Национална здравноосигурителна къща

Ефикасност и достъпност за здравето!

Прозрачност решенията

Оператор на лични данни - известие ANSPDCP Nr. 48

  • За нас
    • Главна информация
      • Кратка история
      • Обща презентация
    • Водя
      • Управление на CNAS
      • Борд на директорите
    • Организация
      • Организационна схема
      • Свободни работни места
      • ROF
    • Доклади и проучвания
      • Доклади за дейността
      • Доклади и ситуации
  • CHIH
    • Организационна схема - рамка
    • Генерални мениджъри
    • Свържете се с CJAS
  • Информация от обществен интерес
    • Законодателство на ЕС
    • Стойността на точките
    • Международни споразумения
    • Декларации за активи и лихви
    • Списък и достъп до информация
    • Прозрачност на решенията
      • Прозрачност на решенията 2016 г.
      • Прозрачност на решенията 2017
      • Прозрачност на решенията 2018
      • Прозрачност на решенията 2019
      • Прозрачност на решенията 2020
    • Законодателство
    • Бюджет
      • FNUASS - Бюджет
      • FNUASS - Месечно развитие на приходите
      • FNUASS - Месечно развитие на плащанията
      • FNUASS - Годишно развитие
      • Положението на правата на заплата
    • Баланси
    • Обществени поръчки
      • Годишна програма за обществени поръчки
      • Централизатор на обществените поръчки
    • Защита на личните данни
    • Антикорупционна стратегия
  • Съобщения за пресата
  • Контакт
    • Чести въпроси
    • Контакти
    • Служител по защита на данните (DPO)
    • Връзки с обществеността
    • Програма за публика
    • петиции
  • Национално звено за контакт

Ревматоидният артрит е най-често срещаният възпалителен ревматизъм, засягащ около 1% от общата популация. Нелекуван или неправилно лекуван обикновено има тежка и прогресивно утежняваща се еволюция, пораждаща болки и възпаления в ставите, остео-хрущялна деструкция и функционални увреждания. Тежестта на заболяването се дължи на факта, че над 50% от пациентите прекратяват професионалната си дейност през първите 5 години от заболяването, а в 10% от случаите има тежка инвалидност през първите 2 години от еволюцията. Появата на висцерални лезии е отговорна за съкращаването на средната продължителност на живота с 5 до 10 години. От това следва, че ревматоидният артрит е не само важен медицински проблем, но и социален проблем, обществено здраве.

Предложени цели: да се осигури оптимално лечение с биологични продукти (инфликсимаб, етанерцепт, адалимумаб), препоръчвани при тежки форми на ревматоиден артрит, при пациенти, които не са се повлияли от стандартната терапия на заболяването.

1. Критерии за включване на пациенти с ревматоиден артрит в лечението с TNF-α блокери (кумулативни):

а) категорична диагноза на RA според критериите за ACR (ревизия 1987);

б) пациенти с тежък, активен ревматоиден артрит, въпреки приложеното лечение, представящи поне: 5 или повече стави с активен синовит (болезнени и подути стави) + 2 от следните 3 критерия:

сутрешна скованост над 60 минути

С-реактивен протеин> 20 mg/l (определено количествено, не се допускат качествени или полуколичествени оценки).

в) само в случаите на ревматоиден артрит, които не отговарят на стандартната терапия на заболяването, правилно приложени (както като дози, така и като продължителност на терапията), съответно след използването на поне 2 стандартни ремисивни терапевтични разтвори, с минимална продължителност 12 седмици, всяка от които се изисква да бъде представена от метотрексат, с изключение на случаите с голямо противопоказание, доказано за този препарат. Определянето на случая като неповлияващ се от стандартната терапия се прави от критериите за постоянство на активността (вж. По-горе, точка б), след 12 седмици непрекъснато лечение, като максималната доза обикновено се препоръчва в съответния препарат за ремисия.

Метотрексат - 20 mg/седмично,

Циклоспорин А 3 - 5 mg/kgc/ден,

Златни соли - 50 mg/седмично и т.н.

Ако поради съображения за поносимост критериите за дозата или продължителността на лечението с препарат за ремисия не са изпълнени, това няма да бъде взето предвид при индикацията за TNF-блокираща терапия.

2. Терапевтични схеми:

При пациенти, при които са изпълнени критериите за започване на терапия с TNF блокери, лекуващият лекар ще избере, в зависимост от особеностите на случая и характеристиките на наличните продукти, TNF блокиращия препарат, който

счита за целесъобразно, след което следва собствена административна схема за всеки от тях, както следва:

а) инфликсимаб: обикновено се използва в комбинация с MTX, в дози от 3 mg/kgc, в ENP, прилаган на ден 0 и след това на 2 и 6 седмици, след това на всеки 8 седмици. В случай на непълен отговор, дозата инфликсимаб може постепенно да се увеличи до 10 mg/kg телесно тегло или интервалът между приема да се намали постепенно до 4 седмици.

б) етанерцепт: 25 mg два пъти седмично, подкожно; за да се осигури максимална ефикасност се препоръчва употребата, свързана с MTX (когато не е противопоказана, поради съображения за толерантност).

в) адалимумаб: 40 mg веднъж на всеки 2 седмици, подкожно; в случай на недостатъчен отговор може да се прилага в доза от 40 mg веднъж седмично. За да се гарантира максимална ефикасност, се препоръчва употребата, свързана с MTX (когато не е противопоказана, поради съображения за толерантност).

Критерии за оценка на отговора на лечението:

  • оценката на отговора на лечението се прави след най-малко 12 седмици;
  • отговорът на лечението се оценява чрез промяна в броя на подути и/или болезнени стави, продължителността на сутрешната редукция, както и реагентите в острата фаза. Пациентът се счита за подобрен и може да продължи лечението, при условие че се спазва критерият за подобрение на DAS, изчислен според оценъчния лист (според терапевтичния протокол за ревматоиден артрит).
  • сложността на терапията изисква наблюдение на пациента в специализирани центрове
  • според съществуващите данни минималната необходима продължителност на терапията е 12 месеца, като нейното продължаване се извършва, докато осигурява контрол на заболяването и се понася добре.

Биологичното анти-TNF алфа лечение продължава, докато пациентът реагира на терапията (отговаряйки на вече посочените критерии за подобрение) и не развие странични ефекти, които изискват прекратяване на терапията. При пациенти, които не реагират на приложеното биологично лечение или които са развили нежелана реакция, която налага прекратяване на това лечение, въз основа на подкрепящ медицински доклад, мотивиран от медицински документи, може да се предложи започване на биологично лечение с друг препарат против TNF алфа (на което пациентът не е опитвал преди).

Препоръки за използването на терапии за ремисия с второ намерение (опция):

1. Лефлуномид (LEF): 20 mg/ден (възможно предшествано от натоварваща доза от 100 mg/ден в продължение на 3 дни). Това е алтернатива на пациентите, които не понасят MTX или реагират частично на него. Предписва се, ако правилно приложената терапия, в максимално разрешени дози (при условие на добра поносимост), в продължение на поне 3 месеца с MTX и/или SSZ не даде резултати. Има много висока латентност в тялото. Той е тератогенен и при двата пола, изисква контрацептивни методи (при фертилни жени до 2 години след спиране на лечението; по-рано налагане на мерки за измиване с измерване на активните метаболити на продукта). EMEA предупреждава за противопоказания или предпазливост при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване.

2. Циклоспорин (CsA): полезен при рефрактерни случаи на RA, които не са се повлияли от конвенционалните терапии (поне MTX и/или SSZ и/или LEF). Започнете с 2,5 mg/kg/ден, разделени на 2 дози и увеличавайте с 0,5 mg/kg/ден на всеки 2-4 седмици, до оптималния отговор, но не повече от 5 mg/kg/ден . Той е нефротоксичен, повишава АН.

Забележка: Ревматологът или специалист по вътрешни болести с ревматологична компетентност или специалист по възстановяване с ревматологична компетентност попълва досието на пациента, което съдържа данни за: определената диагноза на ревматоиден артрит съгласно критериите ACR; история на заболяването (начало, еволюция, предишни режими на лечение - препарати, дози, еволюция при лечение, дата на започване и дата на прекратяване на лечението); препоръка за лечение с биологични агенти (обосновка); клинично състояние (брой болезнени/подути стави, сутрешна скованост, функционални дефицити) и нивото на реагентите с остра фаза (ESR, CRP).

Лекуващият лекар, който изготвя досието, носи пълната отговорност за коректността на предоставената медицинска информация, като има задължението да съхранява копия от изходните документи на пациента и да ги предоставя на специализираната комисия по нейно искане. Поверителността на информацията за пациента ще бъде гарантирана за постоянно. Лекуващият лекар ще поиска от пациента да подпише декларация за съгласие относно прилаганото лечение и обработката на медицинските му данни за научни и медицински цели.

3. Критерии за изключване на пациенти от лечение с TNF блокери:

пациенти с тежки инфекции като:

  • септично състояние
  • абсцеси
  • активна туберкулоза
  • опортюнистични инфекции
  • пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA)
  • анамнеза за свръхчувствителност към инфликсимаб, етанерцепт, адалимумаб, миши протеини или някое от помощните вещества на използвания продукт
  • повторно приложение след свободен интервал от повече от 16 седмици (в случай на инфликсимаб)
  • едновременно приложение на живи зародишни ваксини
  • бременност/кърмене
  • деца на възраст 0-17 години (в случай на инфликсимаб и адалимумаб)
  • злокачествени заболявания
  • пациенти с лупус или лупусоподобни синдроми
  • всички признати противопоказания за TNF блокери a.