Нова процедура на ниво гръцко министерство на здравеопазването и сътрудници
Нова процедура на ниво Министерство на здравеопазването по отношение на храни, предназначени за специални медицински цели.
От 11 юни 2019 г. операторите, които се интересуват от пускането на пазара в Румъния храни, предназначени за специални медицински цели, могат да подават досиета за нотификация до Министерството на здравеопазването като национален орган, компетентен да прилага разпоредбите на Делегиран регламент (ЕС) № 128/2016, нормативен акт, който допълва Регламент (ЕС) №. 609/2013 относно храни за кърмачета и малки деца, храни за специални медицински цели и заместители на цялостната диета за контрол на теглото.
Храните, предназначени за специални медицински цели, са тези храни, които са преработени или специално проектирани и предназначени за диетата на пациенти, включително кърмачета, които трябва да се използват под медицински контрол. Те са предназначени за ексклузивно или частично хранене на пациенти с ограничена, отслабена или нарушена способност да приемат, усвояват, абсорбират, метаболизират или отделят обикновени храни или хранителни вещества, които се съдържат, или техните метаболити или пациенти с други хранителни изисквания, идентифицирани на чиято диета не може да бъде постигната само чрез модифициране на нормалната диета.
Храните, предназначени за специални медицински цели, се класифицират в три категории:
- пълноценна хранителна храна със стандартна хранителна формула, която, използвана в съответствие с инструкциите на производителя, може да бъде единственият източник на храна за лицата, за които е предназначена;
- пълноценни хранителни храни, с адаптирана хранителна формула, специфична за определени патологии, нарушения или заболявания, които, използвани в съответствие с инструкциите на производителя, могат да бъдат единственият източник на хранене за лицата, за които са предназначени;
- непълни хранителни храни със стандартна хранителна формула или адаптирана хранителна формула, специфични за патология, разстройство или заболяване, които не са подходящи за употреба като единствен хранителен източник.
Трябва да се отбележи, че пълноценните хранителни храни с адаптирана хранителна формула и непълните хранителни храни със стандартна хранителна формула могат да се използват като частични заместители или като добавки към диетата на пациента.
Храни, предназначени за специални медицински цели, могат да бъдат пускани на румънския пазар само ако преди това са били уведомени в Националния институт по обществено здраве. Уведомяването се извършва само веднъж и е валидно за всички оператори, предлагащи на пазара нотифицираните продукти. Списъкът на всички нотифицирани храни ще бъде показан на уебсайта на Министерството на здравеопазването.
Процедурата за уведомяване се извършва онлайн, чрез изпращане на файла, изготвен в съответствие с изискванията, предвидени в Поръчка №. 820/2019 до Националния институт по обществено здраве, като в този смисъл е създаден специален имейл адрес. Операторът представя на органа образеца на етикета, използван за продукта за продажба в Румъния, и оригиналния етикет, ако продуктът идва от друга държава, декларация за собствена отговорност, че произведеният и продаван продукт отговаря на приложимото законодателство, декларация отговорността по отношение на реалността на данните и информацията, предадени на органа, както и всички други документи може да са необходими за уведомяването.
Предвид неотдавнашното влизане в сила на нормативния акт, регламентиращ процедурата за уведомяване за храни, предназначени за специални медицински цели, понастоящем няма публичен списък на уебсайта на Министерството на здравеопазването, най-вероятно този документ ще бъде изготвен и публикуван след приключване анализ на първите досиета, вече подадени до органа, съгласно новата процедура за уведомяване.