NORMIX 200 mg, NORMIX 100 mg 5 ml филмирани таблетки, Гранули за перорална суспензия - листовка

филмирани

Състав

Една филмирана таблетка съдържа 200 mg рифаксимин и помощни вещества: натриев нишестен гликолат, глицеролов естер на палмитостеарат, утаен силициев диоксид, талк, микрокристална целулоза, Opadry филм OY-S-34907: хипромелоза (Е 464), титан (E 171), динатриев едетат, пропилей гликол, червен железен оксид (E 172).

5 ml разтворена перорална суспензия съдържа 100 mg рифаксимин и помощни вещества: микрокристална целулоза, натриева карбоксиметилцелулоза, пектин, каолин, натриев захарин, натриев бензоат, захар, аромат на черна череша.

Фармакотерапевтична група: чревни антиинфекциозни средства; антибиотици.

Терапевтични показания/противопоказания

Терапевтични показания

-Остри и хронични чревни инфекции, причинени от Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии; диаричен синдром;

-Диария, причинена от променена чревна флора (лятна диария, диария на пътника, ентероколит);

-Предоперативна и следоперативна профилактика на инфекциозни усложнения при стомашно-чревна хирургия;

-Адювант при лечението на хиперамонемия.

Противопоказания

Normix е противопоказан в следните ситуации:

-свръхчувствителност към рифаксимин, рифамицин или към някое от помощните вещества,

-чревна обструкция, дори частични или тежки язвени лезии на червата.

По време на продължително лечение с високи дози или когато има лезии в чревната лигавица, малка част от лекарството може да се абсорбира (по-малко от 1%), причинявайки елиминиране на розов цвят на урината; зависи изключително от активното вещество, което подобно на други антибиотици от същата група (рифамицини) оцветява урината в розово-оранжево.

Развитието на резистентни микроорганизми изисква прекратяване на лечението и установяване на подходяща терапия.

Помощни вещества с известен ефект:

Normix 100 mg/5 ml - 5 ml перорална суспензия съдържа 1,44 g захар.

Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захароза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.

взаимодействия

Тъй като абсорбцията на рифаксимин от стомашно-чревния тракт през устата е по-малка от 1%, няма риск от системни фармакологични взаимодействия.

Специални предупреждения

Прилага се на малки деца само при необходимост и под строг медицински контрол.

Бременност и кърмене

По време на бременност лекарството ще се дава само ако е абсолютно необходимо, под лекарско наблюдение и само ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Способност за шофиране или работа с машини

Рифаксимин не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.

Дози и начин на приложение

Дозировка и начин на приложение

Възрастни и деца над 12 години: 1 филмирана таблетка Normix 200 mg (200 mg рифаксимин) на 6-часови интервали

Деца между 6 и 12 години: 1/2-1 филмирана таблетка Normix 200 mg (100 - 200 mg рифаксимин) на 6-часови интервали

Деца на възраст от 2 до 6 години: 5 ml Normix 100 mg/5 ml перорална суспензия (100 mg рифаксимин) на 6-часови интервали

Пред- и следоперативна профилактика на инфекциозни стомашно-чревни усложнения Възрастни и деца над 12 години: 2 филмирани таблетки Normix 200 mg (400 mg рифаксимин) на интервали от 12 часа

Деца между 6 и 12 години: 1-2 филмирани таблетки Normix 200 mg (200 - 400 рифаксимин) на интервали от 12 часа

Деца на възраст от 2 до 6 години: 5 - 10 ml Normix 100 mg/5 ml перорална суспензия (100 - 200 mg рифаксимин) на интервали от 12 часа

Адювант при лечението на хиперамонемия

Възрастни и деца над 12 години: 2 филмирани таблетки Normix 200 mg (400 mg рифаксимин) на интервали от 8 часа

Деца между 6 и 12 години: 1 - 1 1/2 филмирани таблетки Normix 200 mg (200 - 300 mg) на 8-часови интервали

Деца между 2 и 6 години: 5 - 10 ml Normix 100 mg/5 ml перорална суспензия (100 - 200 mg рифаксимин) на 8-часови интервали

Дозите могат да се коригират количествено и често според указанията на лекаря.Ако няма други препоръки, лечението не трябва да надвишава 7 дни.

Налейте вода до маркировката върху флакона и разклатете добре.Добавете отново вода, докато нивото на суспензията достигне маркировката върху флакона. Разклатете добре преди употреба. Ще се използва най-много 7 дни след разтваряне.

Странични ефекти/Предозиране

Странични ефекти

В някои случаи се съобщава за повръщане след първото приложение и е преходно, без да се налага прекратяване на лечението.

Рядко продължителното лечение с високи дози може да доведе до уртикарна кожна реакция.

В експериментални проучвания, при дози до 1600 mg дневно, рифаксимин не причинява локални и общи нежелани реакции.

В случай на предозиране се препоръчва стомашна промивка и симптоматично лечение.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се ​​съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.

Разтворената суспензия трябва да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка. Дръжте далеч от деца.

Кутия с Al/PVC блистер от 12 филмирани таблетки Normix 100 mg/5 ml

Кутия с флакон от кафяво стъкло, съдържащ гранули за 60 ml перорална суспензия, придружена от мярка за измерване, маркирана с 5, 10 и 15 ml.

ALFA WASSERMANN SpA, Италия

Притежател на разрешението за употреба

Contrada S. Emidio, 65020 Алано Скало (Пескара), Италия