа, психологическа и социална тежест за хората с болестта“, каза д-р Майкъл Северино, заместник-председател и президент на AbbVie. "В клинични проучвания ризанкизумаб показа постоянно високи нива на почистване на кожата с благоприятен профил полза-риск. След една година повече от 50 процента от пациентите, получавали ризанкизумаб, постигнаха напълно чиста кожа."