Motilium 10 mg филмирани таблетки Резюме на характеристиките на продукта - BeHealthy

Детайли Motilium

Търговско наименование: MOTILIUM 10mg
Международно общо наименование: DOMPERIDONUM - 10mg
Лекарствена форма: филмирани таблетки.
Парчета: 10 филмови таблетки.
Доза (концентрация): 10 mg
Презентация: BOX X 1 BLIST. X 10 COMPR. ФИЛМ.
Производител: THERAPY
Държава Румъния
CIM код: W12227001

ATC код: A03FA03
A - храносмилателен тракт и метаболизъм
A03 - антихолинергични спазмолитици и перисталтични стимуланти
A03FA - задвижващ

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една филмирана таблетка съдържа 10 mg домперидон.

Помощно вещество с известен ефект: всяка филмирана таблетка съдържа 54,2 mg лактоза монохидрат.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Кръгли, двойноизпъкнали, бели до кремообразни филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение „JANSSEN“ от едната страна и „M/10“ от другата страна.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Motilium е показан за облекчаване на гадене и повръщане.

Мотилиум

Дозировка и начин на приложение

Motilium трябва да се използва в най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за овладяване на гадене и повръщане.

Препоръчва се Motilium да се приема през устата преди хранене. Ако се приема след хранене, абсорбцията на лекарството се забавя леко.

Препоръчва се пациентите да се опитат да приемат всяка доза в определеното време. Ако не е взета планирана доза, тя трябва да се пропусне и следващата планирана доза ще се приеме нормално. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Обикновено максималната продължителност на лечението не трябва да надвишава една седмица.

Възрастни и юноши (на 12 или повече години, с тегло 35 kg или повече)

Една таблетка от 10 mg не повече от три пъти на ден, при максимална доза от 30 mg на ден.

Новородени, кърмачета, деца (под 12 години) и юноши под 35 кг

Поради необходимостта да се осигури точно дозиране, таблетките не са подходящи за деца и юноши с тегло под 35 кг.

Motilium е противопоказан в случаи на умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3). Въпреки това не се налага корекция на дозата в случай на леко чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2).

Тъй като елиминационният полуживот на домперидон се удължава в случай на тежко бъбречно увреждане, многократното приложение на Motilium трябва да се намали до една или две дози на ден в зависимост от тежестта на увреждането и може да се наложи намаляване на дозата.

4.3 Противопоказания

Домперидон е противопоказан в следните ситуации:

Свръхчувствителност към домперидон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пролактин-секретиращ хипофизен тумор (пролактином).
Пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2).
Пациенти с известно удължаване на интервалите на сърдечна проводимост, особено QTc, пациенти със значителен електролитен дисбаланс или съседно сърдечно заболяване, като застойна сърдечна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
Едновременно приложение с лекарства за удължаване на QT интервала (вж. Точка 4.5).
Едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (независимо от ефекта им на удължаване на QT интервала) (вж. Точка 4.5).

Това лекарство не трябва да се използва в случаите, когато стимулирането на стомашната подвижност може да бъде вредно: стомашно-чревен кръвоизлив, механична обструкция или перфорация на храносмилателния тракт.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Употреба по време на кърмене

Общото количество домперидон, екскретирано в кърмата при хора, е по-малко от 7 микрограма на ден при максималната препоръчителна доза. Ефектите върху кърмачето не са известни. Поради това това лекарство не се препоръчва за жени, които кърмят.

Неврологичните нежелани реакции са редки (вж. Точка 4.8). Тъй като метаболитните функции и кръвно-мозъчната бариера не са напълно развити през първите месеци от живота, съществува по-голям риск от неврологични странични ефекти при малки деца. Поради това при новородени, кърмачета и по-малки деца се препоръчва дозата да се определя точно и да се следи внимателно.

Предозирането може да причини екстрапирамидни симптоми при деца, но трябва да се имат предвид и други причини.

Сърдечно-съдови ефекти

Домперидон е свързан с удължаване на QT интервала на електрокардиограмата. По време на постмаркетинговото наблюдение има много редки случаи на удължаване на QT интервала и torsade de pointes при пациенти, лекувани с домперидон. Тези доклади се отнасят до пациенти със сложни рискови фактори, електролитни аномалии и съпътстващо лечение, които може да са допринасящи фактори (вж. Точка 4.8).

Епидемиологичните проучвания показват, че домперидон е свързан с повишен риск от тежки камерни аритмии или внезапна сърдечна смърт (вж. Точка 4.8). По-висок риск се наблюдава при пациенти на възраст над 60 години, пациенти, приемащи дози над 30 mg, и пациенти, приемащи едновременно лекарства за удължаване на QT интервала или инхибитори на CYP3A4.

При възрастни, юноши и деца домперидон трябва да се използва в най-ниската ефективна доза.

Домперидон е противопоказан при пациенти с известно удължаване на интервалите на сърдечна проводимост, особено QTc, при пациенти със значителен електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) или брадикардия, или при пациенти с предшестващо сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност. застойна сърдечна недостатъчност поради повишения риск от камерна аритмия (вж. точка 4.3). Електролитните дисбаланси (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) и брадикардия са състояния, за които е известно, че повишават риска от проаритмични.

Лечението с домперидон трябва да бъде спряно, ако има някакви признаци или симптоми, които могат да бъдат свързани със сърдечна аритмия и пациентите трябва да се консултират със своя лекар.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за сърдечни симптоми.

Употреба при чернодробно увреждане

Тъй като домперидон се метаболизира екстензивно в черния дроб, това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане.

Елиминационният полуживот на домперидон се удължава в случай на тежко бъбречно увреждане. При многократно приложение броят на дозите домперидон трябва да се намали до една или две на ден, в зависимост от тежестта на дефицита. Може също да се наложи намаляване на дозата.

Едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4

Трябва да се избягва едновременното приложение с перорален кетоконазол, еритромицин или други мощни инхибитори на CYP3A4, които причиняват удължаване на QTc (вж. Точка 4.5).

Едновременно приложение на леводопа

Въпреки че не се счита за необходимо коригиране на дозата на леводопа, се наблюдава повишаване на плазмените концентрации на леводопа (макс. 30-40%) при едновременно приложение на домперидон с леводопа. Вижте раздел 4.5.

Това лекарство съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Основният път на метаболизъм на домперидон включва изоензима CYP3A4. Данните in vitro показват, че едновременното приложение на лекарства, които значително инхибират този ензим, може да доведе до повишени плазмени концентрации на домперидон.

Повишен риск от удължаване на QT интервала поради фармакодинамични и/или фармакокинетични взаимодействия.

Едновременната употреба на следните вещества е противопоказана

Лекарства, които причиняват удължаване на QTc интервала

- антиаритмици от клас IA (напр. дизопирамид, хидрохинидин, хинидин)

- Клас III антиаритмици (напр. Амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол)

- някои антипсихотици (напр. халоперидол, пимозид, сертиндол)

- някои антидепресанти (напр. циталопрам, есциталопрам)

- някои антибиотици (напр. еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин)

- някои противогъбични лекарства (напр. пентамидин)

- някои антималарийни лекарства (особено халофантрин, лумефантрин)

- някои стомашно-чревни лекарства (напр. цизаприд, доласетрон, прокалоприд)

- някои антихистамини (напр. мехитазин, мизоластин)

- някои лекарства, използвани за рак (напр. торемифен, вандетаниб, винкамин)

- други лекарства (напр. бепридил, дифеманил, метадон) (вж. точка 4.3).

Мощни инхибитори на CYP3A4 (независимо от техните удължаващи QT ефекти), например:

- системни азолови противогъбични средства

- някои макролиди (еритромицин, кларитромицин и телитромицин) (вж. точка 4.3).

Едновременна употреба на следните веществатe не се препоръчва

Умерени инхибитори на CYP3A4, например дилтиазем, верапамил и някои макролиди. (вижте раздел 4.3)

Едновременна употреба на следните веществатИзисква предпазливосттт.е.

Изисква се повишено внимание при лекарства, които предизвикват брадикардия и хипокалиемия, както и при следните макролиди, участващи в удължаването на QT интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин е противопоказан, тъй като е мощен инхибитор на CYP3A4).

Леводопа: Повишени плазмени концентрации на леводопа (макс. 30-40%). Вижте точка 4.4.

Списъкът с вещества по-горе е представителен, но не е пълен.

In vivo отделни проучвания за фармакокинетично/фармакодинамично взаимодействие с перорален кетоконазол или орален еритромицин при здрави индивиди потвърждават подчертано инхибиране на метаболизма на домперидон при първото CYP3A4-медиирано преминаване на тези лекарства.

Перорално чрез прилагане на комбинация от 10 mg домперидон четири пъти дневно и кетоконазол 200 mg два пъти дневно, се наблюдава удължаване на QTc с 9,8 msec по време на периода на наблюдение, като промените в отделните времеви точки варират от 1,2 при 17,5 msec. Перорално приложена комбинация от домперидон 10 mg четири пъти дневно и еритромицин 500 mg три пъти дневно, средният QTc за периода на наблюдение се удължава с 9,9 msec, с промени в отделните времеви точки в диапазона от 1,6 до 14,3 ms . Както стационарните Cmax, така и AUC на домперидон се увеличават приблизително три пъти във всяко от тези проучвания за взаимодействия. В тези проучвания монотерапията с 10 mg домперидон, прилагана перорално четири пъти дневно, води до повишаване на QTc от 1,6 msec (проучване на кетоконазол) и 2,5 ms (проучване на еритромицин), докато монотерапия с кетоконазол (200 mg два пъти на ден) доведе до увеличаване на QTc съответно от 3,8 и 4,9 msec за периода на наблюдение.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

След пускането на пазара са налични ограничени данни за употребата на домперидон при бременни жени.

Проучване при плъхове показва репродуктивна токсичност при висока доза, токсична за майката (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Следователно, това лекарство трябва да се използва по време на бременност само ако това е оправдано от очакваната терапевтична полза.

Домперидон се екскретира в кърмата и кърмените деца получават по-малко от 0,1% от коригираната спрямо теглото доза на майката. След излагане чрез кърмата не могат да бъдат изключени нежелани реакции, особено сърдечни. Решението за прекратяване на кърменето или за прекратяване/прекратяване на терапията с домперидон трябва да се вземе, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползите от терапията за майката. Трябва да се внимава в случай на рискови фактори за удължаване на QTc при кърмачета.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Това лекарство няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Табличен списък на нежеланите реакции

Безопасността на Motilium е оценена в клинични изпитвания и постмаркетингов опит. Клиничните проучвания включват 1275 пациенти с диспепсия, разстройство на гастроезофагеалния рефлукс (ГЕРБ), синдром на раздразненото черво (IBS), гадене и повръщане или други свързани състояния в 31 двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания. Всички пациенти са били на възраст най-малко 15 години и са получили поне една доза Motilium (домперидон). Средната обща дневна доза е 30 mg (диапазон 10 до 80 mg), а средната продължителност на експозицията е 28 дни (диапазон 1-28 дни). Изключени са проучвания при диабетна гастропареза или симптоми, вторични за химиотерапията или паркинсонизма.

Нежеланите лекарствени реакции се класифицират по апарати, системи и органи и по честота на поява, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и