Можем да се доверим на предварителните резултати от клинични изпитвания
С увеличаването на продължителността на живота броят на хората, които развиват хронични заболявания, непрекъснато се увеличава. Всички тези състояния - включително сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, инсулт, рак и диабет - въпреки че НЕ МОГАТ ДА СЕ ЛЕКУВАТ, те могат да бъдат успешно лекувани. Наличните за тях терапии обаче не са без нежелани странични ефекти. Което обяснява огромния интерес към откриването на иновативни молекули ефективно и безопасно при лечение на хронични заболявания, с минимални странични ефекти.
Но изследванията за разработване на нови лекарства и терапии са изключително сложни и трудни от гледна точка на време и ресурси, без гаранция за успех. Това обаче не попречи на броя на регистрираните клинични изпитвания да се увеличи в световен мащаб от 2004 до 2013 г.
Етапи на клинично изпитване
Клиничните изпитвания имат за цел да разработят лекарство или лечение, което започва като идея в лаборатория. Когато идеята се превърне в продукт, тя трябва да бъде тествана в лаборатория върху животински модели, за да се докаже валидността на концепцията и да се идентифицират определени стандартизирани качества на новата молекула - процес, който може да отнеме години. Впоследствие фармацевтичната компания решава да започне проучвания с хора.
ЕТАП I: новото лечение е тествано върху малка група хора - здрави хора, които доброволно участват в проучването - за определяне на безопасната доза на приложение и как то се метаболизира от тялото.
ЕТАП II: лечението се предлага на малък брой хора с болест, към която е адресирано новото лечение, за да се определи безопасността на лекарствата, съответно да се идентифицират страничните ефекти, които могат да възникнат.
ЕТАП III: целта е да се потвърди ефикасността и безопасността на лекарството, давано на много по-голям брой пациенти, понякога над 1000. Това проследява потенциалните странични ефекти и понякога сравнява „поведението“ на новата молекула с други общи лечения.
ЕТАП IV: се състои в терапевтичната употреба преди и след разрешение и има за цел да оцени ефикасността на новата терапия, дългосрочните нежелани реакции и специфичната фармакокинетика. Проучванията в тази фаза са контролирани клинични изпитвания, подобни на фаза III, проведени в съответствие с условията, посочени в разрешението за употреба. (1)
Предварителните резултати от клинични изпитвания, тестващи нови лечения за хронични заболявания, могат да бъдат надценени в сравнение с данните с напредването на проучването, завършва подробен анализ, публикуван в клиниката на Mayo Clinical Proceedings. Феноменът е известен като „ефект на протея“.
По този начин, изследователите отбелязват от ретроспективната оценка, ефектите, декларирани в началните фази на проучването, са 2,67 пъти по-значими в сравнение с наблюдаваните след напредването на изследването, както и обемът на знанията за действието на тестваната терапия.
Стотици статии, публикувани в научни списания в топ 10 на най-високо оценените медицински публикации, бяха включени в изследването за повторна оценка. По-конкретно, проучването се фокусира върху 70 метаанализа, публикувани между 2007-2015.
Заключението на това проучване не означава, че предварителните резултати от клиничните изпитвания са без значение, но настоява за предпазливост при тяхното тълкуване. След като клиничното изпитване е в по-напреднал етап, приложените филтри и натрупаните знания могат значително да променят перспективата за очакваните ефекти и тези, открити в ранните етапи..