Menopure, лиофилизиращ прах за инжекционен разтвор
Prospect Menopur, лиофилизиращ прах за инжекционен разтвор
Кутия от 10 флакона безцветно стъкло с прах и 10 флакона безцветно стъкло от 1 ml разтворител.
Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа менотропин HP 75 IU FSH + 75 IU LH и помощни вещества: лактоза монохидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина. Един флакон с разтворител за инжекционен разтвор съдържа: натриев хлорид, 10% разредена солна киселина, вода за инжекции.
Полови хормони и модулатори на гениталната система, гонадотропини и други стимулатори на овулацията, гонадотропини. нагоре индикации и противопоказания
Menopur е показан при лечение на безплодие при следните клинични ситуации:
Ановулация, включително поликистозна болест на яйчниците (PCOD), при жени, които не са се повлияли от лечение с кломифен цитрат. Контролирана хиперстимулация на яйчниците за индуциране на множествен фоликуларен растеж в асистирани репродуктивни техники (ART), напр. Ин витро оплождане/трансфер на ембриони (IVF/ET), интрафалопиален трансфер на гамети (GIFT) и интрацитоплазматична инжекция на сперма (IICS).
противопоказания
Menopur е противопоказан в случай на:
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1); тумори на хипофизата или хипоталамуса; рак на яйчниците, матката или гърдата; бременност и кърмене; генитално кървене с неизвестна етиология; кисти на яйчниците или хипертрофии на яйчниците с друга етиология, освен поликистозните яйчници.
В следните ситуации не трябва да се прилага лечение с Menopur, тъй като не може да се получи ефективен отговор:
първична недостатъчност на яйчниците; малформации на половите органи, несъвместими с бременността; миома на матката, несъвместима с бременността. Дози и начин на приложение
Лечението с Menopur трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на проблеми с безплодието.
Дози и начин на приложение
Menopur се инжектира подкожно (s.c.) или интрамускулно (i.m.) след разтваряне с предоставения разтворител. Прахът трябва да се разтвори непосредствено преди употреба. За да се избегне инжектирането на голям обем разтвор, максимум 3 ампули могат да бъдат разтворени в 1 ml разтворител. Не разклащайте енергично. Разтворът не трябва да се използва, ако не е бистър или съдържа суспендирани частици.
Описаният по-долу режим на дозиране е идентичен за s.c. или i.m. Има големи индивидуални вариации в отговора на яйчниците към екзогенни гонадотропини. Следователно е невъзможно да се установи единна административна схема. Дозировката трябва да се коригира индивидуално в зависимост от отговора на яйчниците. Menopur може да се прилага самостоятелно или в комбинация с агонист или антагонист на гонадотропин-стимулиращ хормон (GnRH). Препоръките за дози и продължителност на лечението могат да се променят в зависимост от протокола за лечение.
Контролирана хиперстимулация на яйчниците за индуциране на множествен фоликуларен растеж в асистирани репродуктивни техники (ART):
Според клинични проучвания с Menopur, включващи инхибиране на агониста на GnRH, терапията с Menopur започва 2 седмици след започване на терапията с агонист на GnRH. Препоръчителната начална доза е 150-225 IU/ден за поне първите 5 дни от лечението. Въз основа на клинично наблюдение (включително само ултразвук на яйчниците или, за предпочитане, свързан с измерване на естрадиол), следните дози се коригират според индивидуалния отговор, но не повече от 150 IU/корекция. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 450 IU дневно и в повечето случаи лечението не се препоръчва за повече от 12 дни.
При протоколи без агонисти на GnRH терапията с Менопур започва на 2-3 ден от менструалния цикъл. Дозировката и режимът се препоръчват, както в протоколите за агонист на GnRH.
Когато се получи достатъчен брой фоликули, се прави еднократна инжекция до 10 000 IU hCG, за да се предизвика узряването на фоликулите, за да се извлекат ооцитите. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани поне 2 седмици след инжектиране на hCG. Ако отговорът на Menopur е значителен, лечението и приложението на hCG трябва да бъдат прекратени (вж. Точка 4.4) и пациентът трябва да използва бариерен контрацептивен метод или да избягва полов акт до началото на следващия период на менструално кървене.
Не се препоръчва за деца.
Не се препоръчва за възрастни хора.
Ефектите от предозирането са неизвестни, въпреки че най-очакваният ефект е синдром на хиперстимулация на яйчниците (вж. Точка 4.4).
Menopur е гонадотропин с висока сила, който може да причини леки до тежки странични ефекти и трябва да се използва само от лекари, които имат опит в лечението на безплодие.
Терапията с гонадотропин изисква медицинско наблюдение и проследяване на яйчниковия отговор само чрез ултразвук или, за предпочитане, допълнен с измерване на серумния естрадиол. Има големи индивидуални вариации в отговор на лечението с менотропин при някои пациенти с лош отговор. За постигане на целите на лечението се използват най-ниските ефективни дози. Първата инжекция Menopur се прилага под прякото наблюдение на лекар.
Преди започване на лечението безплодните двойки трябва да бъдат изследвани, ако е необходимо, и да бъдат оценени за възможни противопоказания за бременност. Пациентите трябва да бъдат изследвани за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия, тумори на хипофизата или хипоталамуса и лекуваните състояния трябва да бъдат лекувани.
Пациентите, подложени на лечение за фоликуларна стимулация или съзряване, или като част от лечението на ановулаторно безплодие или за ART, могат да развият хипертрофия на яйчниците или синдром на хиперстимулация. Установява се режим на дозиране и приложение на Menopur и терапията се следи внимателно, за да се сведе до минимум честотата на тези събития. Тълкуването на индексите за растеж и узряване на фоликулите се прави от лекар с опит в тълкуването на съответните тестове.
Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS)
OHSS е различно медицинско събитие от неусложнена хипертрофия на яйчниците. OHSS може да има различна степен на тежест. OHSS се проявява чрез: увеличен обем на яйчниците, повишени плазмени концентрации на половите стероиди, повишена съдова пропускливост, водеща до натрупване на течности в перитонеума, плеврата и рядко в перикарда.
При тежки случаи на СОХС се наблюдават следните симптоми: коремна болка, подуване на корема, тежка хипертрофия на яйчниците, наддаване на тегло, диспнея, олигурия и стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане и диария. Клиничната оценка разкрива хиповолемия, хемоконцентрация, хидро-електролитни дисбаланси, асцит, хемоперитонеум, плеврит, хидроторакс, остър белодробен дистрес и тромбоемболични събития.
Прекомерният отговор на яйчниците към лечение с гонадотропин причинява OHSS само ако hCG се дава като стимул за овулация. Следователно, в случай на хиперстимулация на яйчниците, е разумно да не се прилага hCG и се препоръчва на пациента да не прави секс (или да бъде защитен) поне 4 дни. OHSS може да се развие бързо (от 24 часа до няколко дни), превръщайки се в сериозно медицинско събитие, поради което пациентите трябва да бъдат проследявани най-малко 2 седмици след приложението на hCG. Дозирането, приложението и внимателното проследяване на терапията с Menopur минимизират честотата на овариална хиперстимулация и многоплодна бременност (вж. Точки 4.2 и 4.8). При ART аспирацията на фоликули преди овулацията намалява появата на хиперстимулация.
OHSS може да бъде тежък и продължителен, ако настъпи бременност. Най-често OHSS се появява след прекратяване на хормоналното лечение и достига максимум на 7-10 дни след лечението. Обикновено OHSS изчезва спонтанно, когато настъпи менструация.
Ако е инсталиран тежък OHSS, лечението с гонадотропин се спира (ако продължава). Пациентът е хоспитализиран и се започва специфично лечение с SHSO.
Този синдром има повишена честота при пациенти с поликистозна болест на яйчниците.
Многоплодната бременност увеличава риска от странични ефекти при майката и перинаталното.
При пациенти, подложени на лечение с гонадотропин за предизвикване на овулация, честотата на многоплодна бременност се увеличава в сравнение с естественото зачеване. Повечето многобройни концепции са двойни задачи. За да се намали рискът от многоплодна бременност, се препоръчва внимателно проследяване на отговора на яйчниците.
При пациенти под ART рискът от многоплодна бременност е свързан с броя на имплантираните ембриони, тяхното качество и възрастта на пациента.
Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от многоплодна бременност преди започване на лечението.
Честотата на загубата на бременност е по-висока при пациентите, подложени на фоликуларно стимулиращо лечение за ART, отколкото при нормалната популация.
Жените с анамнеза за тръбна болест имат по-висок риск от извънматочна бременност както при нормална бременност, така и при бременност, получена чрез лечение на плодовитостта. Разпространението на извънматочната бременност след ин витро оплождане е 2-5% в сравнение с 1-1,5% в общата популация.
Новообразувания на репродуктивната система
Съобщени са случаи на яйчникови или други новообразувания на репродуктивната система, злокачествени или доброкачествени, при жени, претърпели множество режими на лечение на безплодие. Не е ясно дали лечението с гонадотропин увеличава риска от тумори при безплодни жени.
Разпространението на вродени малформации след АРТ може да бъде малко по-високо, отколкото в случай на спонтанно зачеване. Това се дължи на родителските характеристики (възраст на майката, характеристики на сперматозоидите) и многоплодна бременност.
При жени с известни рискови фактори за тромбоемболия, като лична и наследствена анамнеза за тромбоемболия, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg/m2) или тромбофилия могат да бъдат изложени на повишен риск от венозни или артериални тромбоемболични ефекти. по време или след лечение с гонадотропини. При тези жени се анализира съотношението риск-полза. Трябва да се отбележи, че бременността също увеличава риска от тромбоемболия.
взаимодействия
Не са известни взаимодействия на Menopur с други човешки лекарства.
Въпреки че няма контролиран клиничен опит, се очаква едновременното приложение на Menopur с кломифен цитрат да стимулира яйчниковия отговор. Когато GnRH агонисти се прилагат за хипофизна десенсибилизация, се изисква по-висока доза Menopur, за да се получи адекватен фоликуларен отговор.
Бременност и кърмене
Menopure е противопоказан при бременни или кърмещи жени.
Способност за шофиране или работа с машини
Малко вероятно е Menopur да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Странични ефекти
Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на лечението с MENOPUR в клинични проучвания, са коремна болка, главоболие, реакции на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране, с честота до 10%. Таблицата по-долу показва основните нежелани реакции при жени, лекувани с MENOPUR в клинични изпитвания, разпределени според класификацията по органи, апарати и системи (SOC) и честота.
Класификация по органи, апарати и системи Чести (> 1/100 и Коремна болка, гадене, коремно раздуване
Общи нарушения и условия на мястото на приложение Реакция на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране
Нарушения на нервната система Главоболие
Генитални нарушения Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS), болка в таза
Стомашно-чревни симптоми, свързани със синдрома на OHSS, като разтягане и дискомфорт в корема, гадене, повръщане и диария, са докладвани след лечение с MENOPUR в клинични проучвания. Като редки усложнения на синдрома на SHSO могат да се появят венозни тромбоемболични ефекти и усукване на яйчниците.
Съобщават се много редки случаи на локализирани или генерализирани алергични реакции, включително анафилактична реакция след инжектиране на MENOPUR.