Национален институт по фармация и здраве на храните
A 14/2008. (IV. 17.) EüM определи Националния фармацевтичен институт (оттук нататък: OGYI) като орган за генно инженерство за човешко здраве, фармацевтична употреба и химикали в пряк контакт с човешкото тяло. Съответно правоприемникът на OGYI изисква специалното разрешение на Националния институт по фармация и здраве на храните (OGYÉI) за извършване на всички дейности, свързани с лекарствени продукти, по време на които се прилага Закон XXVII от 1998 г. за генно инженерни дейности. (оттук нататък: Gtv.) ще се извършват и дейности по генно инженерство. По този начин напр. клинични изпитвания, създаване на лаборатория за фармацевтични изследвания и развитие или разрешаване на производствена площадка за използване на генетично модифицирани организми (оттук нататък "ГМО"), генетично модифицирани микроорганизми (наричани по-долу "ГММ") или продукти, получени от тях. да получи съответното разрешение на OGYÉI.
Gtv. ГМО и техните продукти са основните видове разрешителни за ГМО
- ограничена употреба, или
- за целенасочена употреба
От само себе си се разбира, че преките субекти на клиничните изследвания рано или късно ще бъдат хората, респ. по-големи групи от хора, лекувани в болница (а не например в напълно затворена лаборатория) среда с препарати, произведени от ГМО или ГММ. В тази среда затворената употреба на ГМО не може да се тълкува, тъй като лицето, участващо в изследването, е в постоянен контакт и прочистване с лекари, медицински сестри и посетители, а в този случай течащата вода осигурява свободен път до ГМО или За ГММ към външната среда. ГМО, респ. Следователно изолирането на ГММ не може да бъде перфектно.
Следователно, преди или едновременно с разрешаването на клинични изпитвания, заявителят трябва да получи разрешение за нетърговско освобождаване на OGYÉI ГМО.
За разлика от това, за да създаде лаборатория за изследвания и разработки на лекарства или да разреши място за производство на фармацевтични продукти, заявителят трябва да получи разрешение за ограничена употреба на OGYÉI ГМО.
Компилация на заявлението
Вниманието на заявителя е насочено към факта, че по време на изготвянето на неговата/нейната заявка той/тя задълбочено изучава процедурата за разрешаване на дейности по генно инженерство и Регламент 132/2004 относно контакта с Европейската комисия по време на процедурата. (IV. 29.) и приложението към него № 1, което обсъжда общите условия за безопасност при използването на ГМО.
Освен това, ако заявлението е за разрешение за пускане на пазара, на заявителя се обръща внимание на факта, че при съставянето му, внимателно проучете Указ 82/2003 относно процедурата за регистрация и докладване на дейности по генно инженерство и документацията, която трябва да бъде приложена към заявлението за лиценз за генно инженерство. (VII. 16.) на Министерството на земеделието и развитието на селските райони, което е полезно, тъй като неговите разпоредби, въпреки факта, че са формулирани във връзка с разрешаването на ГМО и ГММ за селскостопански цели, се отнасят и за клинични дейности по генно инженерство.
В случай на заявление за разрешение за пускане на пазара, моля попълнете съответния формуляр за кандидатстване:
Когато използвате ретро/лентивирусен вектор:
Когато използвате AAV вектори:
За други вирусни вектори:
Освен това, моля, изучете следните насоки:
EMA ERA ръководство:
Насоките са проследяване на пациенти, прилагани с лекарствени продукти за генна терапия:
Съображения на ICH - Общи принципи за адресиране на вируси и проливане на вектори (EMEA/CHMP/ICH/449035/2009)
Насоки за неклинични проучвания, необходими преди първата клинична употреба на лекарствени продукти за генна терапия (EMEA/CHMP/GTWP/125459/06).
Добра практика за оценка на аспекти, свързани с ГМО, в контекста на клинични изпитвания с AAV клинични вектори
Също така е важно да се вземе предвид Регламент 142/2004 относно някои правила за генно инженерни дейности в селското стопанство и промишлеността. (IX. 30.) на Министерството на земеделието и развитието на селските райони, като се обърне специално внимание на приложението му, което се занимава с принципите и методологията за оценка на риска за околната среда.
Ако заявлението е за разрешително, което да се използва в затворена система, ние молим кандидата да проучи задълбочено 132/2004. (IV. 29.) Правителствени постановления 2 и 3. приложение.
Подаване на заявлението
А) Заявление за разрешаване на генетично модифицирано съоръжение и използване в затворена система се подава в съответствие със Закон CCXXII от 2015 г. относно Общите правила за електронна администрация и доверителни услуги. Съгласно Закона (Закон за електронното администриране), от 1 януари 2018 г. клиентът, задължен да администрира по електронен път, трябва да подаде през офис портата на OGYÉI.
Размерът на документите, които могат да бъдат подадени по електронен път, е ограничен. Ако размерът на прикачения файл към официалния файл надвишава 24,0 MB, моля, изпратете документите чрез CESP. Достатъчно е да поискате започването на процедурата по електронен път само с придружително писмо, указващо, че досието трябва да бъде предадено на CESP.