Нови правила за балансирани диети APOTHEKE ADHOC

Берлин - На 22 февруари влиза в сила делегираният регламент (ЕС) 2016/128 за храните за специални медицински цели (LBMZ, „балансирани диети“). Това беше прието със съответния преходен период през септември 2015 г. Целта на иновацията е да допълни съществуващия Регламент (ЕС) 609/2013 по отношение на специалните изисквания за състав и информация и да хармонизира регламентите. Засегнати са множество лекарства от аптеката. Примери са Fresubin (Fresenius Kabi), Orthomol, Alflorex (Medice) или Tromcardin Complex и Keltican (Dermapharm). Какво ново?

LBMZ трябва да се използва под медицински контрол или с подкрепата на други компетентни здравни специалисти. Продуктите са разработени за хранене на пациенти, които поради заболявания, разстройства или оплаквания не могат да задоволят хранителните си нужди чрез консумация на храна и които страдат от недохранване. Ето защо е важно „да се приемат основни разпоредби относно съдържанието на витамини и минерали в LBMZ, така че да се гарантира свободното движение на продукти с различен състав и защитата на потребителите“. Наредбите за препарати, които се считат за диетично пълноценни - т.е. да покриват специални хранителни изисквания - трябва да съдържат минимални и максимални нива. За продукти, които се считат за непълноценни в храната, обаче, трябва да се посочват само максимални нива.

Член 2 от регламента предвижда изисквания за състава. За тази цел препаратите са разделени в три категории:

Пълноценни диетични храни със стандартна хранителна формулировка, които да служат като единствен източник на хранене на пациента
Диетична пълноценна храна с хранителна формула, специално пригодена за определено заболяване, разстройство или определени оплаквания, които служат като единствен източник на хранене
Диетична непълна храна със стандартен състав или хранителен състав, специално пригоден за определено заболяване, разстройство или състояние, което не е подходящо като единствен източник на хранене.

Продукти от групи 1 и 2 също могат да се използват в допълнение към нормалната диета. Спецификации за състава на LBMZ по отношение на витамини и минерали, които не са предназначени за кърмачета, могат да бъдат намерени в Таблица 2 от наредбата. Той съдържа минимални и максимални гранични стойности.

Член 3 регламентира изискванията за пестициди в LBMZ, разработени за кърмачета и малки деца. Всички изисквания за балансирани диети, които са разработени за хранителните нужди на бебетата, ще влязат в сила едва на 22 февруари 2020 г .; има и преходен период от четири години. Комисията критикува факта, че през последните години нараства броят на продуктите за бебета, които се рекламират директно на потребителите. За да се ограничи злоупотребата и несигурността и да се гарантира лоялна конкуренция, следва да се разработят допълнителни ограничения върху етикетирането, представянето, рекламата и насърчаването на продажбите за LBMZ за бебета.

В Германия, съгласно регламента на ЕС, съответните препарати трябва да бъдат декларирани като „храна за специални медицински цели (балансирана диета)“. Необходима е и следната информация:

Посочване дали препаратът трябва да се използва под лекарско наблюдение
Посочване дали продуктът е подходящ като единствен източник на хранене
ако е приложимо, препратка към възрастовата група
ако е приложимо, указание, че препаратът може да застраши здравето, ако се използва от здрави хора
Забележка "За управление на диетата. "
ако е приложимо, позоваване на предпазните мерки и противопоказанията
Описание на свойствата и/или характеристиките, на които продуктът дължи своята полезност във връзка със заболяването, разстройството или оплакването, за чието управление на диетата е предназначен, ако е приложимо, по отношение на специалната обработка и формулировка, с информация за хранителните вещества, които се увеличават, е намален, елиминиран или модифициран по друг начин, както и обосновката за използване на продукта
ако е необходимо, предупреждение, че продуктът не трябва да се използва парентерално, ако е приложимо, инструкции за правилна подготовка, употреба и съхранение след отваряне.

Хранителна и здравна информация за LBMZ не е разрешена. Декларацията за хранителна стойност трябва да съдържа следната информация:

Количество на всички минерали и витамини, изброени в допълнение I, съдържащи се в продукта италиански
Количество протеини, въглехидрати, мазнини и други съставки
ако е приложимо, информация за осмоларността или осмоларността
Източник и вид съдържащи се протеини и/или протеинови хидролизати
съдържанието на натрий трябва да се посочи заедно с другите минерали и може да се повтори до съдържанието на сол, както следва: "Сол: X g (от които натрий: Y mg)"

Декларирането на хранителните стойности е задължително за всички балансирани диети, независимо от размера на опаковката или контейнера.

LBMZ, които не отговарят на изискванията на наредбите, които ще влязат в сила на 22 февруари, вече не могат да бъдат пускани в обращение.

Три продукта - Orthomol Immun, Arthroplus и AMD extra - са засегнати от Orthomol. Нищо не се променя в състава на рецептите за комбинациите от микроелементи. Само формулировката на предназначението е адаптирана в съответствие със спецификациите. „Продуктите трябва да бъдат етикетирани за управление на диетата. ‘, Допълнено със съответните оплаквания или клинични снимки.“ Новите опаковки постепенно заменят предишните от януари. Те обаче все още могат да бъдат препродадени без ограничения.

Medice също така даде на Alflorex всичко ясно. „Тъй като маркетингът и продажбите могат да се извършват в съответствие със старата правна ситуация, докато запасите не бъдат изчерпани, ние няма да превключваме ad hoc, но малко по-късно“, каза говорител.

Fresenius Kabi също е добре подготвен. Пълният набор от ентерално хранене е повлиян от иновациите. Тъй като продуктите под марката Fresubin попадат в категорията „Храна за специално медицинско предназначение“. "Всички подготовки са направени и всички спецификации се изпълняват навреме", каза говорител.

Дермафарм също е добре подготвен. „Потвърждаваме, че както балансираните диети Tromcardin комплекс, така и Keltican forte са адаптирани към новите регламенти на ЕС (609/2013/EG, 2016/128/EG, 1169/2011/EG и др.). Продуктите се произвеждат в новата опаковка от миналата година. “Стоките в старата опаковка, които все още са на пазара, все още се продават и могат да се продават.