Metoject 10 mgml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка - Инструкции за употреба

Общ

Държава на регистрация
Производител	medac
категория	Стандартно лекарство
Пристрастяващо лекарство	Не
Психотропни	Не
Статус на подаване	Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата	Лекарствени продукти с многократно освобождаване срещу лекарско предписание
Анатомична група	Антинеопластични и имуномодулиращи агенти
Терапевтична група	Имуносупресори
Фармакологична група	Имуносупресори
Химическа група	Други имуносупресори
Активна съставка	Метотрексат

Цялата информация

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

Metoject съдържа метотрексат като активна съставка.

Метотрексатът е вещество със следните свойства:

той инхибира размножаването на определени клетки, които се делят бързо
намалява активността на имунната система (собствената защитна система на организма)
има противовъзпалително действие

Метожект се използва за лечение

тежък, активен ревматоиден артрит при възрастни.
полиартритни форми на тежък, активен ювенилен идиопатичен артрит, когато отговорът на лечението с нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) е неадекватен.
тежък и генерализиран псориазис вулгарис, особено тип плака и псориатичен артрит при възрастни.
лека до умерена болест на Crohn при възрастни пациенти, когато не е възможно подходящо лечение с други лекарства.

Ревматоидният артрит (RA) е хронично заболяване на съединителната тъкан, което се характеризира с възпаление на синовиалната тъкан (вътрешната кожа на ставната капсула). Тази тъкан произвежда течност, която действа като смазка за много стави. Възпалението на синовиалната тъкан причинява уплътняване на тази кожа и подуване на ставата.

Ювенилният артрит засяга деца и юноши на възраст под 16 години. Говорим за полиартритни форми, ако пет или повече стави са засегнати през първите шест месеца от заболяването.

Псориатичният артрит е форма на възпаление на ставите с псориазисоподобни лезии по кожата и ноктите, особено на ставите на пръстите на ръцете и краката.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml инжекционен разтвор Национална версия: 0014

Псориазисът е често срещано хронично кожно заболяване, което се проявява като червени петна, покрити с дебели, сухи, сребристи, плътно прилепнали люспи.

Метожект се намесва в болестния процес и забавя развитието на болестта.

Болестта на Crohn е специфичен вид възпалително заболяване на червата, което засяга всички области на стомашно-чревния тракт и може да доведе до симптоми като коремна болка, диария, повръщане или загуба на тегло.

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

Metoject не трябва да се използва

ако сте алергични към метотрексат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате тежки чернодробни, бъбречни или кръвни проблеми.
ако пиете редовно големи количества алкохол.
ако имате тежка инфекция, напр. Б. от туберкулоза, ХИВ или друг синдром на имунна недостатъчност.
ако имате язви в устата или стомашно-чревния тракт.
ако сте бременна или кърмите.
ако сте ваксинирани с живи ваксини едновременно.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Metoject, ако:

Вие сте в напреднала възраст или обикновено се чувствате зле и слаби.
Черният Ви дроб не работи правилно.
Вие сте дехидратирани (липса на телесни течности).

Препоръчителни последващи прегледи и предпазни мерки

Дори когато Metoject се използва в ниски дози, могат да се появят сериозни нежелани реакции. За да разпознаете това навреме, Вашият лекар трябва да извърши контролни и лабораторни изследвания.

Преди започване на лечението

Преди да започнете лечението, ще получите кръвна проба, за да проверите дали имате достатъчно кръвни клетки и да проверите черния дроб, серумния албумин (протеин в кръвта) и бъбречната функция. Вашият лекар също ще провери за туберкулоза (инфекциозно заболяване, което причинява малки възли в засегнатата тъкан) и ще направи рентгенова снимка на белите дробове.

Следните прегледи се провеждат поне веднъж месечно през първите шест месеца и поне тримесечно след това:

Изследване на устата и гърлото за промени в лигавицата
Кръвни тестове
Контрол на чернодробната функция
Контрол на бъбречната функция
Контрол на дихателните пътища и, ако е необходимо, тестове за белодробна функция

Метотрексат може да повлияе на имунната ви система и резултатите от ваксинацията. Той може също да повлияе на резултатите от имунологичните тестове. Неактивните, хронични инфекции (напр. Херпес зостер [херпес зостер], туберкулоза, хепатит В или С) могат да се разпалят отново. Не трябва да се ваксинирате с живи ваксини по време на лечението с Metoject.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml инжекционен разтвор Национална версия: 0014

Възпаление на кожата или слънчево изгаряне, причинено от радиация, може да се повтори по време на лечението с метотрексат (така наречената реакция на изземване). Псориатичните лезии могат да се влошат при излагане на UV светлина и метотрексат.

Може да настъпи уголемяване на лимфните възли (лимфоми). В този случай лечението трябва да бъде спряно.

Диарията може да бъде токсичен ефект на Metoject. В този случай лечението трябва да бъде спряно. Моля, говорете с Вашия лекар, ако страдате от диария.

Енцефалопатия (мозъчно разстройство)/левкоенцефалопатия (специфично разстройство на бялото вещество на мозъка) може да се появи при пациенти с рак, лекувани с метотрексат, и не може да бъде изключено за лечение на други състояния с метотрексат.

Други лекарства и Metoject

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или може да приемате/използвате други лекарства.

Ефективността на лечението може да бъде засегната, ако Metoject се прилага едновременно с някои други лекарства:

Витаминните добавки, съдържащи фолиева киселина, могат да повлияят на ефективността на Вашето лечение и трябва да се приемат само ако Вашият лекар Ви е инструктирал да го направите.

Не трябва да се ваксинирате с живи ваксини.

Използване на Metoject с храна, напитки и алкохол

Не трябва да пиете алкохол и да избягвате прекомерна консумация на кафе, кофеинови безалкохолни напитки и черен чай по време на лечението с Metoject.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml инжекционен разтвор Национална версия: 0014

Бременност, кърмене и плодовитост

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите, ако подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

Не трябва да използвате Metoject по време на бременност. Лекарството може да навреди на нероденото дете и да причини спонтанен аборт. Мъжете и жените трябва да използват безопасна контрацепция по време на терапията и в продължение на шест месеца след завършване на лечението с Metoject.

В случай на жени с детероден потенциал, съществуването на бременност трябва да бъде надеждно изключено чрез подходящи изследвания (напр. Тест за бременност) преди започване на лечението.

Трябва да спрете кърменето преди лечението с Metoject и не трябва да кърмите по време на лечението.

Тъй като метотрексатът може да увреди генетичния състав, на всички жени, които искат да забременеят, се препоръчва да потърсят генетична консултация преди започване на лечението, ако е възможно. Мъжете трябва да потърсят съвет относно възможността за запазване на сперматозоидите преди започване на лечението.

Шофиране и работа с машини

Предупреждение: Това лекарство може да повлияе способността Ви да реагирате и да шофирате.

По време на лечението с Metoject могат да се появят нежелани реакции на централната нервна система като умора и световъртеж. Следователно, в някои случаи способността за шофиране и/или работа с машини може да бъде нарушена. Ако се чувствате уморени или замаяни, не шофирайте и не работете с машини.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. почти е "без натрий".

Как се използва?

Вашият лекар ще реши дозата, която ще бъде индивидуално определена за Вас. По принцип отнема от 4 до 8 седмици, за да влезе лечението в сила.

Metoject се инжектира само веднъж седмично. Заедно с Вашия лекар ще определите подходящ ден от седмицата за инжектиране. Metoject може да се инжектира интрамускулно (в мускул), интравенозно (във вена) или подкожно (под кожата).

Децата трябва да получават Metoject само като интрамускулна инжекция, тъй като опитът с подкожна и интравенозна употреба е ограничен. Лекарят ще определи подходящата доза за деца и юноши с полиартритна форма на ювенилен идиопатичен артрит.

Употребата при деца под 3-годишна възраст не се препоръчва, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група.

Видът на манипулиране и изхвърляне трябва да съответства на манипулирането и изхвърлянето на други цитостатични препарати, в съответствие с националните разпоредби. Бременните здравни специалисти не трябва да боравят и/или да прилагат Метожект.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml инжекционен разтвор Национална версия: 0014

Метотрексатът не трябва да влиза в контакт с повърхността на кожата или лигавиците. В случай на замърсяване, засегнатите области трябва незабавно да се изплакнат с обилно количество вода.

Вашият лекар ще определи продължителността на лечението.

Ако имате впечатлението, че ефектът на Metoject е твърде силен или твърде слаб, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако използвате повече Metoject, отколкото трябва

Следвайте препоръките за дозиране на лекуващия лекар. Не променяйте дозата сами.

Ако подозирате, че сте използвали твърде много Metoject, моля, уведомете незабавно Вашия лекар. Той ще вземе решение за необходимите мерки за лечение според тежестта на отравянето.

Ако сте пропуснали да използвате Metoject

Не използвайте двойна сума, за да компенсирате забравено приложение. Посъветвайте се с Вашия лекар. Вземете дозата, предписана от Вашия лекар, възможно най-скоро и всяка седмица след това.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Появата и тежестта на нежеланите реакции зависят от дозировката и честотата на употреба. Тъй като сериозни нежелани реакции могат да се появят дори при ниски дози, наложително е редовно да се преглеждате от Вашия лекар. Вашият лекар ще направи тестове, за да провери за промени в кръвната Ви картина (като ниски бели кръвни клетки, ниски тромбоцити, лимфом) и промени в бъбреците и черния Ви дроб.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми, тъй като те показват сериозен, потенциално животозастрашаващ страничен ефект, който се нуждае от незабавно целенасочено лечение:

постоянна суха кашлица, задух и треска; това може да са признаци на възпаление на белите дробове (пневмония) [чести - могат да засегнат до 1 на 10 души]
Симптоми на увреждане на черния дроб като пожълтяване на кожата и бялото на очите; Метотрексат може да причини хронично увреждане на черния дроб (цироза), образуване на белези в черния дроб (фиброза на черния дроб), затлъстяване на черния дроб [всички нечести - могат да засегнат до 1 на 100 души], възпаление на черния дроб (остър хепатит) [рядко - може да засегне до 1 на 1000 души Засяга лекуваните] и чернодробна недостатъчност [много рядко - може да засегне до 1 на 10 000 души]
алергични симптоми като обрив, включително зачервена, сърбяща кожа, подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устата или гърлото (което може да затрудни преглъщането или дишането) и чувство на загуба на съзнание; това може да са признаци на тежки алергични реакции или анафилактичен шок [редки - могат да засегнат до 1 на 1000 души]
Симптоми на бъбречно увреждане като подуване на ръцете, глезените или краката или промени в честотата на уриниране, или намалено или

pal (AT) Metoject 10 mg/ml инжекционен разтвор Национална версия: 0014

няма уриниране; това може да са признаци на бъбречна недостатъчност [редки - могат да засегнат до 1 на 1000 души]

Следните са другите нежелани реакции, които могат да се появят:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Възпаление на устата, лошо храносмилане, гадене, загуба на апетит
Повишаване на чернодробните ензими

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Язви в устата, диария
Обрив, зачервяване на кожата, сърбеж
Главоболие, умора, сънливост
намалено образуване на кръвни клетки с намаляване на белите и/или червените кръвни клетки и/или тромбоцитите (левкопения, анемия, тромбоцитопения)

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Възпаление на гърлото, чревно възпаление, повръщане
Повишена чувствителност към светлина, загуба на коса, увеличаване на ревматичните възли, херпес зостер, възпаление на кръвоносните съдове, херпесоподобен обрив, сърбящ кожен обрив (копривна треска)
Начало на захарен диабет
Замайване, объркване, депресия
Намаляване на серумния албумин
Намаляване на кръвните клетки и тромбоцитите
Възпаление и язви в пикочния мехур или влагалището, нарушена бъбречна функция, нарушения на изпразването на пикочния мехур
Болки в ставите, мускулни болки, намаляване на костната маса (остеопороза)

Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души

повишена пигментация на кожата, акне, малки петна по кожата
Алергично възпаление на кръвоносните съдове, треска, зачервени очи, инфекции, нарушено зарастване на рани, намаляване на броя на антителата в кръвта

pal (AT) Metoject 10 mg/ml инжекционен разтвор Национална версия: 0014

Зрителни нарушения
Възпаление на перикарда, натрупване на течност между листата на перикарда
ниско кръвно налягане, запушване на кръвоносен съд поради кръвен съсирек (тромбоемболични събития)
Белодробна фиброза (белези), задух и бронхиална астма, натрупване на течност между листата на белите дробове
Колебания на електролитите

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

обилно кървене, токсичен мегаколон (остро токсично разширяване на червата)
повишена пигментация на ноктите, възпаление на кутикулите, фурункулоза (дълбока инфекция на космените фоликули), видимо уголемяване на малките кръвоносни съдове
Локално увреждане (образуване на стерилен абсцес, промени в мастната тъкан) на мястото на инжектиране след приложение на Metoject в мускул или под кожата
Зрителни нарушения, болка, мускулна слабост или изтръпване или изтръпване на ръцете и краката, промени във вкуса (метален вкус в устата), гърчове, парализа, силно главоболие с висока температура
Ретинопатия (невъзпалително очно заболяване)
Загуба на сексуален интерес, импотентност, уголемяване на гърдите при мъжете (гинекомастия), нарушения в развитието на сперматозоиди, нарушения на женския цикъл и менструално кървене, вагинално течение
Увеличаване на лимфните възли (лимфом)

С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни

Левкоенцефалопатия (заболяване на бялото вещество на мозъка)

Ако метотрексат се прилага интрамускулно, на мястото на инжектиране могат да се появят странични ефекти (напр. Усещане за парене) или увреждане (образуване на стерилен абсцес, загуба на мастна тъкан). Подкожното приложение на метотрексат се понася добре на местно ниво. Наблюдават се само леки локални кожни реакции, които намаляват с лечението.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка.

Можете също така да съобщите директно за нежелани реакции (вижте подробности по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Федерална служба за безопасност в здравеопазването