Нови условия за даряване на кръвна плазма от хора, излекувани от COVID-19
Министерството на здравеопазването съобщи, че Нелу Татару одобри заповедта за изменение на приложението към заповед №. 654/2020 за одобряване на Методологията за събиране, изпитване, обработка, съхранение и разпределение на плазма от донора, излекуван от COVID-19 и наблюдаваната употреба за критично болни пациенти с COVID-19 в отделения ATI.
Според прессъобщение промените са предложени след консултация със специалистите от комисиите по анестезия и интензивно лечение и трансфузия на Министерството на здравеопазването и Националния институт по трансфузионна хематология „Проф. Д-р C. T. Nicolau ”.
Нормативният акт съдържа изменения по отношение на избора на потенциални донори на пълна кръв/плазма, които могат да бъдат избрани от лицата, които могат да докажат историята на инфекцията на ТОРС CoV-2 и изчезването на риска от предаване на болестта, без да се прилага изискването те да бъдат преди това са били хоспитализирани.
Също така бяха променени минималните изисквания за приемане като излекуван донор на COVID-19, както и списъкът на необходимите документи, като се вземе предвид необходимостта от хармонизиране на действащото законодателство. Например, критерият за допустимост, който изисква от донора да представи два отрицателни RT-PCT теста, е премахнат, каза източникът.
Минималните изисквания за прием като излекуван донор на COVID-19 ще бъдат: подписване на информираното съгласие за влизане в процедурата за подбор за плазмена плазмафереза и/или даряване на цяла кръв и за кодирано предаване на данни за донорството в националната и европейска база данни; представяне на документи, удостоверяващи историята на SARSCoV-2 инфекция, съответно спиране на риска от предаване на болестта, спазване на всички стандартни критерии за даряване на пълна кръв или плазма, съгласно националното законодателство; трябва да има интервал между две последователни дарения на плазма от поне 14 дни.
„Промените имат за цел да увеличат броя на излекуваните от COVID-19 хора, които могат да дарят кръв/плазма, както и броя на критично важните пациенти в ATI, които могат да получат плазма. Освен това Министерството на здравеопазването ще предостави данни в платформата за събиране на данни за събиране на цяла кръв/плазма от донори, излекувани от COVID-19, предоставени на държавите-членки от Европейската комисия - база данни на ЕС за CCP. Информацията ще бъде използвана за укрепване на доказателства на ниво ЕС за безопасността и ефикасността на тази терапия “, се казва в изявлението.
Според министерството са определени отговорностите за предаване на информация в базата данни на ЕС.
„Събирането ще се извършва в съответствие с действащите стандарти на националното законодателство в областта на кръвопреливането за събиране, тестване, преработка, съхранение и разпространение на кръв и кръвни съставки, като същевременно се спазва принципът на неплатеното доброволно дарение и техническите насоки, разработени от Европейската комисия относно събирането, тестване, обработка, съхранение, разпространение и наблюдение на използването на плазма от излекувани от COVID-19 лица за лечение на COVID-19 ”, обяснява комюникето.
Плазма трябва да се прилага само на заразени критично болни пациенти, на възраст най-малко 18 години, които се съгласяват с прилагането на реконвалесцентна плазма на COVID-19 чрез подписване на информирано съгласие и които отговарят на редица специфични критерии.
Според данните на INHT до момента са регистрирани над 490 донори, а центровете за кръвопреливане са разпространили в болниците редица 463 плазмени единици от донори, излекувани от COVID-19. Агерпрес