МОНОГРАФИЯ НА ПРОДУКТА НА ПЕНТАСА

1 ПРОДУКТ МОНОГРАФИЯ Pr PENTASA (5-Аминосалицилова киселина) Таблетки с удължено освобождаване 500 mg и 1 g Ректална суспензия, 1 g и 4 g/100 ml (клизма) Супозитория 1 g Противовъзпалителни лекарства за лечение на състояния на дисталната част Ferring Pharmaceuticals 200 Yorkland Blvd., Suite 800 North York, Ontario M2J 5C1 Дата на ревизия: 2 януари 2013 г. Контролен номер на подаване: Търговска марка на Ferring BV Pentasa (5-ASA) Таблетки с удължено освобождаване, клизми и супозитории Страница 1 от 44

пентаса

2 Съдържание ЧАСТ I: ПРОФЕСИОНАЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО 3 РЕЗЮМЕ ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА 3 ПОКАЗАНИЯ И КЛИНИЧНА УПОТРЕБА 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ 4 НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ 7 ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НА ЛЕКАРСТВАТА 12 ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ 13 АДМИНИСТРАЦИЯ 13 АГРАЦИОННА ЛЕКАРСТВЕНА ДОЗИРОВКА И АМИНИСТРАЦИЯ 13 АЛЕКСАНЦИОНАЛНА ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ 13 АЛЕКСАНЦИАЛНА ЛЕКАРСТВЕНА ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ СЪСТАВ И ОПАКОВКА 19 ЧАСТ II: НАУЧНА ИНФОРМАЦИЯ 20 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ 20 КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ 21 ПОДРОБНА ФАРМАКОЛОГИЯ 28 РЕФЕРЕНЦИИ 30 ЧАСТ III: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛИТЕ: III . (ЧАСТ III: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛИТЕ: III. ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ (ЧАСТ III). ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛИТЕ (ДОПЪЛНИТЕЛНА). 42 Pentasa (5-ASA) Таблетки с удължено освобождаване, клизми, супозитории Страница 2 от 44

8 Таблица-1 Нежелани реакции, наблюдавани при 2% от пациентите, лекувани с препарата с удължено освобождаване таблетки Pentasa (Проучване CAMMP 2011) Таблетки с удължено освобождаване Pentasa N = 143 Всички пациенти с поне един неблагоприятен ефект 52,4% Назофарингит 8, 4% Главоболие 7,7% Гадене 4,2% Грип 3,5% Гастроентерит 3,5% Язвен колит 2,8% Коремна болка 2,8% коремна болка Умора 2,8% Кашлица 2,8% Треска 2, 1% Метеоризъм 2,1% Болка в гърба 2,1% Замайване 2,1% Фаринголарингеална болка 2,1% фаринголарингефарингларингеална болка В това проучване, сред други AE, срещащи се при по-малко от 2% от пациентите, са открити обриви и сърбеж, диспепсия, повръщане, диария, хемороиди, ректален кръвоизлив, повишени нива на чернодробните ензими, миалгия/артралгия, болка в крайниците, отит и пневмония . Pentasa (5-ASA) Таблетки с удължено освобождаване, клизми и супозитории Страница 8 от 44