Медицински устройства; Ръководство за професионална практика в аптеките

Медицинските изделия са здравни продукти, които включват голямо разнообразие от продукти: превръзка, торба за стома, ортеза, медицинско легло, софтуер за помощ по предписание, мобилно приложение в здравния сектор и др.

В аптеката фармацевтът има право да издава MD за индивидуална употреба, с изключение на имплантируеми MD. Лекарите не попадат под монопола на фармацевтите.

Регулаторни аспекти

Определение на медицинско изделие (MD)

Медицинско изделие съответства на всеки инструмент, устройство, оборудване, материал, продукт (с изключение на продукти от човешки произход), включително аксесоари и софтуер, използвани самостоятелно или в комбинация, за медицински цели при хората, и желаното основно действие на което не се постига по фармакологични, имунологични или метаболитни средства.

Класификация

Класификацията на MD е отговорност на производителя, в зависимост от заявената медицинска цел на изделието. За това се разчита на правилата, определени в европейските регламенти.

МД се класифицират според нивото на риск, свързан с тяхната употреба:

Клас I (клас с най-нисък риск): например компреси, очила, патерици и др.;
Клас IIa (умерен/измерен потенциален риск): например контактни лещи, ултразвукови машини, зъбни коронки;
Клас IIb (висок/значителен потенциален риск): например презервативи, продукти за дезинфекция на лещи,
Клас III (клас с най-висок риск): например гръдни импланти, стентове, тазобедрени протези и др.

СЕ маркировка

СЕ маркировката означава, че медицинското изделие отговаря на „съществените изисквания“ за ефективност и безопасност в съответствие с европейските разпоредби.

NB: Няма маркировка CE за персонализирани MD.

Етикетиране и инструкции

Етикетите и инструкциите за употреба трябва да съдържат информацията, необходима за безопасното използване на медицинското изделие. Инструкциите са задължителни, с изключение на медицинските изделия от клас I и IIa, ако могат да се използват безопасно.

Предпазни мерки за съхранение и употреба

не сгъвайте опаковката на стерилни медицински изделия;
проверете преди употреба дали се спазва целостта на опаковката на стерилни медицински изделия;
не използвайте стерилно медицинско изделие, ако опаковката е мокра или набръчкана;
редовно проверявайте датите на годност;
прочетете внимателно етикета и инструкциите;
ако се съмнявате в използването или повторното използване на устройство, свържете се с производителя и поискайте писмен отговор.

Всяко погрешно посочване, пропуск и недостатъчност в етикета или в инструкцията за употреба може да бъде предмет на декларация за медицинска бдителност.

Покрито от здравно осигуряване

LPP регистрация

Покритието от здравното осигуряване за продукти или услуги, различни от наркотици, изисква тяхната регистрация в Списъка на възстановимите продукти и услуги (LPP). Той се създава от министъра, отговарящ за социалното осигуряване, след консултативно становище от комисия на Висшия орган по здравеопазване: Националната комисия за оценка на медицинските изделия и здравните технологии (CNEDiMTS).

Този списък включва номенклатура, спецификация и процент на възстановяване. Той включва специфичните елементи за възстановяване на разходите за всеки MD, като се посочват по-специално условията на рецепта или необходимостта от предварително споразумение.

Пример: Стерилен разтвор за симптоматично лечение на сухо око с кератит или кератоконюнктивит sicca (ВИЗМИРАНО, ОПТИВНО)

Предписанието трябва да бъде направено от офталмолог след диагностициране на кератит или кератоконюнктивит sicca, по-специално чрез колориметричен тест, извършен с цепнатина. Първоначалната рецепта не може да надвишава шест месеца лечение. Подновяването е разрешено след офталмологичен преглед.

Определяне на цената публично

Публичната цена на възстановимите MD (регистрирани в LPP) е в зависимост от случая:

равна на лимитна продажна цена (PLV), наложена и определена от LPP
равна или по-голяма от тарифата за отговорност LPP при липса на PLV. След това се задава свободно от фармацевта

Публичната цена на невъзстановими DM е безплатна. Той е определен в съответствие с правилата на потребителското право и конкуренцията.

Информация за застрахованите цени

За възстановими MD, информацията за цената включва публичната цена, включително ДДС, процента на отговорност и, ако има такъв, кода, съответстващ на продукта или услугата в LPPR.

Фармацевтът трябва да даде на пациента оферта, когато цената с включен данък е по-голяма или равна на 500 евро или когато наемната цена е по-голяма от възстановяването на социална сигурност или когато продуктът е направен по мярка.

Участие на застрахования

Вноската на застрахования, определена от съвета на Националния съюз на здравноосигурителните фондове, е от 40 до 50% за разходите за продукти и услуги, изброени в ЗОП.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ортезите се покриват само ако са доставени от одобрени специалисти и при условията, предвидени в регламентите.

Правила на Предписание-Издаване на MD, регистрирани в LPP

Предписание на MD, регистрирани в LPP не може да се направи за период над дванадесет месеца.
Рецептата не може да бъде подновена, освен ако предписващият лекар не я спомене, като посочи броя на подновяванията за период от един месец или общата продължителност на лечението в рамките на дванадесет месеца.
Предписването на MD, извън указанията, заявени от маркировката CE, е забранено.

Наредбата съдържа определена информация, предназначена да улесни правилното й изпълнение, да избегне всякакви отпадъци и да гарантира нейното съответствие с условията за възстановяване на разходите:

Обозначението на продукта, позволяващо точното му закрепване към LPP
Необходимото количество продукт или броят на опаковките, като се вземе предвид предписания период на предписване
Ако е приложимо, специфичните условия за употреба на продукта, на които е предмет регистрацията му в LPP
Ако е приложимо, възрастта и теглото на получателя на грижата

С изключение на оптиката и слуховите апарати, първият брой ще бъде разрешен само акоРецептата е на възраст под шест месецаДозирането трябва да се извършва само за един месец лечение (с изключение на продуктите, налични само в опаковки с по-дълго време за обработка). Ако в рецептата липсва информация, фармацевтът ще информира предписващия незабавно и по всякакъв начин и ще поиска подробности