NASONEX 50 микрограма / доза назален спрей, суспензия Резюме на характеристиките на продукта
Търговско наименование: NASONEX 50mcg/доза
Общо международно име: MOMETASONUM - 50mcg/доза
Лекарствена форма: суспензия за назален спрей
Парчета: 1 суспензия назален спрей
Доза (концентрация): 50mcg/доза
Форма на презентация: КУТИЯ X 1 БУТИЛКА НА ПРЕДОСТАВЯНАТА С ДОЗИРОВКА ПОМПА РАБОТНО УСТРОЙСТВО ЗА ПП И КАП. С ОБЕМ 23,5 МЛ ОКАЧВАНЕ PT. 140 Спрей за пръскане на носа. ОКАЧВАНЕ
Производител: MERCK SHARP
Държава Румъния
CIM код: W57437001
ATC код: R01AD09
R - дихателната система
R01 - назални препарати
R01AD - кортикостероиди
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ NASONEX
Мометазон фуроат (като монохидрат) 50 микрограма/спрей.
Помощно вещество с известен ефект:
Това лекарство съдържа 0,02 mg бензалкониев хлорид на спрей.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бяла или почти бяла, непрозрачна суспензия
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 НАСОНЕКС Терапевтични показания
NASONEX спрей за нос е показан за употреба при възрастни и деца на 3 и повече години за лечение на сезонни или многогодишни симптоми на алергичен ринит.
NASONEX спрей за нос е показан за лечение на назална полипоза при възрастни на възраст над 18 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение NASONEX
След първоначалното иницииране на помпата за назален спрей NASONEX, всеки спрей освобождава приблизително 100 mg суспензия мометазон фуроат, съдържаща мометазон фуроат монохидрат, еквивалентни на 50 микрограма мометазон фуроат.
Сезонен или целогодишен алергичен ринит
Възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) и деца на 12 и повече години: обичайната препоръчителна доза е два впръсквания (50 микрограма/спрей) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза от 200 микрограма).
След като симптомите се контролират терапевтично, намаляването на дозата до един спрей във всяка ноздра (обща доза от 100 микрограма) може да бъде ефективно за поддържащо лечение. Ако симптомите не се контролират адекватно терапевтично, дозата може да се увеличи до максимална дневна доза от четири впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза от 400 микрограма). Препоръчва се намаляване на дозата след терапевтичен контрол на симптомите.
Деца на възраст от 3 до 11 години: обичайната препоръчителна доза е един спрей (50 микрограма/спрей) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза от 100 микрограма).
При някои пациенти със сезонен алергичен ринит е доказано, че клинично значимото начало на NASONEX спрей за нос се появява в рамките на 12 часа след първата доза; обаче, пълната терапевтична полза може да не бъде получена през първите 48 часа от лечението. Следователно пациентът трябва да продължи да го използва редовно, за да получи пълната терапевтична полза.
При пациенти с анамнеза за умерен до тежък сезонен алергичен ринит може да се наложи лечение със спрей за нос NASONEX няколко дни преди ранното начало на сезона на опрашване.
За лечение на полипоза, обичайната препоръчителна начална доза е 2 впръсквания (50 микрограма/спрей) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза от 200 микрограма). Ако след 5 или 6 седмици симптомите не се контролират адекватно терапевтично, дозата може да се увеличи до 2 впръсквания във всяка ноздра два пъти дневно (обща дневна доза от 400 микрограма). Дозата трябва да се намали след терапевтичен контрол на симптомите. Ако не се наблюдава терапевтично подобрение след 5 или 6 седмици на приложение два пъти дневно, трябва да се обмисли различен терапевтичен подход.
Проучванията за ефикасност и безопасност на назален спрей NASONEX за лечение на назална полипоза продължават 4 месеца.
Сезонен алергичен ринит и целогодишен ринит
Безопасността и ефикасността на NASONEX спрей за нос при деца под 3-годишна възраст все още не са установени.
Безопасността и ефикасността на NASONEX спрей за нос при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
НАСОНЕКС режим на администриране
Преди първата доза разклатете добре флакона и задействайте помпата 10 пъти (докато се получи равномерно пръскане). Ако помпата не е била използвана в продължение на 14 дни или повече, рестартирайте помпата с 2 пръскания, докато се наблюдава равномерно пръскане преди следващата употреба.
Разклатете добре флакона преди всяка употреба. Флаконът трябва да се изхвърли след превишаване на броя на спрейовете, посочен на етикета, или 2 месеца след първата употреба.
4.3 Противопоказания за NASONEX
Свръхчувствителност към активното вещество, към мометазон фуроат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
NASONEX спрей за нос не трябва да се използва, ако има локализирани нелекувани инфекции, които засягат носната лигавица, като херпес симплекс.
Поради инхибиращия ефект на глюкокортикоидите върху процеса на заздравяване на рани, пациентите, които наскоро са претърпели операция или назална травма, не трябва да използват назален глюкокортикоид, докато не се излекуват.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
NASONEX спрей за нос трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с активна или латентна инфекция на дихателните пътища, нелекувана гъбична, бактериална или вирусна системна инфекция.
Пациентите, получаващи кортикостероиди, които са потенциално имуносупресирани, трябва да бъдат предупредени за риска от излагане на определени инфекции (напр. Варицела, морбили) и значението на посещението при лекар, ако възникне такава експозиция.
В проучване при пациенти с целогодишен ринит, след 12 месеца лечение с назален спрей NASONEX няма признаци на атрофия на носната лигавица; мометазон фуроат също индуцира възстановяването на носната лигавица до нормалния й хистологичен вид. Въпреки това, пациентите, които използват NASONEX спрей за нос в продължение на няколко месеца или повече, трябва периодично да се изследват за възможни промени в носната лигавица. Ако се развие гъбична инфекция в носа или фаринкса, може да се наложи спиране на лечението с назален спрей NASONEX и започване на подходящо лечение. Продължителността на дразненето на носоглътката може да е индикация за прекратяване на спрея за нос NASONEX.
NASONEX не се препоръчва за перфорация на носната преграда (вж. Точка 4.8).
В клинични проучвания епистаксисът се наблюдава с по-висока честота в сравнение с плацебо. Епистаксисът обикновено е самоограничаващ се и лек по тежест (вж. Точка 4.8).
NASONEX спрей за нос съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на носа.
Системни нежелани реакции към кортикостероиди
Може да се появят системни странични ефекти на назалните кортикостероиди, особено при високи дози, предписани за дълги периоди от време. Тези нежелани реакции са много по-малко вероятни, отколкото при перорални кортикостероиди и могат да варират при отделните хора и при различните кортикостероидни лекарства. Потенциалните системни странични ефекти могат да включват синдром на Cushing, Cushingoid характеристики, потискане на надбъбречната жлеза, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта, глаукома и по-рядко, набор от психологически и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца и юноши).
Съобщени са случаи на повишено вътреочно налягане след интраназално приложение на кортикостероиди (вж. Точка 4.8).
Трябва да се обърне специално внимание при пациенти, получаващи NASONEX спрей за нос след продължително приложение на системни кортикостероиди. При тези пациенти прекратяването на системните кортикостероиди може да доведе до надбъбречна недостатъчност с продължителност няколко месеца до възстановяване на функцията на хипоталамусната ос на надбъбречната хипофиза. Ако тези пациенти показват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност или симптоми на прекратяване (напр. Болки в ставите и/или мускулите, умора и първоначална депресия) въпреки облекчаване на носните симптоми, системният кортикостероид трябва да се възобнови и да се предприемат други мерки за лечение. подходящо. Такива промени в лечението могат също така да подчертаят съществуващи алергични състояния, като алергичен конюнктивит и екзема, които преди това са били освободени от системно кортикостероидно лечение.
Лечението с по-високи от препоръчаните дози може да причини клинично значимо потискане на надбъбречната жлеза. Ако има индикации за по-високи от препоръчаните дози, трябва да се обмислят допълнителни системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или елективна операция.
Безопасността и ефикасността на NASONEX спрей за нос не са проучени при лечението на едностранни полипи, полипи, свързани с муковисцидоза, или полипи, които напълно запушват носните кухини.
Едностранните полипи с необичаен или неправилен външен вид, особено ако са улцерирани или кървят, трябва да бъдат изследвани по-подробно.
Ефектът върху растежа при деца и юноши
Препоръчва се редовно да се наблюдава височината на децата, подложени на продължително лечение с интраназално прилагани кортикостероиди. Ако растежът се забави, лечението трябва да се преразгледа, за да се намали дозата на интраназално приложени кортикостероиди, ако е възможно, до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите. Освен това трябва да се обмисли насочването на пациента към педиатър.
Въпреки че NASONEX назален спрей ще контролира терапевтично назалните симптоми при повечето пациенти, едновременното използване на подходящо допълнително лечение може да осигури допълнително облекчение от други симптоми, особено очни симптоми.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие NASONEX
(Вижте точка 4.4 за употреба в комбинация със системни кортикостероиди).
Проведено е клинично проучване за взаимодействие с лоратадин. Не са наблюдавани взаимодействия.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Данни от употребата на мометазон фуроат при бременни жени не съществуват или са ограничени.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Както при другите интраназални кортикостероиди, NASONEX спрей за нос не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не оправдава потенциален риск за майката, плода или кърмачето. Децата, родени от майки, които са получавали кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно изследвани за диагностициране на надбъбречна хипофункция.
Не е известно дали мометазон фуроат се екскретира в кърмата. Както при другите интраназални кортикостероиди, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/въздържа от NASONEX спрей за нос поради ползата от кърменето и ползата от лечението за жена.
Няма клинични данни за ефекта на мометазон фуроат върху фертилитета. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но не оказват влияние върху плодовитостта (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции NASONEX
Обобщение на профила на безопасност
Епистаксисът обикновено е самоограничаващ се, лек и се проявява с по-висока честота в сравнение с плацебо (5%), но със сравнима или по-ниска честота от тази, получена в активно контролирани проучвания с интраназално прилагани кортикостероиди (до 15%). %), както се съобщава в клинични изпитвания за алергичен ринит. Честотата на всички други нежелани събития е сравнима с тази, получена при плацебо. При пациентите, лекувани за назална полипоза, общата честота на нежеланите събития е подобна на тази, наблюдавана при пациенти с алергичен ринит.
Системни ефекти от интраназално приложени кортикостероиди могат да се появят особено при продължително приложение с високи дози.
Таблица на нежеланите реакции
Свързаните с лечението нежелани реакции (≥1%), съобщени при клинични изпитвания при пациенти с алергичен ринит или назална полипоза и след пускането на пазара, както е посочено, са показани в таблица 1.
Нежеланите реакции са изброени според базата данни MedDRA за апарати, системи и органи. Във всяка група апарати, системи и органи нежеланите реакции се класифицират според честотата.
Честотите са определени, както следва: Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 и