NEOTIGAZON® капсули, инструкции за употреба на лекарства, аналози, рецензии
Инструкции от таблетки.rf
Главно меню
Само най-актуалните официални инструкции за употреба на лекарства! Инструкциите за лекарствата на нашия уебсайт се публикуват непроменени, в които са приложени към лекарствата.
ЛЕКАРСТВАТА ЗА РЕЦИПЛИНА НАЗНАЧАВАТ НА ПАЦИЕНТА САМО ЛЕКАР. НАСТОЯЩАТА ИНСТРУКЦИЯ Е САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ ДОСТАВЧИЦИ.
УКАЗАНИЯ за употреба на лекарствения продукт за медицинска употреба NEOTIGASON® (NEOTIGASON®)
Регистрационен номер: P N016163/01-041013
Търговско наименование на лекарството: NEOTIGASON® (NEOTIGASON®)
Международно непатентно име: ацитретин (ацитретин)
Доза от: капсули
Състав
1 капсула 10 mg съдържа:
активно вещество: ацитретин 10 mg (под формата на сух спрей, съдържащ 25% от активното вещество);
помощно вещество: микрокристална целулоза 50 mg.
1 капсула 25 mg съдържа:
активно вещество: ацитретин 25 mg (под формата на сух спрей, съдържащ 25% от активното вещество);
помощно вещество: микрокристална целулоза 125 mg.
Сух състав за пръскане (на 1 g):
ацитретин 250 mg, желатин 270 mg, малтодекстрин 410 mg, натриев аскорбат 70 mg.
Описание
Капсули 10 mg: желатинови капсули No 4, тяло - бяло или леко жълтеникаво, непрозрачно; капакът е кафяв, непрозрачен; с черен надпис "10" на тялото, с черен надпис "actavis" на капака. Съдържанието на капсулите е прах с плътни бучки от бледожълт до жълт.
Капсули 25 mg: желатинови капсули No1, тяло - жълто, непрозрачно; капакът е кафяв, непрозрачен; с черен надпис "25" на тялото, с черен надпис "actavis" на капака. Съдържанието на капсулите е прах с плътни бучки от бледожълт до жълт.
Фармакотерапевтична група: Стимулатор за възстановяване на тъкани
ATX КОД [D05BB02]
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Системен ретиноид.
Ацитретинът, активната съставка на Neotigazone®, е синтетичен ароматен аналог на ретиноевата киселина. В предклинични проучвания за поносимостта на ацитретин не са открити мутагенни или канцерогенни ефекти; също така няма индикации за пряката му хепатотоксичност. Ацитретинът има изразен тератогенен ефект върху животните.
Клиничните проучвания потвърждават, че при псориазис и разстройства на кератинизацията ацитретинът нормализира процесите на пролиферация, диференциация и кератинизация на епидермалните клетки и неговите странични ефекти като цяло са доста поносими. Действието на лекарството е чисто симптоматично; неговият механизъм остава до голяма степен неизвестен.
Фармакокинетика
Всмукване
Максималната концентрация на ацитретин в плазмата се наблюдава 1-4 часа след приложението. Най-добрата бионаличност на ацитретин се постига, когато лекарството се приема с храна. Бионаличността на единична доза е около 60%, но е обект на значителни индивидуални колебания (36-95%).
Разпределение
Ацитретинът има подчертана липофилност и лесно прониква в тъканите. Неговото свързване с протеини надвишава 99%. При проучвания върху животни ацитретин преминава през плацентарната бариера в количества, които могат да причинят фетални малформации. Липофилните свойства на ацитретина предполагат, че значителни количества от него преминават в кърмата.
Метаболизъм
Ацитретинът се метаболизира чрез изомеризация до 13-цис изомера (цис-ацитретин), както и чрез образуване на глюкуронид и разцепване на страничната верига.
Оттегляне
Проучвания с многократно приложение на лекарството при пациенти на възраст от 21 до 70 години показват, че полуживотът (T1/2) на ацитретин е около 50 часа, а основният му метаболит в плазмата, цис-ацитретин, който е тератогенен, е 60 часа. Като се има предвид най-дългият полуживот на ацитретин (96 часа) и цис-ацитретин (123 часа) при тези пациенти, както и въз основа на линейната им кинетика, може да се предвиди, че повече от 99% от лекарството ще се екскретира от тялото в рамките на 36 дни след прекратяване на продължителното лечение. Освен това, в рамките на 36 дни след прекратяване на лечението, плазмените концентрации на ацитретин и цис-ацитретин намаляват под границата на откриване на метода (
Показания за употреба
Тежък псориазис, включително псориатична еритродермия, локализиран или генерализиран пустулозен псориазис.
Тежка дискератоза, като вродена ихтиоза; червени косми лишеи; Болест на Дария; други тежки нарушения на кератинизацията, устойчиви на традиционните терапии.
Противопоказания
• Свръхчувствителност към активните или спомагателните вещества на лекарството, свръхчувствителност към други ретиноиди;