Новата коронавирусна ваксина скорошен напредък, възможности и предизвикателства
Спешно е необходима безопасна, ефективна, превантивна или профилактична ваксина, за да се контролира скорошната пандемия на COVID-19 или евентуално бъдещо огнище на коронавирус. Но проектирането и пускането на такава ваксина е изключително сложно.
През последните 17 години бяха положени няколко усилия за разработване на успешна коронавирусна ваксина. Към днешна дата обаче не е одобрена ваксина. Мисията за разработване на ваксина срещу болестта COVID-19 е от висок приоритет и се счита за ключов глобален проблем.
Дизайнът на ваксината привлича вниманието на целия свят, като се приписват различни причини да се реализира потенциална ваксина възможно най-скоро:
Контрол на инфекцията: бързата глобализация, увеличаването на международните пътувания, имиграцията и драстичните промени в околната среда доведоха до увеличаване на появата и разпространението на нови вируси, които могат да причинят хронична заразност. В този контекст ваксинацията е една от основните грижи за общественото здраве с цел борба с различни видове инфекциозни заболявания. Основната цел на ваксинацията е хората да получат вроден имунитет и да бъдат защитени срещу силно заразни патогени.
Предстоящ външен вид: През последните две десетилетия огнищата на коронавируси сериозно засегнаха начина на живот, естественото човешко поведение и световната икономика. Универсалният определящ фактор за развитието на коронавирусните ваксини изчезна, тъй като ТОРС и MERS се наблюдават само в много малка степен след огнищата на 2004 и 2013 г. Сега има спешна нужда от разработване на ваксината за борба с настоящата пандемия, причинени от SARS-CoV-2, тъй като това е седмият коронавирус, който засяга хората и не може да се изключи възможността за нов коронавирус в близко бъдеще.
Използване на съществуващи лекарства за други състояния: Понастоящем няма лекарство за лечение на COVID-19. Стратегията за лечение на пациенти с COVID-19 е да се прилагат съществуващи лекарства за други състояния, но това може да доведе до патогенна резистентност, вредни странични ефекти и разочароващи усилия за проектиране на ваксина като по-добър вариант. и по-безопасно.
хомология: По време на първоначалния период (януари 2019 г.) от новото огнище на SARS-CoV-2 не се знаеше много за този вирус, като най-голямото предизвикателство беше да се установи истинската вирусна структура, молекулярната биология, секвенирането на генома и филогенетичната връзка. Понастоящем се потвърждава, че вирусът SARS-CoV-2 има сходни свойства с вируса SARS-CoV, което дава надежда за бързото развитие на ваксината, тъй като предишните усилия за разработването на такава са налични в медицинската литература.
Вирусна мутация: Като цяло, РНК вирусите показват бърза скорост на мутация. В случая с вируса на SARS-CoV-2 е забелязано, че скоростта на мутация е по-бавна и следователно е възможно да се надяваме, че инфекцията с вируса на SARS-CoV-2 може да бъде контролирана чрез ваксинация.
Поради горните причини ефективната ваксина срещу болестта COVID-19 може да играе важна роля за контролиране на разпространението на вируса SARS-CoV-2. Дизайнът на ваксината обаче е сложна задача, която включва изследване на различни фактори, като определяне на вирусен ген/протеин/аминокиселина, идентифициране на ефективен антиген, имунизационен път, изследване на животински модел, изследване на имунния отговор, клинични изпитвания и др.
Различни видове ваксини се разработват и тестват
В момента много международни фармацевтични биотехнологични компании и изследователски организации участват активно в разработването на ваксината срещу вируса SARS-CoV-2. Разработват се няколко вида ваксини: вирусни ваксини (живи атенюирани или инактивирани), ваксини с нуклеинова киселина, ваксини срещу вирусни вектори и ваксини на протеинова основа (с протеинови субединици и вирусоподобни частици).
Разработването на всяка ваксина включва много етапи, което е дълъг процес, от поне 18-36 месеца и включва множество почивки за наблюдение, анализ и заключение на данните от клиничните изпитвания. Въпреки това, някои тестове могат да се извършват паралелно (като животински модел и изследвания върху хора) с висок финансов риск, при спешни случаи, за да се спести време.
Няколко други фактора също са отговорни за бързото проектиране на ваксината. В етапите на развитие ключови фактори за навременното освобождаване на кандидат за ваксина са:
- тестване на животински модел (тестването се извършва върху мишки, плъхове, зайци, хамстери, маймуни резус)
- установяване на пътя на приложение (интраназално, интрамускулно, подкожно, интраперитонеално)
- използването на ефективни адюванти, които подобряват имунния отговор, осигуряват по-добра дългосрочна защита и улесняват нуждата от ниски дози (алуминиев хидроксид, олигодеоксинуклеотиди и др.).
Идеалната ваксина трябва да може да:
- за генериране на потенциален отговор на антитела, неутрализиращ срещу различни вирусни щамове на един и същ патоген
- осигуряват добра защита срещу инфекция и предаване
- за да се получи бърз имуногенен отговор с по-малко количество антиген
- може безопасно да се прилага на различни възрастови групи без алергични или възпалителни ефекти.
Какви са предизвикателствата при разработването на ваксината срещу SARS-CoV-2?
Съществуват обаче няколко трудности, свързани с разработването на ваксината срещу SARS-CoV-2:
Характеристики на вируса и капацитет на вирулентност на новопридобитите вируси: Забавеното появяване на симптомите и механизмът за реинфекция са основните предизвикателства за новопоявили се вируси, които изискват внимателно проучване и анализ, за да се проектира възможната бъдеща ваксина.
Ефективност и оптимизация на ваксината: разработването на коронавирусната ваксина след избухването на ТОРС и MERS се забави поради липсата на подходящ животински модел, който показва клинична проява и ограничена тежест на заболяването.
Безопасност на ваксината: безопасността на ваксината срещу различни патогенни щамове може да бъде изследвана чрез повтарящи се и различни експерименти с животински модели, както и чрез клинични изпитвания, които се считат за огромно предизвикателство в краткосрочното развитие на ваксината срещу SARS-CoV-2.
Дизайн на ваксината с течение на времето: проектирането на ваксина за кратък период от време е най-голямото предизвикателство за контролиране на текущата пандемична ситуация, тъй като включва поредица от операции като определяне и потентност на антигена, имунизационен път, проучвания върху животни, изследвания върху хора, опасения за безопасността, лицензиране, патентоване, насипно производство и др. Всички тези операции са необходими за разработването на успешна ваксина.
Целева популация: дизайнът на ваксината трябва да е подходящ за всички възрастови групи, докато целевата популация за ваксинация трябва да бъде приоритет.
Маркетинг на ваксини: Разширяването на биопреработката на ваксини с висока чистота на антигена също е голямо предизвикателство, тъй като всички експерименти се извършват чрез лабораторен синтез или производство на антиген, така че в малък мащаб. Мащабното производство понякога възпрепятства чистотата на антигена по време на бързото производство, което може значително да повлияе на безопасността и индукцията на клетъчния имунен отговор на ваксината със значителни неблагоприятни ефекти. Освен това ваксината трябва да има достатъчен антиген и дългосрочна стабилност. Запасът от ваксини трябва да бъде значителен и на разположение при минимални такси.
В заключение, разработването на успешна ваксина може да отнеме поне няколко месеца или дори години.