Миофилин 24 mgml инжекционен разтвор Резюме на характеристиките на продукта - BeHealthy

Myophilin 24 mg/ml инжекционен разтвор Обобщение на характеристиките на продукта

Търговско наименование: MIOFILIN 24 mg/ml
Международно общо наименование: AMINOPHYLLINUM - 24mg/ml
Лекарствена форма: инжекционен разтвор
Парчета: 5 инжекционен разтвор
Доза (концентрация): 24 mg/ml
Форма за презентация: КУТИЯ X 5 ФИАЛИ С ПРЕКЪСВАЩ ПЪЛНЕТ X 10 ML SOL.INJ.
Производител: ZENTIVA
Държава Румъния
CIM код: W57342001

ATC код: R03DA05
R - дихателната система
R03 - антиастматичен
R03DA - производни на ксантин

Myophilin 24 mg/ml инжекционен разтвор

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки милилитър разтвор съдържа 24 mg аминофилин.

Всяка ампула от 10 ml съдържа 240 mg аминофилин.

Помощно вещество: натриев метабисулфит 1,2 mg/ml.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение на астма, в случай на недостатъчен контрол чрез прилагане на бета-2 миметик, вероятно свързан с антихолинергик.

Бета-2 миметик, със или без антихолинергик, остава лечението от първа линия при влошена остра астма (силен бронходилататорен ефект).

Влошената остра астма изисква хоспитализация в интензивното отделение.

Дозировка и начин на приложение

Прилага се чрез инжекция, само интравенозно, с много ниска скорост: 5-10 минути.

Дозировката ще бъде коригирана в зависимост от индивидуалните характеристики, терапевтичния ефект и страничните ефекти.

Миофилин е показан при възрастни, възрастни хора, юноши и деца.

Средната препоръчителна доза е 0,6 mg/kg/час, при непрекъсната интравенозна инфузия, приложена след натоварваща доза от 5 mg/kg, при бавна интравенозна инфузия, продължаваща 30 минути (при липса на предварително лечение с теофилин).

Напр, за възрастен с тегло 50 kg, който не е лекуван преди това с теофилин, трябва да се даде ампула от 240 mg като 30-минутна интравенозна инфузия, последвана от непрекъсната интравенозна инфузия с флакон за 8 минути. часа.

Лечението ще се провежда в болницата, в отделенията за интензивно лечение.

Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)

Средната препоръчителна доза е 0,3 mg/kg/час, при непрекъсната интравенозна инфузия, приложена след натоварваща доза от 5 mg/kg, при бавна интравенозна инфузия, продължаваща 30 минути (при липса на предварително лечение с теофилин).

Препоръчителната доза е 0,7–1,2 mg/kg/h, в зависимост от възрастта, при непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана след натоварваща доза от 7 mg/kg, при бавна инфузия, с продължителност 20-30 минути (при липса на предишно лечение с теофилин).

Пациенти със сърдечна недостатъчност, чернодробни заболявания

Средната препоръчителна доза е 0,1–0,2 mg/kg/час, при непрекъсната интравенозна инфузия, приложена след натоварваща доза от 5 mg/kg, при бавна интравенозна инфузия, продължаваща 30 минути (при липса на предварително лечение). с теофилин).

Фармакокинетиката на аминофилин се влияе от редица фактори, които включват: възраст, тютюнопушене, патологични състояния, диета, лекарствени взаимодействия; дозата на аминофилин трябва да бъде внимателно индивидуализирана и да се проследява серумната концентрация на теофилин.

Теофилинът в плазмата трябва да се проверява както при деца, така и при възрастни след интравенозно приложение.

Ефективната плазмена концентрация по отношение на бронходилатацията е между 5-15 микрограма/ml.

Нежелани реакции могат да се появят при концентрация над 15 микрограма/ml и при 20 микрограма/ml могат да се появят тежки токсични странични ефекти.

Приемът на теофилин може да се изчисли, както следва: на всеки 0,5 mg/kg аминофилин, концентрацията на теофилин се увеличава с 1 микрограм/ml.

След клинично подобрение, преминете към перорална дозирана форма.

4.3 Противопоказания

Миофилин е противопоказан в следните ситуации:

- свръхчувствителност към аминофилин, теофилин, етилендиамин или към някое от помощните вещества на това лекарство;

- свръхчувствителност към други производни на ксантин;

- Едновременно приложение с други производни на ксантин, чай или кафе;

- Интермитентна остра порфирия;

- Стомашно-чревна язва: относително противопоказание;

- Интрамускулно приложение на лекарството.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ако се прилага интравенозно твърде бързо, това може да причини гърчове, хипертермия и колапс. Трябва да се прилага със скорост, която не надвишава 25 mg/минута.

Приложението при пациенти с миокарден инфаркт може да бъде фатално поради внезапно спадане на кръвното налягане.

Myophilin трябва да се използва с повишено внимание в следните ситуации:

- сърдечна недостатъчност: препоръчва се намаляване на дозите поради риск от предозиране;

- коронарна недостатъчност, хипертония;

- нестабилна ангина пекторис;

- обструктивна хипертрофична кардиомиопатия;

- екстремни възрасти: новородени, възрастни хора;

- затлъстяване: дозите ще бъдат коригирани според идеалното тегло;

- чернодробно увреждане: препоръчва се намаляване на дозата поради риск от предозиране;

- анамнеза за епилептични прояви;

- лечение с други лекарствени продукти (вж. точка 4.5);

Специални предпазни мерки (вж. Корекция на дозата в точка 4.2) са необходими при използване на Myophilin при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Прилагането на Myofilin при пациенти над 60-годишна възраст, особено при възрастни хора със съпътстващи заболявания, тежко болни и/или под интензивно лечение е придружено от по-висок риск от интоксикация. По този начин трябва да се следи плазмената концентрация на теофилин.

Поради големи индивидуални вариации в метаболизма на теофилин (активният компонент в молекулата на аминофилин), се налага корекция на дозата в зависимост от появата на нежелани реакции и/или плазмени концентрации.

При пациенти със сърдечна недостатъчност, чернодробна недостатъчност (особено цироза), ниска концентрация на кислород (хипоксемия), постоянна хипертермия, пневмония, вирусни инфекции (особено грип), дисфункция на щитовидната жлеза (особено хипертиреоидизъм) и такива, които използват определени лекарства (вж. точка 4.5) Дозата на теофилин трябва да бъде намалена. Полуживотът на теофилин се удължава при повечето от тези пациенти и лекарството може да се натрупва до токсични концентрации.

Предозиране може да възникне поради неадекватни дози, многократни дози на твърде кратки интервали или от адитивен ефект с други свързани лекарства.

Натриевият метабисулфит рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Миофилин действа синергично с други ксантин, β-симпатомиметични лекарства, кофеин и други подобни вещества. Миофилин не трябва да се дава едновременно с други производни на ксантин, чай или кафе.

Ускорено разграждане на теофилин и/или намалена бионаличност и намалена ефикасност може да настъпи при пушачи и едновременна употреба на следните лекарства:

- производни на барбитурати (особено фенобарбитал и пентобарбитал), карбамазепин, фенитоин, примидон, изопротеренол, магнезиев хидроксид, морацизин, ритонавир, рифабутин, рифампицин, сулфинпиразон и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион. В тези случаи дозите Myofilin могат да бъдат увеличени.

Бавно разграждане и/или повишени плазмени нива на теофилин с повишен риск от предозиране и нежелани реакции могат да възникнат при едновременната употреба на следните лекарства:

- Орални контрацептиви, макролидни антибиотици (напр. Еритромицин, кларитромицин, джозамицин, рокситромицин и спирамицин), хинолони (бактериални инхибитори на гиразата, споменати по-долу), имипенем, изониазид, дисулфирам, фенилбутазон, флувоксамин, флуорохименол, флуорохиминол клиндамицин, пробенецид, парацетамол, пентоксифилин, такрин, вилоксазин, тиабендазол, флуконазол, блокери на калциевите канали (напр. верапамил, дилтиазем), пропранолол, мексилетин, пропафенон, тиклопидин, циметидин, алопуринол и В тези случаи дозите Myofilin могат да бъдат намалени.

Прояви на предозиране на теофилин са съобщени епизодично при съпътстваща терапия с ранитидин.

Лекарственото взаимодействие не може да бъде изключено със сигурност, така че дозите Myofilin трябва да се определят индивидуално с изключително внимание при едновременно приложение на ранитидин.

При съпътстваща терапия с ципрофлоксацин, дозата Myofilin трябва да бъде намалена до максимум 60% от препоръчаната доза. При едновременно лечение с еноксацин, дозата на Myofilin трябва да бъде намалена до максимум 30% от препоръчаната доза. Действието на теофилин може да бъде усилено и от други хинолони (напр. Норфлоксацин, пефлоксацин, пипемидова киселина). Следователно, при съпътстваща терапия с теофилин и хинолони, силно се препоръчва да се определят плазмените концентрации на теофилин на кратки интервали.

Едновременната употреба на Myophilin може да намали ефикасността на аденозин, литиев карбонат и β-адренергични блокери.

Едновременната употреба на Myofilin може да засили ефекта на резерпин.

Едновременната употреба на халотан с Myophilin може да причини тежко нарушение на сърдечния ритъм. Ефедрин и други симпатикомиметици, напитки, съдържащи кофеин и шоколад, в комбинация с аминофилин, насърчават сърдечните странични ефекти и централния стимулиращ ефект, така че такива комбинации трябва да се избягват.

Едновременната употреба на миофилин с кетамин увеличава риска от гърчове.

Теофилин увеличава диуретичния ефект на диуретичните лекарства.

Теофилин намалява седативния ефект на бензодиазепините и е антагонист на антидеполяризиращите лечебни средства.

Аминофилин може да промени резултатите от лабораторни тестове; може да увеличи количеството мастни киселини и концентрацията на катехоламини в урината.

Допълнителни предпазни мерки се препоръчват при тежка астма. Препоръчва се в тези ситуации да се проследяват плазмените нива на калий.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Няма опит с употребата на аминофилин при бременни жени. Следователно, аминофилин не трябва да се използва през първия триместър на бременността. Във втория и третия триместър на бременността аминофилин трябва да се използва само ако терапевтичната полза за майката надвишава потенциалния фетален риск, тъй като това вещество преминава през плацентата и може да има симпатомиметични ефекти върху плода. В напреднали етапи на бременността, плазмената концентрация на теофилин, свързана с протеините, може да намалее и елиминирането му да бъде намалено; Може да се наложи намаляване на дозата, за да се избегнат странични ефекти.

Ако пациентът се лекува с аминофилин в края на бременността, маточните контракции могат да бъдат инхибирани. Прилагането на аминофилин през последния триместър на бременността трябва да се избягва. Новородените, изложени на теофилин по време на бременност, трябва да бъдат наблюдавани за ефектите на теофилин.

Теофилин се екскретира в кърмата и може да достигне терапевтични плазмени концентрации при кърмачета. Поради това не се препоръчва кърмене по време на лечение с теофилин.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Лекарството може да предизвика дори в препоръчаните терапевтични дози: световъртеж, хипотония, психомоторна възбуда, влияещи върху способността на пациента да реагира и да се концентрира по време на шофиране, работа с машини или извършване на рискови дейности. Поради това трябва да се внимава при употребата му от тези, които шофират или работят с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции се класират по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и