Национален институт по фармация и здраве на храните
Според производителя продуктите, предназначени за откриване на вирус, присъстващ в човешкото тяло чрез ин витро тестване, са обхванати от Регламент 8/2003 (III.13.) ESzCsM относно медицинските изделия за ин витро диагностика. Те включват бързи тестове за SARS-CoV-2 (COVID-19) инфекция.
Според определението в това законодателство „устройство за самоконтрол“ означава всяко устройство, предназначено от производителя да бъде използвано от неспециалисти в домашна среда; “
Ако производителят на устройство за идентификация на нов коронавирус SARS-CoV-2 е предназначен за самотестване, т.е. за домашна употреба, въз основа на текста на опаковката (включително инструкции за употреба, етикет и др.), ин витро диагностично медицинско изделие (Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно ин витро диагностични медицински изделия) и хармонизирано национално [Директива 8/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. за in vitro диагностични медицински изделия). (III. 13.) ESzCsM]], се счита за IVD устройство, в случай че производителят трябва да поиска организация, определена да проучи проектната документация.
Това означава, че преди да бъде пуснато на пазара в Европа, устройството трябва да бъде сертифицирано от производителя с определен нотифициран орган, което отнема най-малко 4-6 месеца. Освен това се изисква сертификат, издаден от сертифициращ орган, за да се провери изпълнението на теста и безопасността на използването му у дома. Без това IVD устройство за самоконтрол не може законно да се предлага на пазара в ЕС, така че не може да се предлага и в Унгария. В случай на такива продукти, в допълнение към маркировката CE, опаковката трябва да носи четирицифрения идентификационен знак на нотифицирания орган, който е извършил процедурата.
От друга страна, в допълнение към вече описаните директиви на ЕС, продуктът подлежи и на специално вътрешно законодателство, според което, ако продуктът е бил законно пуснат на пазара като IVD устройство за самоконтрол, той би бил и медицинско изделие в Унгария и/или лицензирани в магазини за медицински изделия.може да се продава в аптеки или в други магазини или уеб магазини (онлайн).
Защо не се препоръчва?
Тестовете за самотестване могат да дадат фалшиво положителен или отрицателен резултат, което да доведе до ненужно безпокойство на потребителя или фалшиво успокоение.
Трябва също така да се отбележи, че устройствата за диагностика на вирусни заболявания, които са сериозни или могат да причинят епидемии, обикновено са верни, но по-специално в случая на COVID-19 разкриването на тези устройства за крайни потребители е опасно, тъй като проследяването и официалното сегрегация на заразени лица - като основен интерес за общественото здраве, насочен към предотвратяване или забавяне на по-нататъшното разпространение - не се реализира.
Разликата е между тест за професионална употреба и тест за самоконтрол
Акредитирани лаборатории използват лабораторни тестове и комплекти (например т.нар. PCR тест, базиран на полимеразна верижна реакция, който е молекулярно-биологичен метод), за да определят дали коронавирусът присъства в човешкото тяло, както и вземане на проби и вземане на проби и тестване. условията на процеса също се извършват при спазване на максимални хигиенни стандарти. Въпреки това, домашните тестове може да не са достатъчни, за да се определи дали човек е заразен или не по време на тестването.