Moxicum SanoTeca филмирани таблетки

Министерство на здравеопазването на Република Молдова

филмирани

УКАЗАНИЯ ЗА АДМИНИСТРАЦИЯ

ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ

1 филмирана таблетка съдържа:

активно вещество: моксифлоксацин (като моксифлоксацин хидрохлорид) 400 mg;

помощни вещества: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, манитол, магнезиев стеарат; филм: поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол, талк, червен железен оксид, жълт железен оксид.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

ОПИСАНИЕТО ЛЕКАРСТВЕНО

Двойноизпъкнали, продълговати, розови филмирани таблетки.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА и ATC код

Антибактериален хинолон. Флуорохинолон, J01MA14

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакодинамични свойства

Moxicum е широкоспектърно бактерицидно антибактериално лекарство от групата на флуорохинолоните. Той инхибира ензимите топоизомераза II (ДНК гираза) и топоизомераза IV, необходими за репликацията, транскрипцията, възстановяването и рекомбинацията на бактериална ДНК. Инхибирането на функциите на изомеразата води до необратими промени в бактериалната клетка и клетъчната смърт.

Минималните бактерицидни концентрации (MBC) са почти подобни на минималните инхибиторни концентрации (MIC).

Липсва кръстосана резистентност с пеницилини, цефалоспорини, аминогликозиди, макролиди и тетрациклини. Общата честота на развитие на съпротивление е ниска. Резистентността към моксифлоксацин се развива бавно в резултат на последователни мутации.

Съществува кръстосана резистентност между препаратите от групата на флуорохинолоните, въпреки че някои грам-положителни и анаеробни микроорганизми, устойчиви на други флуорохинолони, са чувствителни към моксифлоксацин.

Моксифлоксацин е активен срещу широк спектър от грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми, анаеробни, киселинно-устойчиви и атипични бактерии: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. Той е ефективен срещу бактериални щамове, устойчиви на бета-лактамни антибиотици и макролиди.

Спектърът на антибактериалното действие включва:

Грам-положителни микроорганизми: Streptococcus pneumoniae (включително щамове, устойчиви на пеницилин и щамове, устойчиви на множество лекарства), Streptococcus pyogenes (група А), Streptococcus milleri, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae (включително щамове, чувствителни към метицилин) *, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включително щамове, чувствителни към метицилин), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans) Corynebacter simulans).

Грам-отрицателни микроорганизми: Haemophillus influenzae (включително щамове, продуциращи бета-лактамаза и непродуциращи) *, Haemophillus parainfluenzae *, Klebsiella pneumoniae *, Moraxella catarrhalis (включително щамове, продуциращи бета-лактамаза и непродуциращи) *, Escherichia coli *, Enterobacter cloacae *, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis *, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuarti, Providencia stuarti;

Анаеробни микроорганизми: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis *, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron *, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp. spp., Clostridium perfringens *, Clostridium ramosum;

Атипични микроорганизми: Chlamydia pneumoniae *, Mycoplasma pneumoniae *, Legionella pneumophila *, Coxiella burnetti.

Моксифлоксацин е по-малко активен от Staphylococcus aureus (щамове, устойчиви на метицилин/офлоксацин) *, Staphylococcus epidermidis (щамове, устойчиви на метицилин/офлоксацин) *, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholdenrop c.

* Чувствителността към моксифлоксацин се потвърждава от клинични данни.

Фармакокинетични свойства

След перорално приложение моксифлоксацин се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт. Храната има незначително влияние върху степента и скоростта на системно усвояване. След перорално приложение на доза от 400 mg моксифлоксацин, максималната плазмена концентрация е 3,1 mg/l и се достига в рамките на 0,5-4 часа. Абсолютната бионаличност е приблизително 90%.

Моксифлоксацин се разпространява много бързо в извънсъдовото пространство. Обемът на разпределение е приблизително 1,7-2,7 l/kg. Свързването с плазмените протеини (предимно албумин) е приблизително 30-50% и не зависи от концентрацията на лекарството.

Високи концентрации на препарата, по-високи от плазмата, се постигат в белодробната тъкан (включително алвеоларни макрофаги), бронхиалната лигавица и околоносните синуси, в ексудата от възпалителния фокус на кожата. Висока концентрация на свободен препарат се определя в храчките и интерстициалната течност. В допълнение, високи концентрации на лекарството се регистрират в органите на коремната кухина и перитонеалната течност, както и в женските полови органи.

След метаболизъм фаза II, моксифлоксацин се екскретира през бъбреците и през стомашно-чревния тракт, както непроменени, така и неактивни сулфонови (М1) и глюкуронови (М2) съединения. Моксифлоксацин не се метаболизира от микрозомални цитохром Р450 ензими.

Полуживотът на препарата е около 12 часа. Около 45% моксифлоксацин се екскретира непроменен (приблизително 20% с урината, приблизително 25% с фекалиите).

Общият привиден клирънс е 12 ± 2,0 l/h, бъбречният клирънс е 2,6 ± 0,5 l/h.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

  • Остър синузит;
  • обостряне на хроничен бронхит;
  • болнична пневмония, пневмония в общността, причинена от щамове микроорганизми с многократна резистентност към антибиотици;
  • сложни и неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани (включително инфектирани диабетни язви на краката);
  • сложни интраабдоминални инфекции, включително полимикробни инфекции (напр. интраабдоминални абсцеси);
  • неусложнени възпалителни заболявания на тазовите органи (включително салпингит и ендометрит).

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Таблетките се прилагат вътрешно.

Препоръчителната доза е 400 mg веднъж дневно.

Продължителността на лечението се определя от тежестта на инфекцията и клиничния отговор.

  • остър синузит - 7 дни;
  • обостряне на хроничен бронхит - 5 дни;
  • при придобита в обществото пневмония общата продължителност на последователното лечение (интравенозно приложение с последващо перорално приложение) - 7-14 дни;
  • неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани - 7 дни;
  • сложни инфекции на кожата и меките тъкани (интравенозно приложение с последващо перорално приложение) - 7-21 дни;
  • сложни интраабдоминални инфекции, включително полимикробни инфекции (интравенозно приложение с последващо перорално приложение) - 5-14 дни;
  • неусложнени възпалителни заболявания на органите на малкия таз (включително салпингит и ендометрит) - 14 дни.

При пациенти в напреднала възраст, пациенти с умерено чернодробно и бъбречно увреждане (включително креатининов клирънс≤30 ml/min/1,73 m 2), също и при пациенти на хронична диализа или на непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа, не се налага корекция на дозата.

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Moxicum обикновено се понася добре, повечето странични ефекти са леки или умерени.

Конвенция на MedDRA за честотата на нежеланите реакции