Новини за психофармакотерапията
Gerd Laux, Haag i. OB/Мюнхен
През 2015 г. се появиха много нови одобрения и пускания на пазара: общо 36 нови лекарства с нови активни съставки излязоха на пазара, почти една трета от тях в областта на онкологията. Психичните разстройства и заболявания са сред най-често срещаните заболявания [20], а психотропните лекарства са сред най-често предписваните лекарства. Само няколко психотропни лекарства все още са под патентна защита, делът на предписанията за генерични лекарства е над 90% [44].
Въпреки голямата нужда от нови психотропни лекарства с по-добра ефективност, например по отношение на определени таргетни симптоми и/или по-добра поносимост, наскоро бяха въведени само няколко нови вещества. Атипичният антипсихотичен луразидон не е представен от производителя след одобрението му. Lundbeck току-що обяви изтеглянето на новия мултимодален антидепресант вортиоксетин от пазара.
Предисторията на това е, че с влизането в сила на Закона за реорганизация на лекарствения пазар или накратко AMNOG, производителят трябва да представи досие на Федералния смесен комитет (G-BA), с което може да се съгласи за новото вещество в сравнение с определена „подходяща терапия за сравнение“ (т.е. най-евтината генерична) "Допълнителна полза" трябва да бъде доказана.
Тези критерии са методологически трудни. Поради честата липса на преки сравнителни изследвания, често трябва да се прави непряко сравнение на мета-аналитично ниво. За решението се използват контролирани проучвания с тежки теоретични критерии, избрани от биометрици и статистици, клиничните аспекти се пренебрегват предимно, практическият опит от лечение е без значение, разглеждат се само рандомизирани, за предпочитане плацебо-контролирани, двойно-слепи проучвания. Тъй като дневните разходи за терапия на генеричните вещества за сравнение са само около 15 до 35 цента, не може да се постигне достъпно ниво на цената за новото вещество. В допълнение, необходимите нови допълнителни изследвания обикновено не могат да бъдат представени. С оглед на милиардите, инвестирани в изпълнението на плацебо контролирани проучвания през последните години, днес производителите едва ли могат да разчитат на получаване на подходящо възнаграждение за новоразработеното си вещество - следователно то почти е спряло в разработването на нови психотропни лекарства дойде.
Огромните проучвателни усилия са особено очевидни в примера за разработване на антидеменциално лекарство - тук трябва да се проведат проучвания с голям брой случаи над 10 до 20 години - дъх, който никой от участниците (изследователи, клиницисти, производители, пациенти) няма.
Нови активни съставки
Следните активни съставки бяха въведени наскоро в Германия: