NEOTIGASON 10 MG X 30 Medimfarm
Състав
Една капсула съдържа 10 mg ацитретин под формата на пулверизиран прах, съдържащ 25% ацитретин, 40 mg и помощни вещества: съдържанието на капсулата - желатин, малтодекстрин, натриев аскорбат, микрокристална целулоза; тяло на капсулата - титанов диоксид (Е 171), желатин; капачка на капсулата - черен железен оксид (Е 172), жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172), титанов диоксид (Е 171), желатин.
Фармакотерапевтична група:
антипсориазис за системно приложение; ретиноиди за лечение на псориазис.
Тежки форми на псориазис, самостоятелно или в комбинация с пуватерапия, включително:
- еритродермичен псориазис;
- локализиран или генерализиран пустулозен псориазис; Тежки нарушения на кератинизацията, като:
- вродена ихтиоза;
- pityriasis rubra pilaris;
- Болест на Дарие;
- други нарушения на кератинизацията, устойчиви на други лечения.
Противопоказания
Свръхчувствителност към ацитретин, към други ретиноиди или към някое от помощните вещества.
Neotigason е тератогенен и не трябва да се използва при бременни жени. Това ограничение важи и за жени с детероден потенциал; когато се използва от жени с детероден потенциал, трябва да се използват строги методи за контрацепция в продължение на 4 седмици преди, по време и 2 години след лечението. Жените с детероден потенциал не трябва да получават кръв от хора, лекувани с Neotigason. Донорството на кръв от пациент, лекуван с Neotigason, е забранено за 1 година след спиране на лечението.
Neotigason е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и/или бъбречно увреждане, както и при такива с постоянно повишени плазмени липиди.
Тъй като както Neotigason, така и тетрациклините могат да причинят повишаване на вътречерепното налягане, употребата им в комбинация е противопоказана.
Съобщава се за повишен риск от хепатит при комбинацията на метотрексат и етретинат. Следователно, комбинацията от метотрексат и ацитретин също е противопоказана.
Едновременното приложение на Neotigason и витамин А или други ретиноиди е противопоказано поради риска от хипервитаминоза А.
предпазни мерки
Neotigason трябва да се предписва само от лекари с опит в използването на системни ретиноиди, които разбират риска от тератогенност, свързан с терапията с ацитретин. По време на лечението с Neotigason, жени с детероден потенциал не трябва да консумират алкохол, тъй като е клинично доказано, че поглъщането на ацитретин и алкохол може да доведе до образуването на етретинат. Механизмът на този метаболитен процес не е дефиниран и следователно не е известно дали няма други лекарствени вещества, които взаимодействат по същия начин.
Пиенето на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с ацитретин и в продължение на 2 месеца след спиране на терапията от жени с детероден потенциал поради повишения риск от малформации, дължащи се на образуването на етретинати.
Чернодробната функция трябва да бъде оценена преди започване на лечението с Neotigason, на всеки 1-2 седмици през първите 2 месеца след започване на лечението и след това на всеки 3 месеца по време на лечението. Ако се получат необичайни резултати (два пъти по-високи от нормалните стойности), тестът трябва да се извършва седмично. Ако чернодробната функция се нормализира или продължи да се влошава, лечението с Neotigason трябва да се преустанови и чернодробната функция да се наблюдава най-малко 3 месеца.
Трябва да се наблюдават плазменият холестерол и триглицеридите (стойности на гладно), особено при пациенти с висок риск (нарушения на липидния метаболизъм, захарен диабет, затлъстяване, алкохолизъм) и по време на продължително лечение. Увеличаването на тези параметри изисква проследяване на диетата и евентуално понижаване на липидите, като същевременно се намалява дозата на ацитретин.
Поради възможността за нарушения на осификацията, трябва да се правят специфични тестове при възрастни, лекувани с Neotigason за дълго време (вж. Нежелани реакции) Ако се появят тези нарушения, продължаването на лечението ще бъде обсъдено с пациента въз основа на внимателен анализ на съотношението риск/полза.
Излагането на ацитретин трябва да се избягва при излагане на слънчева светлина или ултравиолетова светлина.
Лечението с ацитретин понякога се свързва с намалено нощно виждане. Пациентите трябва да бъдат предупредени за тази възможност; трябва да се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини през нощта. Зрителните нарушения трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. Нежелани реакции).
Ниските дози прогестерон (комбинирани орални контрацептиви) могат да бъдат неподходящ метод за контрацепция по време на лечението с Neotigason.
Трябва да се отбележи, че последиците от доживотното приложение на Neotigason не са напълно известни.
взаимодействия
Трябва да се избягва едновременното приложение на витамин А и други ретиноиди поради риска от хипервитаминоза А.
Изследването на ефектите на ацитретин върху свързването с протеини на антикоагуланти от кумаринов тип (варфарин) не разкри никакво взаимодействие.
Ако ацитретин се прилага едновременно с фенитоин, трябва да се отбележи, че той частично намалява свързването на фенитоин с протеините.
Метотрексат, тетрациклини (системни): риск от вътречерепна хипертония (вж. Противопоказания).
Към днешна дата не са наблюдавани взаимодействия между ацитретин и други вещества (например дигоксин, циметидин, комбинирани орални контрацептиви на естроген/прогестерон).
В проучване на здрави доброволци, едновременното поглъщане на единична доза ацитретин и етилов алкохол води до образуването на етретинат. Това вече е наблюдавано in vitro. Последните проучвания показват образуването на етретинат при някои пациенти, лекувани с ацитретин. Докато този феномен не бъде напълно разбран, трябва да се има предвид фармакокинетиката на етретинат. Следователно, тъй като елиминационният полуживот на етретинат е приблизително 120 дни, трябва да се спазват контрацептивни мерки в продължение на 2 години след прекратяване на лечението с Neotigason (вж. Бременност и кърмене).
Специални предупреждения
При пациенти с диабет ретиноидите могат да подобрят или намалят глюкозния толеранс. Следователно, кръвната захар трябва да се проверява по-често от обикновено в началната фаза на лечението.
деца
При деца е необходимо внимателно проследяване на параметрите на растежа и развитието на костите.
Бременност и кърмене
Ацитретинът е тератогенен. Употребата му е противопоказана не само при бременни жени и такива, които биха могли да забременеят по време на или до 2 години след спиране на лечението, но и при всички жени с детероден потенциал. Рискът от раждане на дете с малформации е много висок, ако ацитретин се дава преди или по време на бременност, независимо колко дълго и в каква доза. Излагането на плода на ацитретин винаги включва риск от вродени малформации.
Способност за шофиране или работа с машини
Тъй като по време на лечението с Neotigason са съобщени обратими смущения в тъмната адаптация, трябва да се внимава при шофиране или работа с машини през нощта.
Дозировка и начин на приложение
Поради различията в абсорбцията и метаболизма на ацитретин, дозата трябва да се определя индивидуално.
Възрастни
Препоръчителната начална дневна доза за задоволителни терапевтични резултати е 30 mg ацитретин (3 капсули Neotigason, 10 mg) за 2 до 4 седмици.
При определяне на поддържащата доза трябва да се има предвид клиничната ефикасност и индивидуалната поносимост. Като цяло дневната доза от 25-50 mg ацитретин за още 6-8 седмици определя оптималните терапевтични ефекти. В някои случаи може да се наложи увеличаване на дозата до максимум 75 mg ацитретин на ден.
Лечението може да бъде прекратено при пациенти с псориазис, чиито лезии значително са се подобрили. Рецидивите трябва да се лекуват, както е посочено по-горе.
По принцип за кератинизация се изисква поддържаща доза възможно най-ниска. Може да е по-малко от 20 mg ацитретин и не трябва да надвишава 50 mg ацитретин на ден.
деца
Предвид възможността от тежки нежелани реакции, свързани с продължително лечение, се изисква внимателна оценка на терапевтичните рискове и ползи. Ацитретин трябва да се използва само ако всички терапевтични алтернативи са показали недостатъчност.
Дозата трябва да се определя по тегло. Препоръчителната доза е приблизително 0,5 mg ацитретин/kg/ден. В някои случаи може да са необходими по-високи дози (до 1 mg ацитретин/kg/ден) за ограничени периоди, но да не надвишават 35 mg ацитретин на ден. Поддържащата доза трябва да бъде сведена до минимум, като се има предвид възможността от нежелани реакции по време на продължително лечение.
Комбинирано лечение
Когато Neotigason се използва в комбинация с други видове лечение, може да е възможно - в зависимост от отговора на отделния пациент - да се намали дозата.
Като цяло, стандартните локални лечения могат да продължат и не пречат на Neotigason.
За предпочитане е капсулите да се приемат еднократно, с храна или с мляко.
Странични ефекти
Повечето пациенти, лекувани с ацитретин, са имали нежелани реакции. Те обикновено изчезват при намаляване на дозата или при спиране на лекарството. Понякога в началото на лечението се наблюдава влошаване на симптомите на псориазис.
Най-честите наблюдавани нежелани реакции са симптоми на хипервитаминоза А, като сухота на устните, които могат да бъдат облекчени чрез прилагане на мазен мехлем. Лигавиците и преходните епители изсъхват или показват възпалителни лезии. Понякога това причинява епистаксис, ринит, очни нарушения (ксерофталмия, конюнктивит) и може да причини непоносимост към контактни лещи. Рядко се наблюдават язви на роговицата.
Могат да се появят и хейлит, гърчове, ксеростомия и жажда.
Понякога се съобщава за стоматит, гингивит и нарушения на вкуса.
По време на лечението с ацитретин се наблюдава увеличаване на честотата на вулво-вагинит, причинен от Candida albicans.
Кожата може да стане тънка и да се образуват люспи по цялата повърхност на тялото, особено по дланите и ходилата.
Често се съобщава за мокра кожа, дерматит, еритема и сърбеж.
Често се съобщава и за остра загуба на коса, чупливи нокти и паронихия.
Понякога се съобщава за обриви и промени в структурата на косата. Рядко пациентите могат да получат реакции на фоточувствителност.
Тези нежелани реакции обикновено са обратими след прекратяване на лечението с ацитретин.
Понякога се съобщава за главоболие, въпреки че интракраниалната хипертония (церебрален псевдотумор) е рядкост. Пациенти с тежко главоболие, гадене, повръщане и зрителни нарушения трябва незабавно да преустановят приема на ацитретин и да бъдат изследвани неврологично. Понякога се съобщава за замъглено зрение и увреждане на нощното виждане (вж. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Понякога се съобщава и за мускулни, ставни и костни болки. Според наблюдения, направени по време на дългосрочно системно лечение с ретиноиди, поддържащото лечение може да доведе до прогресиране на съществуващата гръбначна хиперостоза, поява на нови хиперостотични лезии и екстроскелетни калцификации.
Има съобщения и за периферни отоци и зачервяване на кожата. Рядко са наблюдавани стомашно-чревни разстройства, хепатит и жълтеница.
Наблюдавани са преходни, обикновено обратими повишения на трансаминазите и алкалната фосфатаза.
По време на лечението с високи дози ацитретин се наблюдава обратимо повишаване на серумните триглицериди и серумния холестерол, особено при пациенти с висок риск (нарушения на липидния метаболизъм, диабет, затлъстяване, алкохолизъм). Ако тези състояния продължават, не може да се изключи свързаният риск от атерогенеза.
предозиране
В случай на остро предозиране, лечението трябва да бъде прекратено незабавно. Поради ниската остра токсичност на лекарството не се изискват допълнителни специални мерки. Симптомите на предозиране са идентични с острата хипервитаминоза А (главоболие и световъртеж).
съхраняемост
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка. Дръжте далеч от деца.
опаковка
Кутия с 3 блистера от фолио Al/PVC/PE/PVDC от по 10 капсули.