Национален институт по фармация и здраве на храните
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) стартира така наречената процедура за „непрекъснат преглед“ за втората ваксина COVID-19. (Специална процедура, стартирана във фазата на предварително разрешение, по време на която непрекъснато се оценяват нови данни, генерирани по време на процеса на разработване на лекарството). Ваксината е BNT162b2, разработена от BioNTech в сътрудничество с Pfizer.
Стартирането на процедурата за „непрекъснат преглед“ означава, че комисията е започнала оценка на данните от неклиничните проучвания на ваксината. Това не означава, че може да се направи заключение за безопасността и ефикасността на ваксината, тъй като голяма част от доказателствата все пак ще бъдат представени на комисията след това.
Решението на CHMP да започне преглед на „непрекъснат преглед“ на ваксината се основава на предварителни резултати от неклинични и първоначални клинични изпитвания, които предполагат, че ваксиналните клетки на естествената защитна система на организма).
Вече се провеждат мащабни клинични изпитвания с участието на хиляди хора, резултатите от които ще бъдат достъпни през следващите седмици и месеци. Тези резултати, които ще бъдат оценени в следващата фаза на „непрекъснатия преглед“, вече ще ви информират за ефективността на ваксината при защита срещу COVID-19. Данните от текущите проучвания за безопасността на ваксината, както и данни за качеството на ваксината (напр. Компоненти и метод на производство), ще бъдат прегледани.
Процедурата за "непрекъснат преглед" ще продължи, докато има достатъчно доказателства, че заявлението за разрешение за пускане на пазара може да бъде подадено.