NEBIDO 1000MG4ML FL IM 1 Списание за дозиране и странични ефекти

Презентация

CIP код

Активни субстанции

Терапевтичен клас

Полови хормони (AI)

Лаборатория

Оценете

Продажна цена: 0,00 € Степен на възстановяване:%

използване

Терапевтични показания

Заместителна терапия за мъжки хипогонадизъм, когато дефицитът на тестостерон е потвърден клинично и биологично (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Дозировка и начин на приложение

Инжектирайте една ампула/флакон NEBIDO (съответстващ на 1000 mg тестостерон ундеканоат) на всеки 10 до 14 седмици. Инжекциите с тази честота помагат да се поддържат достатъчни нива на тестостерон и не водят до натрупване.

Начало на лечението

Серумното ниво на тестостерон трябва да бъде измерено преди началото на лечението и по време на фазата на започване. В зависимост от серумните нива на тестостерон и клиничните симптоми интервалът след първата инжекция може да бъде намален до минимум шест седмици вместо препоръчителния интервал от 10 до 14 седмици за поддържаща терапия. Тази натоварваща доза ще помогне за по-бързо постигане на достатъчни серумни концентрации на тестостерон.

Мониторинг и индивидуализация на лечението

Препоръчителният интервал между инжекциите е от 10 до 14 седмици. По време на поддържащо лечение е необходимо внимателно проследяване на серумните нива на тестостерон. Препоръчително е редовно да се измерва нивото на серумен тестостерон. Тези измервания трябва да се извършват в края на интервала между две инжекции и като се вземат предвид клиничните признаци. Тези серумни нива трябва да са в рамките на долната трета от нормалните стойности. По-ниските от нормалните серумни нива показват необходимостта от намаляване на интервала между 2 инжекции. В случай на високи нива, може да се помисли за увеличаване на интервала между 2 инжекции.

NEBIDO не е показан при деца или юноши и не е клинично проучван при момчета под 18-годишна възраст (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Ограничените данни не предполагат необходимост от корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Употребата на NEBIDO е противопоказана при хора с чернодробен тумор или анамнеза за чернодробен тумор (вж. Точка Противопоказания).

Не са провеждани официални проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.

Инжекциите трябва да се правят много бавно (над 2 минути). NEBIDO трябва да се инжектира само интрамускулно. Трябва да се внимава да се инжектира NEBIDO дълбоко в глутеалния мускул, като се спазват обичайните предпазни мерки за интрамускулни инжекции. Трябва да се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне интраваскуларно инжектиране (вж. Параграфа "Прилагане" в раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба). Съдържанието на ампулата/флакона трябва да се прилага интрамускулно веднага след отваряне (за ампулата вижте точка Фертилитет, бременност и кърмене инструкции за безопасно отваряне на ампулата).

Условия за предписване и отпускане

Първоначално предписано лекарство, запазено за специалисти по ендокринология, урология или гинекология. Неограничено подновяване.

Продължителност и специални мерки за съхранение

Лекарството трябва да се използва веднага след първото отваряне.

Специални условия на съхранение:

Няма специални условия за съхранение.

Предклинични данни за безопасност

Токсикологичните проучвания не са разкрили други ефекти, освен тези, които могат да бъдат обяснени с хормоналния профил на NEBIDO.

Установено е, че тестостеронът не е мутагенен in vitro, като се използва модел на обратна мутация (тест на Ames) или яйчникови клетки на хамстер. При проучвания върху животни е наблюдавана връзка между андрогенната терапия и някои видове рак. Експериментални данни при плъхове показват повишена честота на рак на простатата след лечение с тестостерон.

Известно е, че половите хормони улесняват развитието на някои тумори, индуцирани от известни канцерогени. Клиничното значение на това последно наблюдение не е известно.

Проучванията за плодовитост при гризачи и примати показват, че лечението с тестостерон може да намали плодовитостта чрез потискане на сперматогенезата пропорционално на дозата.

Несъвместимости

При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Предпазни мерки при употреба

Противопоказания

NEBIDO е противопоказан при хора в случай на:

Андроген-зависим рак на простатата или млечните жлези при мъжете,

Наличие или анамнеза за чернодробни тумори,

Известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (изброени в точка Състав).

Употребата на NEBIDO е противопоказана при жени.

Бременност и кърмене

NEBIDO не е показан при жени и не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени (вж. Точка Противопоказания).

Заместителната терапия с тестостерон може обратимо да намали сперматогенезата (вж. Точки Странични ефекти и Предклинични данни за безопасност).

Предупреждение и предпазни мерки при употреба

Употребата на NEBIDO не се препоръчва при деца и юноши.

Лечението с NEBIDO трябва да започне само ако е потвърден хипогонадизъм (хипо или хипергонадотрофичен) и ако са изключени други етиологии, които могат да бъдат причина за симптомите. Недостатъчният тестостерон трябва да бъде ясно демонстриран чрез клинични признаци (регресия на вторичните полови белези, промяна в телесния състав, астения, намаляване на либидото, еректилна дисфункция.) И потвърдено чрез 2 отделни анализа на тестостеронемия.

Наличен е ограничен опит по отношение на безопасността и ефикасността на NEBIDO, когато се използва при пациенти на възраст над 65 години. Понастоящем няма консенсус относно референтните стойности на тестостерона като функция от възрастта. Трябва обаче да се вземе предвид намаляването на физиологичните стойности на тестостеронемията с възрастта.

Медицински преглед и биологични изследвания

Преди започване на лечение с тестостерон, пациентите трябва да се подложат на задълбочен преглед, за да се изключи всеки риск от съществуващ рак на простатата. Трябва да се извършва внимателно и редовно проследяване на простатата и гърдите съгласно обичайните препоръчителни методи (дигитално ректално изследване и PSA - простатно-специфичен антигенен анализ), поне веднъж годишно при всеки пациент, подложен на лечение с тестостерон и два пъти годишно в възрастни хора и пациенти в риск (клинични или семейни фактори). Трябва да се вземат предвид препоръките в сила за проследяване на поносимостта на заместителната терапия с тестостерон.