Mundipharma обявява подаването на удължаване на лиценза за Invokana® (канаглифлозин) и

обявява

ПРЕДНАЗНАЧЕН ИЗКЛЮЧИТЕЛНО ЗА ЕВРОПЕЙСКИ МЕДИЦИНСКИ И ФАРМАЦЕВТИЧНИ МЕДИИ

Като европейски дистрибутор на Invokana ® (канаглифлозин) и Vokanamet ® (канаглифлозин и метформин), Mundipharma приветства новината, че Европейската агенция по лекарствата (EMA) подава заявление за удължаване на тези две лекарства за лечение на стадий 2 или 3 на хронично бъбречно заболяване (ХБН) ) и албуминурия като допълнение към стандарта за грижи при възрастни със захарен диабет тип 2 (T2DM). Представянето се основава на резултати от знаменателното проучване фаза III КРЕДЕНС 1, което оценява ефикасността и безопасността на канаглифлозин в сравнение с плацебо при тази високорискова популация пациенти, когато се добави към стандартното лечение.

"Хроничното бъбречно заболяване е сериозно усложнение на диабет тип 2, което увеличава риска за пациенти с терминално бъбречно заболяване и може да съкрати продължителността на живота им с няколко години", каза д-р. Винициус Гомес де Лима, ръководител на европейските медицински въпроси в Мундифарма. "Ако това удължаване бъде одобрено, би било важна стъпка напред да се намали свързаната с това тежест на хроничните бъбречни заболявания и да се подобри качеството на живот на пациентите."

Около 24 милиона пациенти с T2DM в Европа е вероятно да развият диабетно бъбречно заболяване (DKD) 2, което вероятно ще се увеличи с нарастването на разпространението на диабета. DKD има голямо влияние върху физическото, емоционалното и финансовото благосъстояние на пациентите и увеличава риска от усложнения на диабета като сърдечно-съдови заболявания, намалено качество на живот, инфекции, умора, депресия, странични ефекти и преждевременна смърт. 3.4

Понастоящем в Европа Invokana е показан за лечение на възрастни с недостатъчно контролиран T2DM като добавка към диетата и упражненията. Началната доза е 100 mg веднъж дневно за възрастни с eGFR (приблизителна скорост на гломерулна филтрация) ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 и може да бъде увеличена до 300 mg перорално веднъж дневно, ако е необходим по-строг гликемичен контрол. Канаглифлозин трябва Не да се инициира, когато eGFR е 2. При пациенти, които понасят канаглифлозин и чийто eGFR постоянно пада под 60 ml/min/1,73 m 2, дозата трябва да се коригира или поддържа на 100 mg веднъж дневно. Канаглифлозин трябва прекратено ако eGFR спадне трайно под 45 ml/min/1,73 m 2. 5

Дозата на понижаващата глюкозата терапия с Vokanamet трябва да се индивидуализира въз основа на текущата диета на пациента, ефикасността и поносимостта, като се използва препоръчителната дневна доза от 100 mg или 300 mg канаглифлозин и максималната препоръчителна дневна доза перорален метформин Не трябва да бъде надвишена. 6-то

Invokana и Vokanamet са одобрени в Европейския съюз съответно от 2013 г. и 2014 г. През юли 2018 г. етикетите за лечение бяха актуализирани, за да включват положителни сърдечно-съдови и бъбречни резултати от програмата CANVAS, показващи намаляване на заболеваемостта и смъртността. 7-ми

-КРАЙ НА НОТИФИКАЦИЯТА-

Бележки към редактора:

Относно клиничното проучване CREDENCE 1

Клиничното проучване CREDENCE (° С.анаглифлозин и R.енал Д.отвори за отвори Д.диабет с Д.констатирано нефропатия ° С.линична Д.оценка) е първото специално и напълно назначено проучване на въздействието на бъбреците за оценка на резултатите от бъбречни и сърдечно-съдови заболявания при хора със захарен диабет тип 2 (T2DM) и хронично бъбречно заболяване (CKD), използващо натриев глюкозен ко-транспортер 2 (SGLT2) -Инхибитор оценен. Това беше рандомизирано, двойно-сляпо, управлявано от събития, плацебо контролирано, паралелно групово, двураменно, многоцентрово, фаза III проучване на ефектите на канаглифлозин върху бъбречните и сърдечно-съдови ефекти при пациенти с T2DM и ХБН. По-специално, е сравнена ефикасността и безопасността на канаглифлозин спрямо плацебо за предотвратяване на клинично важни бъбречни и сърдечно-съдови резултати при пациенти с T2DM и ХБН при добавяне към стандартно лечение, включително максимално поносима дневна доза на инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACEi). Ангиотензинови рецепторни блокери (ARB). Изследването е прекратено в началото на юли 2018 г. поради положителни резултати от ефикасността.

Относно Invokana ®5

Invokana (канаглифлозин) е лекарство, прилагано веднъж дневно през устата, което принадлежи към нов клас лекарства, наречени инхибитори на натриев фосфат ко-транспортер 2 (SGLT2). Инхибиторите на SGLT2 инхибират SGLT2, като по този начин насърчават отделянето на глюкоза в урината и по този начин понижават нивото на кръвната захар при възрастни с T2DM. Invokana е одобрена за Европейския съюз от Европейската комисия през ноември 2013 г. Показан е за лечение на възрастни с недостатъчно контролиран T2DM като допълнение към диетата и упражненията, като монотерапия в случаи на недостатъчна ефикасност на метформин поради непоносимост или противопоказания и като допълнение към други медицински изделия за лечение на диабет. Одобрението се основава на цялостна глобална програма за клинични изпитвания фаза III.

Относно Vokanamet ®6

Vokanamet (фиксирана комбинация от канаглифлозин и метформин) е одобрен от Европейския съюз за лечение на възрастни с лошо контролиран диабет тип 2 като добавка към балансирана диета и упражнения. Vokanamet съчетава два приемани през устата лекарства, които понижават нивата на кръвната захар с различни и допълващи се механизми на действие.

Чрез мрежата Mundipharma

Mundipharma е мрежа от независими частни филиали, посветени на развитието на медицинската област. Като високопроизводителна и развиваща се компания, ние се стремим към иновации и икономически успех въз основа на нашите партньорства и успешно трансформирахме и разнообразихме нашето европейско портфолио от медицински изделия. Mundipharma разработва лекарства, които добавят стойност за пациентите, инвеститорите и здравния сектор като цяло, включително ключови терапевтични области като диабет, дихателни терапии, онкология, управление на болката и биоподобни.

1 Перкович, V. и др. Канаглифлозин и бъбречни резултати при диабет тип 2 и нефропатия. The New England Journal of Medicine. 2019; 380 (24): 2295-2306.
2 Alicic R., et al. Диабетно бъбречно заболяване: предизвикателства, напредък и възможности. Clin J Am Soc Nephrol. 2017; 12 (12): 2032-2045.
3 CDC. Национален справочен лист за хроничната бъбречна болест, 2017. Наличен на: https://www.cdc.gov/kidneydisease/pdf/kidney_factsheet.pdf. Последен достъп през юли 2019 г.
4 Thomas M., Cooper M. и Zimmet P. Промяна на епидемиологията на захарен диабет тип 2 и свързано хронично бъбречно заболяване. Нефрология на Nature Review. 2016 г .; (12): 73-81
5 Invokana SmPC. Достъпно на: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/invokana-epar-product-information_en.pdf Последен достъп през юли 2019 г.
6 Vokanamet SmPC. Достъпно от: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/SGLT2_inhibitors 20/European_ Commission_final_decision/WC500206514.pdf. Последен достъп през юли 2019 г.
7 Neal B et al. Канаглифлозин и сърдечно-съдови и бъбречни събития при диабет тип 2. The New England Journal of Medicine. 2017; 377: 644-657

Референтен номер на длъжността: MBL/DIAB-19020
Дата на създаване: август 2019

Изходният език, на който е публикуван оригиналният текст, е официалната и упълномощена версия. За по-добро разбиране ще бъдат включени преводи. Само езиковата версия, която първоначално е публикувана, е юридически валидна. Следователно трябва да сравнявате преводите с оригиналната езикова версия на публикацията.